Письмо от 19.12.2006 г № 2025
Незамедлительно изъять из обращения
1.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие
1) фальсифицированные лекарственные средства:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Карсил , таблетки 35 мг N 80 | 2040605, 2120405 | "Софарма" А.О., Болгария | N 01И-935/06 от 13.12.2006 |
| Химотрипсин , лиофилизат для приг. раствора для внутримышечного и мест. прим. 10 мг (фл.) 5 мл N 10 | 110406 | "Самсон-Мед" ООО, Россия | N 01И-936/06 от 13.12.2006 |
--------------------------------
<*> изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющие отличительные признаки. В противном случае серия препарата подлежит изъятию полностью.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
2) забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Пиона уклоняющегося настойка, 50 мл | 50406 | ОАО "Краснодарская фарм. фабрика" | Описание (стекло во флаконе) |
| Спазган, таблетки N 20 | 95184 | "Вокхард Лтд", Индия | Описание (таблетки с желтыми пятнами) |
| Цефазолина натриевая соль, порошок для приг. р-ра для инъекций (фл) 1 г | 170305 | "Борисовский ЗМП", Беларусь | Маркировка (маркировка на флаконах стерта и не читается) |
| Этиловый спирт, р-р для наружного прим. и приг. лекарственных форм 70% 100 мл | 010506, 020506 | "Константа-Фарм М" ООО | Маркировка (на этикетке флакона не указан объем в мл, масса в граммах, "Продажа через аптечную сеть") |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-943/06 от 13.12.2006.
| Нош-Бра, таблетки 40 мг N 20 | 060105 | "Брынцалов-А" ЗАО | Описание (таблетки желтого цвета с оранжевыми вкраплениями) |
| Боярышника настойка, 100 мл | 140106 | "Фрегат-Союз" ООО | Сухой остаток, упаковка, маркировка |
| Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10 | 250306 | Медицинский центр "Эллара" ООО | Описание (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) |
| АнГрикапс, капсулы N 20 | 1221105 | ПРУП "Минскинтеркапс", Беларусь | Описание (содержимое капсул - смесь, слипшаяся в комки, с запахом уксусной кислоты) |
| Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10 | 340406 | Медицинский центр "Эллара" ООО | Описание (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) |
| Натрия тиосульфат, р-р для в/в введения 30% (ампулы) 10 мл N 10 | 1420806 | "Новосибхимфарм" ОАО | Механические включения |
| Максиган, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5 | МА25061 | "Юникем Лабораториз Лтд", Индия | Упаковка (в контурных ячейковых упаковках дно ампул и ячеек с обильным белым налетом) |
| ИРС 19, спрей назальный 20 мл (в комплекте с насадкой) | 0142 | "Солвей Фармасьютикалз С.А.С.", Франция | Номинальный объем |
| Энтеросгель, паста для приема внутрь 225 г | 060206 | "ТНК Силма" ООО | Описание (масса с темными вкраплениями) |
Во изменение Письма от 17.11.2006 N 01И-875/06 исключает из п. 5:
- Раптен рапид, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг N 10, производства "Хемофарм концерн А.Д.", Сербия и Черногория, показатель "Описание" (окраска таблеток не однородна), серии 1190206.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-944/06 от 13.12.2006.
| Бессмертника песчаного цветки, сырье растительное 50 г | 010505 | "Иван-Чай" ЗАО | Внешние признаки |
| Антигриппин, таблетки шипучие N 30 | 01150706 | "Натур Продукт Франция", Франция | Описание (таблетки белого цвета с желтыми вкраплениями) |
| Цефотаксим, порошок для приг. инъекционного раствора | А-03-297 | "Промед Экспортс Пвт. Лтд", Индия | Прозрачность раствора |
| Ихтиол, субстанция жидкость, 1 кг | 1 (01.2006) | "Медхим" ЗАО | Сульфатная зола |
| Пентафлуцин, гранулы для приг. р-ра для приема внутрь 5 г N 10 | 90906 | "Уралбиофарм" ОАО | Маркировка (на первичной упаковке неверно указан номер серии) |
| Тауфон, капли глазные 4% 5 мл | 020106 | "Фармацевтическая фирма "Лекко" | Упаковка (флаконы укупорены негерметично) |
| Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% (ампулы) 1 мл N 10 | 150506 | Одесское ПХФП "Биостимулятор", Украина | Механические включения |
| Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10 | 330306 | Медицинский центр "Эллара" ООО | Описание (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) |
| Ромашки цветки, сырье растительное измельченное, 50 г N 1 | 020506 | "Лек С+" ООО | Описание (при визуальном осмотре в сырье обнаружены живые личинки насекомых) |
| Натрия аденозинтрифосфат, раствор для в/в введения, 10 мг/мл 1 мл N 10 | 182062006 | ДП "Львовдиалек" ГАК "Укрмедпром", Украина | Механические включения |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-945/06 от 13.12.2006.
2.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1) О приостановлении обращения на фармацевтическом рынке лекарственных препаратов, подлинность которых вызвала сомнение:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Ампициллина тригидрат, таблетки 0,25 г N 10 | 820405 | "Борисовский завод медицинских препаратов", Беларусь | N 01И-941/06 от 13.12.2006 |
| Трихопол, таблетки 250 мг, N 20 | 30105 | Фармацевтический завод "Польфарма" | |
| Омез, капсулы 20 мг N 30 | В50392 | "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия |
2) О приостановлении обращения лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие по показателю |
| Ведикардол, таблетки 25 мг N 30 | 20106 | ОАО АКО "Синтез" | Описание |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-939/06 от 13.12.2006.
| Ампициллин-АКОС, лиофилизат для приг. р-ра для внутримышечного введения 0,25 г (флаконы) | 10605 | ОАО АКО "Синтез" | Маркировка |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-940/06 от 13.12.2006.
3) Об изъятии лекарственного средства
В связи с информацией, поступившей от ОАО "Межрегиональный центр сертификации" об аннулировании сертификата соответствия на лекарственное средство "Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10" серии 160506 производства Одесское ПХФО "Биостимулятор" (Украина), указанная серия лекарственного препарата подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщикам).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-937/06 от 13.12.2006.
4) Разрешает дальнейшую реализацию лекарственных препаратов:
- "ТераФлю от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный N 10", серий C5G35511, C6A38321 производства "Новартис Фармасьютикалс Канада Инк." (Канада), обращение которых было приостановлено Письмами Росздравнадзора от 13.10.2006 N 01И-808/06, от 20.10.2006 N 01И-825/06.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-929/06 от 08.12.2006.
- "Тиопентал, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы) серии 133611 производства "Биохеми ГмбХ" (Австрия), соответствующего требованиям НД 42-3087-00, изм. N 1, обращение которого было приостановлено Письмом Росздравнадзора от 08.09.2006 N 01И-732/06.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-938/06 от 13.12.2006.
5) В соответствии с решениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, опубликованными за период с 30.08.2005 по 06.06.2006, изъятию из обращения подлежали серии лекарственного препарата Линкас Лор, произведенные компанией "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед" за период с ноября 2004 года по декабрь 2005 года.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-930/06 от 12.12.2006.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА