Письмо от 20.06.2005 г №№ 01-1620, Б/Н
Незамедлительно изъять из обращения
1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие:
а) Фальсифицированные лекарственные средства:
| Наименование | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Низорал , табл. 200 мг N 10 | 02JL176 | "Янссен-Силаг С.п.А.", Бельгия | N 01И-272/05 от 17.06.05 |
| Алфлутол , р-р д/ин. 10 мг/мл в амп. N 10 | 00179, 00188, 00199 | "Биотехнос С.А.", Румыния | N 01И-271/05 от 17.06.05 |
| Карсил, драже 35 мг N 80 | 2140604 | "Софарма" АО, Болгария | N 01И-270/05 от 17.06.05 |
| Валокордин , капли 20 мл | 418522 | "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия | N 01И-269/05 от 17.06.05 |
------------------------------------
<*> Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющие отличительные признаки. В противном случае изъятию подлежит серия препарата полностью.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
б) Забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Октреотид, р-р д/ин. 0,01% 1 мл | 14012005 | ЗАО "Фарм-Синтез" | Упаковка (в инструкции по медицинскому применению в составе указано содержание Октреотида 100 мкг на 1 л, должно быть 100 мкг/мл) |
| Тальк, порошок | 30 от 10.2002 | ООО "Тальксиб" | Микробиологическая чистота |
| Никотиновая кислота, табл. 0,05 г N 50 | 241104 | ОАО "УфаВита" | Описание (таблетки сероватого цвета с мраморностью) |
| Нитрокор, табл. 0,5 мг N 40 | 180704 | ОАО "ФармстандартОктябрь" | Упаковка (в отдельные пачки вложена инструкция на таблетки Метионина) |
| Окситоцин, р-р д/ин. 5 МЕ/мл 1 мл | 170604 | ООО Медицинский центр "Эллара" | Описание (жидкость со взвешенными частицами) |
| Тальк, порошок | 17012005 | ООО "Торговый дом "Фармхим" | Микробиологическая чистота |
| Боярышника настойка | 50404 | ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга" | Описание (жидкость с осадком) |
| Калия йодид, табл. 0,125 г N 10 | 10304 | ОАО "Сти-Мед-Сорб" | Описание (таблетки от белого до светло-коричневого цвета с вкраплениями, по НД д.б. белого цвета) |
| Ретинола пальмитат (витамин А), р-р в масле в капс. 100000 МЕ | 121204 | ЗАО "Алтайвитамины" | Описание (нарушена целостность капсул) |
| Элеутерококка экстракт жидкий 50 мл | 361204 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (жидкость в тонком слое мутная с мелкодисперсной взвесью) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14.06.2005 N 01И-260/05.
| Шиповника плоды 100 г | 021204 | ООО "Лек С" | Наличие амбарных вредителей |
| Нафтизин, р-р (капли назальные), 10 мл 0,05% | 4331104 | ООО "Славянская аптека" | Описание (жидкость с включениями) |
| Чистотела трава 50 г | 010104 | "Лек С+" | По наличию продуктов жизнедеятельности амбарных вредителей |
| Горчичники N 20 | 21004 | ООО "Флора-Фарм" | Описание (горчичный порошок с прогорклым запахом) |
| Ромашки цветки 50 г | 00251004 | ЗАО "Арника" | Органические примеси (4,2%, по НД д.б. не более 3%. Присутствуют цветки василька фиолетового цвета) |
| Сульфацил натрия, р-р 20% (капли глазные) 10 мл | 880904 | ООО "Славянская аптека" | Механические включения |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14.06.2005 N 01И-261/05.
При выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств необходимо провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации.
При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
2.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает о необходимости срочного изъятия препарата "Трисоль, раствор для инфузий 400 мл" серии 020205, на упаковках которого указан производитель ОАО НПК "Эском", забракованного ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области" по показателям: "Подлинность", "рН", "Количественное содержание натрия гидрокарбоната". При выявлении в обращении указанная серия данного препарата подлежит возврату поставщикам полностью.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17.06.2005 N 01И-273/05.
3.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает о приостановлении обращения на фармацевтическом рынке Российской Федерации до особого распоряжения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующих лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель | Основание (Письмо Федеральной службы) |
| Анальгин, табл. 500 мг N 10 | 450704 | ЗАО "Биофарма", Россия | Подлинность, Количественное содержание | 01И-268/05 от 17.06.05 |
| Анальгин, табл. 500 мг N 10 | 680904 | ЗАО "Биофарма", Россия | Подлинность, Количественное содержание, Средний вес | 01И-274/05 от 17.06.05 |
| Анальгин, табл. 500 мг N 10 | 700904 | ЗАО "Биофарма", Россия | Подлинность, Описание, Упаковка, Маркировка | 01И-275/05 от 17.06.05 |
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА