Письмо от 26.11.2004 г № 01-16564/2834
Срочно изъять из аптечной сети
1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие
1) Фальсифицированные лекарственные средства:
N п/п | Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
1 | Метронидазол, суб- станция в барабанах пластиковых по 50 кг | 04060201, 04060202 | "Юник Кемикалс (отделе- ние фирмы Дж.Б.Кемикалс энд ФармасьютикалсЛтд.)", Индия | N 9464/04 от 18.11.04 |
218468, 218469, 218470, 218471, 218472 | N 9977/04 от 24.11.04 | |||
2 <*> | Лоринден С, мазь 15 г | 40303 | "Фармзавод Ельфа А.О.", Польша | N 9462/04 от 18.11.04 |
3 <*> | Цефазолина натриевая соль 1,0 г | 231103 | ОАО "Биохимик" | N 9971/04 от 18.11.04 |
4 <*> | Мильгамма, раствор для инъекций в ампу- лах по 2 мл N 5 | 030540 | "Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия | N 9972/04 от 18.11.04 |
5 <*> | Калия оротата таб- летки 0,5 г N 10 | 20403 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | N 9978/04 от 24.11.04 |
------------------------------------
<*> Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющих отличительные признаки.
В случае выявления, фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
2) Забракованные лекарственные средства:
Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
Андипал, таблетки N 10 | 40404 | ОАО "Усолье- Сибирский ХФК" | Описание (таблетки с желтыми вкраплениями) |
Боярышника настойка 100 мл | 110304 | "Фитофарм-НН" | Описание (жидкость с осад- ком) |
Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл | 181003 | ФГУП "МХФП" им. Н.А.Семашко | Механические включения |
Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл | 1020603 | ФГУП "МХФП" им. Н.А.Семашко | Механические включения |
Йодонат, субстанция | 020204 | ФГУП СКТБ "Техно- лог" | Количественное определение |
Календулы настойка 40 мл | 1052004 | ОАО "Флора Кавка- за" | Описание (жидкость с осад- ком) |
Калия хлорид, субстанция | 030504 | ОАО "Востоквит" | Соли аммония |
Левомицетина раствор 0,25% (капли глазные) 5 мл | 01082003 | ЗАО "Диафарм" | Описание (жидкость с включе- ниями) |
Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные) 10 мл | 450703 | ФГУП "Покровский з-д биопрепара- тов" | Описание (жидкость с включе- ниями) |
Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные) 10 мл | 1530603, 3801203 | Славянская аптека | Описание (жидкость с включе- ниями) |
Новокаин, раствор для инфузий 0,5% 200 мл | 70402 | ОАО "Биосинтез" | Описание (жидкость желтова- того цвета) |
Одуванчика корни 100 г | 010402 | ООО "Апекс" | Наличие насекомых |
Осарцид, суппозитории | 10204 | ОАО "Нижфарм" | Упаковка (в пачку вложена инструкция на суппозитории метилурацила) |
Пантогам, сироп 10% 100 мл | 06062004 | Институт молекулярной генетики РАН | Описание (жидкость с осад- ком) |
Пиона уклоняющегося нас- тойка 100 мл | 691003 | ЗАО "Краснодарс- кая фарм. фабри- ка" | Описание (жидкость со взвесью) |
Пиона уклоняющегося нас- тойка 50 мл | 130204 | ЗАО "Краснодарс- кая фарм. фабри- ка" | Описание (жидкость с осад- ком) |
Сульфацил натрия, рас- твор 20% (капли назаль- ные) 10 мл | 280204 | ООО "Славянская аптека" | Механические включения |
Сульфацил натрия, рас- твор 20% (капли глазные) 5 мл | 20703 | ПФК "Обновление" | Описание (жидкость с включе- ниями) |
Сульфацил-натрия-ДИА, раствор 20% (капли на- зальные) 10 мл | 06092003 | ЗАО "Диафарм" | Описание (жидкость с включе- ниями) |
Трипсин, кристаллический порошок 10 мг | 160403 | ООО "Самсон-Мед" | Прозрачность |
Трисоль, раствор для ин- фузий 200 мл | 390602 | ОАО "Биохимик" | Описание (жидкость с включе- ниями) |
Химотрипсин, порошок 10 мг | 120304 | ООО "Самсон-Мед" | рН |
Цитохром-С, раствор для инъекций 0,25% 4 мл | 120804 | ООО "Самсон-Мед" | Механические включения |
Шиповника масло 50 мл | 70803 | ЗАО "Алтайвитами- ны" | Упаковка (этикетки на флако- нах отклеены) |
Шиповника плодов сироп (для детей) 100 мл | 130604 | ЗАО "Вифитех" | Срок годности (указан до 01.04, по НД д. б. 01.05) |
При выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств необходимо провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации.
При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 9974/04 от 19.11.2004.
3) Подлежит полному срочному изъятию лекарственный препарат "Лоринден А", мазь 15 г, серии 010304, на упаковках которого указан производитель "Фармзавод Ельфа А.О.", Польша, в связи с тем, что она не производилась для поставок на территорию Российской Федерации.
В случае выявления указанной серии препарата информация должна быть незамедлительно передана в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 9463/04 от 18.11.2004.
2.Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает:
1) в ходе работы по установлению происхождения фальсифицированных препаратов было выявлено, что ниже перечисленными организациями осуществлялась фармацевтическая деятельность без наличия соответствующих лицензий: ООО "Вегалон" (г. Москва), ООО "ЮнайтЦентр" (г. Москва), ООО "Промаксима" (г. Москва).
Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития NN 9465, 9466 от 18.11.2004 и 9976/04 от 24.11.2004.
2) ниже перечисленные регистрационные удостоверения на лекарственные средства производства компании Мерк Шарп и Доум признаны утратившими силу:
П N 012337/01-2000 | 20.10.2000 | Виокс | таблетки 12.5, 25 мг (блистеры) |
П N 012337/02-2000 | 20.10.2000 | Виокс | суспензия для приема внутрь 12.5 мг/5 мл, 25 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 150 мл/ в комплекте с дозировочной ложкой |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 9973/04 от 18.11.2004.
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля
качества и сертификации
лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА