Приказ от 09.10.2012 г №№ 1543, 24962

О надзоре и мониторинге безопасности медицинских изделий в учреждениях здравоохранения Республики Татарстан


В целях организации на территории Республики Татарстан мониторинга безопасности медицинских изделий, предусмотренного ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", направляю для исполнения Приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" (далее - побочные действия медицинских изделий) (Приложение N 1) и ПРИКАЗЫВАЮ:
1.Руководителям учреждений здравоохранения Республики Татарстан:
1.1.назначить ответственного (уполномоченного) по надзору и представлению информации по мониторингу безопасности медицинских изделий в Росздравнадзор;
1.2.организовать работу по выявлению побочных действий медицинских изделий в соответствии с Приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н;
1.3.направить запрос (Приложение N 2) в адрес Росздравнадзора в письменной форме по адресу: 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 или в электронной форме через официальный сайт Росздравнадзора, или на электронный адрес: MDvigilance@roszdravnadzor.ru для получения доступа (логина и пароля) к системе АИС "Мониторинг безопасности МИ" и представить информацию о получении персонифицированного доступа к системе АИС "Мониторинг безопасности МИ" по указанной в приложении N 2 форме в отдел технического контроля и охраны труда Управления метрологического и технического контроля, охраны труда при Министерстве здравоохранения Республики Татарстан в двухнедельный срок со дня утверждения приказа;
1.4.обеспечить заполнение карты-извещения, размещенной в электронном виде на сайте www.roszdravnadzor.ru в подразделе "Мониторинг безопасности МТ" раздела "Изделия медицинского назначения", и представление в Росздравнадзор в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий медицинских изделий;
1.5.информировать незамедлительно отдел технического контроля и охраны труда Управления метрологического и технического контроля, охраны труда при Министерстве здравоохранения Республики Татарстан обо всех случаях побочных действий медицинских изделий и принятых мерах по направлению информации в Росздравнадзор с приложением копии карты-извещения.
2.Контроль за исполнением данного Приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Республики Татарстан А.Ю.Вафина.
Министр
А.З.ФАРРАХОВ