Письмо от 03.05.2005 г №№ 01-1179, Б/Н
Срочно изъять из аптечной сети
Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие:
1.Фальсифицированные лекарственные средства:
Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, ука- занный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
Ампициллина тригидрат, таблетки 0,25 г N 20 | 040204 <*> | ЗАО "Биофарм Пра- во-Альфа" | N 01И-184/05 от 21.04.05 |
Хондролон, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 10 ампул по 100 мг | 790704 <*> | ФГУП "НПО "Микроген" | N 01И-188/05 от 26.04.05 |
Альбумина раствор 10% 100 мл | 250303 <*> | "Нижегородское ГППБП - фирма "ИмБио" | N 01И-189/05 от 26.04.05 |
220803 | |||
N 01И-190/05 от 26.04.05 | |||
Кларитин, таблетки 10 мг N 10 | 03F0420L <*> 04C0210 <*> | "Шеринг-Плау Лабо Н.В.", Бельгия | N 01И-192/05 от 26.04.05 |
Карсил, драже 35 мг N 80 | 2171103 | АО "Софарма", Болга- рия | N 01И-195/05 от 27.04.05 |
------------------------------------
<*> Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющих отличительные признаки. В противном случае изъятию подлежит серия препарата полностью.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
2.Забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл N 10 | 750904 | "Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина | Упаковка, Маркировка (в пачки с маркировкой "Раствор димедрола для инъекций 1% 1 мл N 10" серии 1030904 вложены ампулы, имеющие маркировку "Раствор кислоты никотиновой для инъекций 1% 1 мл N 10" серии 750904 и инструкции по применению раствора димедрола) |
При выявлении указанная серия данного препарата подлежит возврату поставщикам полностью.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-195/05 от 27.04.2005.
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Церулан, таблетки 10 мг N 50 | 0370401 | Русан Фарма Лтд., Индия | Описание (таблетки белого с кремоватым оттенком цвета, по НД д. б. белого цвета) |
| Диклофенак, мазь 2% 30 г | 090205 | ЗАО "ЦентральноЕвропейская фармацевтическая Компания" | Микробиологическая чистота |
| Флюрекс, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 5 г N 5 | 021004 | ООО "Агрофитофарм" | Описание (смесь кристаллического порошка и аморфных комков, по НД д.б. гранулы белого или белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета) |
| Лайтел, таблетки для рассасывания с ментоловым вкусом | LYM-03 | "Лайка Лабс Лимитед", Индия | Микробиологическая чистота |
| Метилурациловая мазь 10% 25 г | 010105, 020105, 040105 | "Муромский приборостроительный завод ФГУП" | рН |
| Вазелин медицинский 30 г | 061004 | "Муромский приборостроительный завод ФГУП" | Растворимость, прозрачность раствора, цветность, раствора, органические примеси |
В случае выявления в обращении указанных серий, забракованных при сертификации органами по сертификации лекарственных средств, информацию по данному факту следует незамедлительно направлять в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-200/05 от 27.04.2005.
3.Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает:
1) не подтверждена идентификация сертификата соответствия ФМ02.А05705 на препарат "Сандиммун Неорал 100 мг N 50" серии И79FD1102, поставка которого осуществлялась ООО "Дэйрос" (лицензия выдана 26.02.04 Комитетом здравоохранения Правительства Москвы); решением Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию фармацевтической деятельности от 21.04.05 действие лицензии ООО "Дэйрос" на право оптовой торговли лекарственными средствами приостановлено сроком на один месяц.
В случае выявления в обращении указанного препарата, а также иных лекарственных средств, поставщиком которых является ООО "Дэйрос", информацию направлять в отдел государственного контроля лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-186/05 от 26.04.2005.
2) об изменении дизайна упаковок препаратов:
Наименование лекарственного средства | Введение | Производитель | Основание: Письмо Феде- ральной служ- бы | Примечания |
Нафазол-Хемофарм, капли назальные 0,1 % и 0,05% | с 01.04.05 | "Хемофарм кон- церн А.Д." Сербия и Чер-ногория | N 01И-191/05 от 26.04.05 | Изменение графи- ческого оформления первичной и вто- ричной упаковок |
Бисакодил-Хемофарм, суп- позитории ректальные 5 мг и 10 мг, драже 5 мг | N 01И-179/05 от 26.04.05 |
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА