Письмо от 19.05.2005 г №№ 01-1338, Б/Н
Незамедлительно изъять из обращения
1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие
1) Фальсифицированные лекарственные средства:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Церебролизин, р-р д/ин. 1 мл N 10 | 302744 | "Эбеве Фарма Гесс. м.б.Х.Нфг. КГ", Австрия | N 01И-198/05 от 27.04.05 |
| Предуктал, табл. п/об. 20 мг N 60 | 4D4519 | "Лаборатория Сервье", Франция | N 01И-214/05 от 13.05.05 |
-----------------------------------
<*> Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющие отличительные признаки. В противном случае изъятию подлежит серия препарата полностью.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
2) Забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Горчичник | 41104, 51104 | ООО "Флора-Фарм" | Описание (лист бумаги неравномерно покрыт слоем порошка с прогорклым запахом), микробиологическая чистота |
| Боярышника настойка 25 мл | 050304 | ООО "МедМагикФарм" | Описание (жидкость желтовато-бурого цвета), сухой остаток, количественное содержание суммы флавоноидов |
| Винпоцетин-АКОС, р-р д/инф. 0,5% 2 мл N 10 | 100603 | ОАО "Синтез" | Описание (раствор желтого цвета), прозрачность, количественное содержание винпоцетина |
| Пиона уклоняющегося настойка 50 мл | 141204 | ОАО "Фармацевтическая фабрика (СанктПетербург)" | Описание (жидкость с осадком) |
| Валерианы настойка 25 мл | 270404 | ОАО "Краснодарская фармфабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
| Пиона уклоняющегося настойка 100 мл | 131104 | ОАО "Самсон-Мед" | Описание (жидкость с осадком) |
| Прополиса настойка 25 мл | 131004 | ОАО "Краснодарская фармфабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
| Прополиса настойка 25 мл | 071204 | ОАО "Кировская фармфабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
| Шиповника плодов сироп 250 мл | 10105 | ООО "Юнифарм" | Описание (жидкость со взвешенными частицами) |
| Боярышника настойка 25 мл | 400804 | ЗАО "Ярославская фармфабрика" | Описание (жидкость со взвешенными частицами) |
| Оксолиновая мазь 0,25% 0,25% 10 г | 030804 | ФГУП "Муромский приборостроительный завод" | Упаковка (негерметичность укупорки туб) |
| Сульфацил натрий, р-р 20% (капли глазные) 5 мл | 760804 | ООО "Славянская аптека" | Механические включения |
| Эргокальциферол (витамин D2), р-р в масле 0,0625% | 481104 | ОАО "Фармакон" | Упаковка (негерметичность укупорки флаконов) |
| Боярышника настойка 25 25 мл | 141204 | ГП "Копейская фармфабрика" | Упаковка (негерметичность укупорки флаконов) |
| Солодки корня сироп 100 г | 40104, 191104 | ОАО "Фармацевтическая фабрика (СПб)" | Описание (жидкость с осадком) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 04.05.2005 N 01И-203/05.
При выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств необходимо провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации.
При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
2.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает:
1) о лекарственных средствах, забракованных при сертификации органами по сертификации лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Аддамель Н конц. д/инф. 10 мл N 20 | 040301А | "Фрезениус Каби Нордж АС", Норвегия | Маркировка (на вторичной упаковке отсутствует способ введения "Для внутривенных инфузий") |
| Ориприм, сусп. д/приема внутрь (для детей) 240 мг/5 мл 100 мл | VD 1012 | "Кадила Хэлфкэр Лтд.", Индия | Плотность |
| Артрозилен, гель д/наружн. прим. 5% 50 г | 0040105 | "Домпе Фармачеутичи С.п.А.", Италия | Маркировка (на тубе и на картонной пачке не указаны условия хранения, на тубе не указан штрихкод) |
| Лейковорин, р-р д/ин. 10 мг/мл 10 мл | 09510040 | "Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.", Израиль | Маркировка (на флаконе и картонной пачке отсутствует надпись "Стерильно") |
| Цефотаксим, пор. д/приг. р-ра д/ин. 1 г | APJ-161 | "Промед Экспорт Пвт. Лтд.", Индия | Упаковка (этикетки на флаконах отклеены) |
| АЦЦ, гран. д/приг. сусп. д/приема внутрь 200 мг 3 г | 51W245 | "Гексал АГ", произв. "Салютас Фарма ГмбХ", Германия | Срок годности (указано 3 года, по НД д.б. 5 лет) |
| Цефазолина натриевая соль, пор. д/приг. р-ра д/ин. 1 г | 130205, 060105, 050105 | "Борисовский ЗМП", Беларусь | Удельное вращение |
| Полидан, р-р д/ин. 1,5% 5 мл | 010105 | ООО НПФП "Полидан", Россия | Маркировка (на пачке не указаны условия отпуска из аптек) |
| Вирамун, табл. 200 мг | 405312 | "Берингер Ингельхайм Фарма КГ", Германия | Маркировка (на вторичной упаковке отсутствует регистрационный номер) |
| Натекаль Д3, табл. жевательные | 1088 | "Италфармако С.п.А.", Италия | Описание (таблетки раскрошившиеся и со сколами) |
| Немозол, сусп. 100 мг/ 5 мл 20 мл | OX 4006Р | "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия | Маркировка (маркировка и инструкция по применению на украинском языке) |
| Лидевин, табл. | 4001 | "А.Ж.С. Фарма", Франция | Распадаемость |
| Солвин, табл. 8 мг | HD4015K | "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия | Потеря в массе при высушивании |
| Зитазониум, табл. 20 мг | 16021 | "Эгис", Венгрия | Описание (таблетки белого цвета, на одной стороне риска, на другой гравировка "ZT20", по НД д. б. таблетки белого цвета, на одной стороне гладкие, на другой гравировка "ZT20") |
В случае выявления в обращении указанных серий информацию по данному факту следует незамедлительно направлять в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.05.2005 N 01И-205/05.
2) о необходимости информирования о поступлении в обращение препарата "Изониазид, табл. 0,3 г N 100", серия 120409, производитель ЗАО "ФПК Воронежхимфарм-Время", г. Белгород. Срок действия сертификата соответствия N 22ВС-3233 от 06.08.1999, выданный Алтайским краевым центром по сертификации и контролю лекарственных средств, истек 06.08.2000.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13.05.2005 N 01И-218/05.
3) об изменении дизайна вторичной упаковки лекарственных препаратов производства ЗАО "Макиз-Фарма", Россия:
- Амиодарон, табл. 0,2 г N 30;
- Амлодипин, табл. 0,01 г N 20;
- Индапамид, табл. п/об. 0,0025 г N 30;
- Карведилол, табл. 0,0125 г N 30;
- Карведилол, табл. 0,025 г N 30;
- Лоратадин, табл. 0,01 г N 10;
- Фамотидин, табл. п/об. 0,04 г N 10, 20, 30;
- Фамотидин, табл. п/об. 0,02 г N 20, 30.
Препараты в упаковке с новым дизайном производятся начиная с 01.04.2005.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 04.05.2004 N 01И-204/05.
4) в ходе работы по установлению происхождения фальсифицированных препаратов было выявлено, что ООО "Корвион" (г. Москва, ул. Земляной вал, д. 50/26, стр. 16) осуществляло фармацевтическую деятельность, предъявляя лицензию серии ФДКЗ N 009375, выданную Департаментом здравоохранения г. Москвы 12.05.2004. По информации Департамента здравоохранения г. Москвы, данная лицензия ООО "Корвион" не выдавалась.
В случае наличия сведений о фармацевтической деятельности вышеуказанной организации необходимо информировать органы внутренних дел и прокуратуру.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13.05.2005 N 216/05.
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА