Письмо от 21.05.2004 г № 01-7717/1399

Незамедлительно изъять из обращения

Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие
1.Фальсифицированное лекарственное средство:

Наименование  лекарственного
средства

Серия

Производитель, указанный
на упаковке

Основание: Письмо  Департамента
госконтроля       лекарственных
средств, изделий мед.  назначе-
ния и мед. техники МЗ РФ

Смекта, порошок  для  приго-
товления суспензии для прие-
ма внутрь 3 г (пакетики)

L11L

"Бофур  Ипсен Индастри",
Франция

N 291-22/88 от 19.05.04

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного препарата, имеющие отличительные признаки.
В случае выявления фальсифицированных лекарственных препаратов информация, а также копии товарно-сопроводительных и контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
2.Забракованные лекарственные средства:
1) Магния сульфат, раствор для инъекций 25% 10 мл N 10 серии 80204, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко. В части ампул, промаркированных "Магния сульфата раствор для инъекций 25% 10 мл N 10", содержится глюкоза, раствор для внутривенного введения 40%.
При выявлении указанная серия препарата подлежит возврату заводу-изготовителю полностью.
Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.05.2004 N 291-22/85.
2)

Препарат	Серия	Производитель	Показатель
Амикацина сульфат 0,5 г N 10	331103	ОАО "Синтез АКО"	Маркировка (на части флаконов маркировка не читается)
Анаприлина таблетки 0,04 г N 50	80603	ОАО "Ирбитский ХФЗ"	Упаковка (в картонную пачку вложена инструкция на препарат Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой)
Аралии настойка 50 мл	20103	ОАО "Краснодарская фарм- фабрика"	Описание (жидкость с мелкодис- персным осадком)
Боярышника настойка 40 мл	81102	ГП "Волгоградская фарм- фабрика"	Описание (жидкость с осадком)
Валерианы настойка 25 мл	1110603	ОАО "Краснодарская фарм- фабрика"	Описание (жидкость с осадком)
Валерианы настойка 25 мл	1220703	ОАО "Краснодарская фарм- фабрика"	Описание (жидкость с осадком)
Вектрум, таблетки жеватель- ные	40303	ОАО "Акрихин ХФК"	Описание (таблетки с резким дрожжевым запахом)
Диоксидина мазь 5% 30 г	100703	ЗАО "Центрально-Европей- ская фарм. компания"	Упаковка (на первичной упаковке (банках) отсутствуют этикетки)
Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл	190403	ЗАО "Лекко ФФ"	Описание (жидкость с механичес- кими включениями и осадком)
Мяты перечной листья 50 г	00151203	ЗАО "Арника"	Микробиологическая чистота
Натрия хлорид, р-р для инфу- зий 0,9% 400 мл	4221103	ОАО "Эском НПК"	Механические включения
Пиона уклоняющегося настойка 50 мл	721103	ОАО "Краснодарская фарм- фабрика"	Описание (жидкость с осадком)
Полифепан, порошок 10 г	340803	ООО "Экосфера"	Микробиологическая чистота
Пустырника экстракт жидкий	40403	"Вологодская фармфабрика ГУП"	Микробиологическая чистота
Цинка сульфата 0,25%, борной кислоты 2% (капли глазные) 5 мл	010403	ООО "Эргофарм"	Упаковка (негерметичность уку- порки)
Эритромицина фосфат 0,1 г	580304	ОАО "Синтез АКО"	Упаковка (в групповую упаковку вложены инструкции по примене- нию на тиопенталнатрия)

Во изменение Письма Департамента от 11.11.2003 N 291-22а/53 препараты "Настойка пиона уклоняющегося" серии 60303 и "Настойка семян лимонника" серии 40603, производства ОАО "Тверская фармфабрика" разрешены к выпуску в обращение.
Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.05.04 N 291-22а/20.
При выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств необходимо провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации.
При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
3.Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает об изменении графического дизайна упаковки следующих препаратов производства ООО "НТФФ "Полисан", начиная с серий, выпускаемых с июня 2004 года:
- Циклоферон линимент 5% N 5;
- Циклоферон таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 0,15 г N 10;
- Циклоферон таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 0,15 г N 50.
При этом на рынке может присутствовать продукция и в упаковках со старым дизайном до использования запаса готовой продукции у дистрибьюторов и на складе ООО "НТФФ "Полисан".
Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.05.04 N 291-22/87.
Заместитель министра -
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан" -
К.А.МИННЕКЕЕВА