Письмо от 11.12.2007 г № 3035

Об обращении лекарственных средств


Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1.О срочном изъятии из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующих забракованных лекарственных средств:
Препарат Серия Производитель Показатель
Декстроза моногидрат, субст.-пор. 25 кг E426L "Рокетт Фрер", Франция Бактериальные эндотоксины
Полифепан, пор. д/приг. сусп. 250 г 240807 ООО "Экосфера" Микробиологическая чистота
Вода д/ин. (амп), растворитель 5 мл N 10 260407 ФГУП "НПО Микроген" (Аллерген) Маркировка (маркировка на ампулах не читается)
Цефосин, пор. д/приг. р-ра 1 г 401206 ОАО "АКО "Синтез" Цветность
Ортофен, мазь 2% 30 г 230907 ЗАО "Зеленая Дубрава" Микробиологическая чистота

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-821/07 от 05.12.2007.
2.Об отзыве предприятием-производителем лекарственных средств:
Линкас Лор, паст. мятные N 16 280790 "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан Описание (пастилки с неоднородно окрашенной поверхностью, с белыми полосами и сколами), Упаковка (на части блистеров нарушена целостность алюминиевой фольги)
Линкас, сироп 90 мл 2607-034 Описание

Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития NN 01И-815/07 от 04.12.2007, 01И-792/07 от 03.12.2007.
3.О снятии с режима предварительного государственного контроля и переводе на выборочный государственный контроль лекарственных средств "Стрепсилс, таблетки для рассасывания" и "Стрепсилс с витамином С, таблетки для рассасывания" производства "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания.
Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития NN 01И-822/07, 01И-823/07 от 05.12.2007.
4.О разрешении выпуска до 01.04.2008 лекарственных препаратов "Глицин, таблетки подъязычные 100 мг" и "Буторфанола тартрат, раствор для инъекций 0,2% с нанесением на вторичную упаковку защитного идентификационного знака.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-49039/07 от 03.12.2007.
5.О выявлении в 3-м квартале 2007 на территории Украины фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств:
Препарат Серия Производитель Показатель
Кальция гопантенат, табл. 250 мг N 50 41106 ОАО "ФармстандартУфимский витаминный завод", Россия Отклонение от средней массы, маркировка
Фезам, капс. 400 мг + 25 мг N 60 62401, 62403 "Балканфарма-Дупница АД", Болгария Серии не производились
Ампиокс натрий, пор. д/приг. р-ра д/ин. (фл.) 0,5 г 580906 ЗАО "Брынцалов-А", Россия Цветность
Фестал, драже N 100 336075 "Авентис Фарма Лтд.", Индия Описание, размер таблеток, средняя масса, упаковка
Кларитин, табл. 10 мг в блистерах 5RXFA2900 "Шеринг-Плау Лабо Н.В.", Бельгия Маркировка

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-816/07 от 04.12.2007.
Руководитель управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА