Письмо от 17.08.2005 г №№ 01-14954/2218, Б/Н
О вопросах, связанных с изъятием из аптечной сети, приостановлении обращения, реализации и изменении дизайна некоторых лекарственных средств
Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие
1.Фальсифицированное лекарственное средство:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Но-шпа , таблетки 40 мг N 20 | 6750604 | "Хиноин", Венгрия | N 02И-413/05 от 11.08.05 |
------------------------------------
<*> Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющих отличительные признаки.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
2.Забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Сульфацил-натрия раствор (капли глазные) 20% 10 мл | 870904 | ООО "Славянская аптека" | Механические включения |
| Полифепан, порошок 250 г | 211204 | ООО "Экосфера" | Микробиологическая чистота |
| Полифепан, порошок 250 г | 060305 | ООО "Экосфера" | Микробиологическая чистота |
| Полифепан, порошок 10 г N 10 | 040205 | ООО "Экосфера" | Микробиологическая чистота |
| Полифепан, порошок 250 г | 030205 | ООО "Экосфера" | Микробиологическая чистота |
| Бензилбензоат, мазь 20% 25 г | 411104 | ЗАО "ЦентральноЕвропейская Фармацевтическая Компания" | Описание (мазь расслоившаяся) |
| Сульфацил-натрия раствор (капли глазные) 20% 5 мл | 820904 | ООО "Славянская аптека" | Механические включения |
| Реамберин, раствор для инфузий 1,5% 400 мл | 290305 | ООО "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "Полисан" | Механические включения |
| Полифепан, порошок 10 г | 10205 | ЗАО "Сайнтек" | Микробиологическая чистота |
| Нафтизина раствор 0,05% 10 мл | 180305 | ООО "Славянская аптека" | Описание (жидкость с механическими включениями) |
| Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 | 2051204 | ОАО "Фармак", Украина | Описание (осадок в виде плотного комка) |
| Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл | 340505 | Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина | Маркировка (на картонной пачке не указано предприятие-производитель, страна, название препарата на латинском языке, концентрация в процентах, объем в миллилитрах, количество ампул, "Стерильно", условия хранения и т.д.) |
Указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-399/05 от 05.08.2005.
| Левомицетин, таблетки 0,5 г N 10 | 90703 | ОАО "Ай Си Эн Полифарм" |
При выявлении в обращении указанная серия данного препарата подлежит возврату поставщикам.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 02И-412/05 от 11.08.2005.
3.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает:
1) о приостановлении обращения на фармацевтическом рынке Российской Федерации до особого распоряжения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующего лекарственного средства:
- "Левомицетин, таблетки 0,5 г N 10" серии 020604, на упаковках которого указан производитель ЗАО "Биофарма", Россия, не соответствующего требованиям нормативной документации по показателям "Количественное определение", "Определение средней массы" и "Растворение".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 02И-408/05 от 10.08.2005.
2) о реализации ООО "Сплав-97" (г. Ярославль) лекарственного средства "Вазелин", сопровождающейся представлением лицензии, срок действия которой истек (лицензия Министерства здравоохранения Российской Федерации, рег. N 64/1001/2009 от 24.03.2000, сроком действия до 24.03.2003). Обращаем внимание на недопустимости закупок фармацевтических субстанций для использования в производстве и изготовлении лекарственных средств у организаций, не имеющих соответствующую лицензию.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 02И-406/05 от 05.08.2005.
3) в обращении на территории Российской Федерации находится вещество "Гексаметилентатрамин (Уротропин), субстанция-порошок" серии 1 (дата выпуска - 20.01.2005) производства ООО "НеваРеактив" (г. Санкт-Петербург). Так как лицензия на производство указанной субстанции по ФС 42-2488-99 у ООО "НеваРеактив" (г. Санкт-Петербург) отсутствует, обращаем внимание на недопустимость использования организациями - производителями лекарственных средств и аптечными учреждениями указанной субстанции для производства и изготовления лекарственных средств.
В случае выявления в обращении указанного вещества производства ООО "НеваРеактив" (г. Санкт-Петербург) информация должна быть направлена в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 02И-402/05 от 05.08.2005.
4) об изменении дизайна упаковок препаратов:
| Наименование лекарственного средства | Введение | Производитель | Основание: Письмо Федеральной службы | Изменения |
| Лекарственные препараты производства ОАО "Холдинг "ЭДАС", Россия | с 01.08.05 | ОАО "Холдинг "ЭДАС", Россия | N 01И-401/05 от 05.08.05 | Дизайн первичной и вторичной упаковок |
| Атенолол, таблетки 0,05 г | с серии 10.05.05 | ЗАО "Скопинский Фармацевтический завод", Россия | N 01И-403/05 от 05.08.05 | Дизайн вторичной упаковки |
| Вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая Гриппол (раствор для внутримышечного и подкожного введения) | с серии 01-0705 | ФГУП "НПО "Микроген", Россия | N 01И-400/05 от 05.08.05 | Нанесение защитного знака на вторичную упаковку |
5) о хищении в процессе транспортировки у компании "Гедеон Рихтер" АО указанных лекарственных препаратов:
| Ардуан, ампулы 4 мг/2 мл N 25 | А4В116С, А4В121В, А4B121D |
| Диротон, таблетки 10 мг N 14 | Т54308А |
| Диротон, таблетки 20 мг N 14 | Т54180А, Т54181А |
| Эднит, таблетки 2,5 мг N 20 | Т54300С |
| Эднит, таблетки 5 мг N 20 | Т53092В, Т53093А |
| Гордокс, ампулы 10 мл N 25 | А53187А |
| Клион, раствор для инфузий 0,5% 100 мл | А54007А |
| Микосист, капсулы 50 мг N 7 | U47012A |
| Микосист, капсулы 150 мг N 1 | U53180A |
| Микосист, капсулы 150 мг N 2 | U52004A |
| Паузогенест, таблетки N 28 | Т52254А |
| Три-Регол, таблетки, покрытые сахарной оболочкой 3 х 21 | Z46056A, Z51008A, Z51009A |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 02И-402/05 от 05.08.2005.
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА