Письмо от 28.04.2005 г № 01-1115

Об изъятии из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан фальсифицированных и забракованных лекарственных средств

Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие:
1.Фальсифицированную субстанцию:

Наименование	Серия	Производитель, указанный на упаковке	Основание: Письмо Федеральной службы
Цефтриаксон натрия (стерильный)	FBTX-B 0350121. FBTX-B 0350122	"Орхид Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд", Индия	N 01И-185/05 от 21.04.05

В случае выявления фальсифицированная субстанция подлежит уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
2.Забракованные лекарственные средства:

Препарат	Серия	Производитель	Показатель
Бензилбензоат медицинский, субстанция	04-07-07 от 07.07.04	Завод химических реактивов (НТК Институт монокристаллов) ГП, Украина	Описание (маслянистая жидкость желтого цвета), плотность, сопутствующие примеси, количественное содержание, цветность, показатель преломления, кислотность
L-глютаминовая кислота, субстанция-порошок	G-040403 от 04.03	Аджиномото Ко Лтд, Япония	Сульфаты
Леспенефрил, р-р для приема внутрь, 120 мл	03J14	ЮСБ Хелскеа, Франция	Описание (раствор коричневого цвета с включениями, по НД должен быть прозрачный, желтого цвета)
Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания (с ароматом меда и лимона), N 16	Н-140	Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., Индия	Описание (таблетки со сколами и белым налетом)
Корвалол, раствор, 25 мл	3001204	Фармак ОАО, Украина	Упаковка (негерметичность укупорки флаконов)
Димедрол, раствор для инъекций 1%, 1 мл	130205	Биостимулятор Одесское ПХФО, Украина	Маркировка (у части ампул маркировка полустерта. Срок годности и серия нанесены разными методами)
Брохитусен Врамед, сироп, 125 г	301004	Врамед ООО, Болгария	Упаковка (негерметичность укупорки флаконов)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-180/05 от 21.04.2005.

Горчичники N 20	71204	Флора-Фарм ООО	Описание (лист бумаги неравномерно покрыт слоем порошка с прогорклым запахом)
Шиповника плоды, сырье растительное порошок, фильтр-пакеты 4 г N 20	10104	Флора-Фарм ООО	Упаковка (фильтр-пакеты негерметично запаяны, на поверхности пакетов бурые пятна)
Брусники листья 50 г	00140604	Арника ЗАО	Упаковка (листья брусники расфасованы в пакеты полиэтиленовые, по НД должны быть пакеты бумажные)
Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 250 тыс. ЕД N 20	60304	Биосинтез ОАО	Описание (оболочка таблеток от светло-зеленого до темно-зеленого цвета с шероховатой поверхностью и темными включениями)
Аспаркам, таблетки, N 50	020704	Биохимик ОАО	Описание (таблетки с шероховатой поверхностью, при извлечении из упаковки крошатся)
Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой таблетки N 10	20205	Асфарма ОАО	Описание (таблетки от белого до желтого цвета, с темно-желтыми вкраплениями и шероховатой поверхностью)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-181/05 от 21.04.2005.
При выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств необходимо провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации.
При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
3.Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает:
1) о выпуске лекарственных средств с нанесенной дополнительной информацией в виде защитных знаков (марок) на потребительскую упаковку без внесения изменений в раздел "Маркировка" действующей нормативной документации.
Специальный идентификационный защитный знак содержит следующую информацию:
- идентификатор производителя лекарственного средства;
- идентификатор организации, заказавшей защитные знаки;
- идентификатор наименования лекарственного средства;
- идентификатор вида упаковки;
- количество лекарственного средства или емкость упаковки;
- идентификатор категории защитного знака;
- серия и номер защитного знака;
- электронно-цифровая подпись.
По всем остальным показателям лекарственные препараты должны соответствовать требованиям нормативной документации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-182/05 от 21.04.2005.
2) об изменении дизайна упаковок препаратов:

Наименование
лекарственного
средства

Введение

Производитель

Основание: Письмо
Федеральной службы

Примечания

Авиа-Море, таб-
летки  гомеопа-
тические, N 20

с 01.06.
05

ООО "НПФ "Ма-
териа Медика"
Холдинг",
Россия

N   01И-178/05  от
21.04.05

Изменение графичес-
кого  дизайна  вто-
ричной упаковки

Магне В6,  таб-
летки, покрытые
оболочкой,   48
мг/5 мг
Магне В6, раст-
вор для  приема
внутрь, 100  мг
+ 10 мг/10 мл

с  серии
6937


с  серии
1258

"Санофи  Вин-
троп  Индуст-
рия", Франция

N 01И-179/05    от
21.04.05

Изменение графичес-
кого     оформления
вторичной упаковки

Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА