Письмо от 01.09.2006 г № 1155
Незамедлительно изъять из обращения
1.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Коделак фито, сироп 100 мл | 11112005 | ОАО "Фарминторг Лекарства" | Описание (сироп с осадком) |
| Аекол, раствор для местного и наружного применения масляный 100 мл | 161204 | ОАО "Уфимский витаминный завод" | Описание (жидкость с осадком) |
| Чаги настойка, 40 мл | 70505 | ООО "Фармстандарт Фитофарм-НН" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Трависил, таблетки для рассасывания мятные N 16 | 5172 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (таблетки, прилипшие к блистеру, с остатками таблеточной массы в конт. ячейковой упаковке) |
| Эвкалипта настойка, 25 мл | 60905 | ОАО "Краснодарская фарм. фабрика" | Описание (жидкость с взвесью) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 04И-664/06 от 17.08.2006.
| Солодки корня сироп 100 г | 70306 | ОАО "Фарм. фабрика Санкт-Петербург" | Описание (на дне флакона осадок) |
| Цефотаксима натр. соль, порошок для приг. р-ра для в/в и в/м введения 1000 мг | 160805 120605 | ООО "Компания Деко" | Показатель (цветность раствора) |
| Кислота аскорбиновая, р-р для инъекций 5% (амп.) 1 мл N 10 | 190506 | Одесское ПХФП "Биостимулятор", Украина | Описание (окраска раствора в ампулах различ. степени интенсивности) |
| Клиофит, эликсир 250 мл | 010405 | ЗАО Фармацевтическое предприятие "Мелиген" | Описание (жидкость с обильным осадком) |
| Цефотаксима натр. соль 1000 мг | 120605 | ООО "Компания "Деко" | Цветность раствора |
| Гликодин, сироп 100 мл | 109935К | "Алембик Лимитед", Индия | Описание (мутная жидкость), упаковка (картонные пачки расклеены по ребру) |
| Флюколдекс, сусп. для детей для внутр. прим. во фл. 100 мл | 040 | "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Индия | Описание (в суспензии кристаллы, не растворяющиеся и не распадающиеся при взбалтывании) |
| Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 15 мл | 631105 | ООО "Славянская аптека" | Описание (жидкость с включениями) |
| Калия хлорид, р-р для в/в введения 4% (ампулы) 10 мл N 10 | 1501205 | ОАО "Новосибхимфарм" | Упаковка |
| Мексидол, р-р для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10 | 060206 | ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА" | Описание (окраска р-ра в амп. различной степени интенсивности) |
| Валерианы корневища с корнями, сырье растит. порошок 1,5 г N 20 | 011105 | ООО ПКФ "Фитофарм" | Частиц, не проход. сквозь сито с отв. диаметром 2 мм; масса содержимого упаковки; отклонение от средней массы |
| Кальция хлорид, р-р для внутривенного введения 100 мл/мл 10 мл N 10 | 20206 | ОАО "Синтез" | Описание (жидкость с посторонними включениями) |
| Пропосол, аэрозоль, для местного и наружного применения 50 г | 1131105 1341205 1181105 | ЗАО "Алтайвитамины" | Упаковка (защитное полимерное покрытие имеет запах керосина) |
Во изменение Письма от 31.07.06 N 01И-607/06 следует читать: "Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл (ампулы) 1 мл N 3, производства "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, показатель "Механические включения", серии L45012Y".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 04И-666/06 от 17.08.2006.
| Солодки сироп, 100 мл | 061005 | ЗАО "ЭКОлаб" | Описание (на дне флакона осадок), Масса содержимого упаковки |
| Анальгин, таблетки 500 мг N 10 | 30406 | ЗАО ПФК "Обновление" | Описание (таблетки с оранжевыми вкраплениями) |
| Вакцина стафилококковая лечебная жидкость, р-р для инъекций 1 мл N 10 | 580 | ОАО "Биомед" им. И.И.Мечникова | Описание (жидкость с желтоватым оттенком) |
| Желчь медицинская консервированная для наружного прим. 250 мл | 080406 | ООО "Мясокомбинат Ростовский" | Микробиологическая чистота |
| Прополис ДН суппозитории ректальные гомеопатические N 6 | 040306 | ООО "Доктор Н" | Описание (поверхность суппозиториев не гладкая, масса неоднородная, гранулированная), однородность |
| Спазган, таблетки N 100 | 95141, 95142 | "Вокхард Лтд.", Индия | Описание |
| Линимент бальзамич. (по Вишневскому) 30 г | 410405 | ООО "Фармновация" | Описание (линимент жидкой консистенции) |
| Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10 | 1221205 | ОАО "ТХФП" | Средняя масса |
| Эмоксипин, капли глазные 1% 5 мл | 91105 | ЗАО Фирма "Фермент" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком, разбивающимся при встряхивании) |
| Метамизол натрия, субстанция-порошок, 20 кг | СО1W0602803 | "Вухан Фармасьютикал Фэктори", Китай | Растворимость |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 04И-670/06 от 18.08.2006.
| Анаприлина таблетки 40 мг N 100 | 20106 | ОАО "Биосинтез" | Упаковка (вложена инструкция по медицинскому применению на табл. ортофена 0,025 г) |
| Линкас, сироп 90 мл | 0705-021 | "Хербион Пакистан Пвт. Лтд.", Пакистан | Упаковка (инструкции приклеены к флаконам) |
| Фарингопилс, таблетки для рассасывания апельсиновые N 24 | R-409 | "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия | Упаковка (в инструкции по медиц. применению допущены грамматические ошибки) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 04И-671/06 от 18.08.2006.
| Коделак фито, сироп 100 мл | 1012006, 10112005, 11112005 | ОАО "ФармстандартЛекарства" | Описание (на дне флакона осадок) |
| Трависил, таблетки для рассасывания мятные N 16 | 5200 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (табл. прилипшие к блистеру и кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) |
| Максиган, раствор для инъекций 5 мл N 5 | МА25061 | "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия | Упаковка (в контурных ячейковых упаковках дно ампул и ячеек с обильным белым налетом) |
| Борной кислоты р-р спиртовой для наружного прим. 3% 25 мл | 11105 | ООО "ФармстандартФитофарм-НН" | Описание (жидкость с включениями) |
| Боярышника настойка 100 мл | 131205 | ООО "ФармстандартФитофарм-НН" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Аллохол, таблетки N 10 | 360406 | ОАО "ФармстандартНН" | Описание (у таблеток нарушена целостность оболочек) |
| Брал, раствор для инъекций 5 мл N 5 | BRIP-190 | "МикроЛабс Лимитед", Индия | Упаковка (на пластиковом поддоне и на ампулах присутствуют кристаллы белого и светло-желтого цвета) |
| Викасола, таблетки 0,015 г N 20 | 60406 | ОАО "Фармстандарт" Лексредства" | Упаковка (отсутствует инструкция по мед. применению) |
| Эхинацея, таблетки для рассасывания 200 мг N 20 | 56010504 | "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды | Описание (таблетки липкие) |
| Чаги настойка, 40 мл | 60505 | ООО "ФармстандартФитофарм-НН" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 04И-680/06 от 18.08.2006.
| Диклофенак, таблетки, покрытые кишечнораств. оболочкой 50 мг N 30 | ТD-3011105 | "М. Дж. Биофарм Пвт. Лтд.", Индия | Описание (оболочка таблеток повреждена) |
| Кашнол, сироп 100 мл | ES-5802 | "Седейт Хелскэр (П) Лтд.", Индия | Упаковка (укупорка флаконов негерметична) |
| Цефазолина натриевая соль, порошок для приг. раствора для инъекций 1 г | 560905 | "Борисовский завод медицинских препаратов", Беларусь | Маркировка (маркировка на флаконах частично стерта) |
| Донормил, таблетки шипучие 15 мг N 20 | Н8261 | "Бристол Майерс Скиб" | Описание (таблетки со сколами) |
| Цефотаксима натриевая соль, порошок для приг. р-ра для в/в и в/м введения 1 г | 90405 | ООО Компания "Деко" | Цветность раствора |
| Галазолин, капли назальные 0,1% 10 мл | 22UК0305 | Варшавский Фармацевтический завод "Польфа А.О.", Польша | Упаковка (нарушена целостность крышек) |
| Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г | 122 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Прозрачность (превышает эталонный раствор N 1) |
| Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания N 24 | 10Е2 | "Бутс Хелскэр Интернешл", Великобритания | Описание (таблетки с белым налетом) |
| Доппельгерц Виталотоник, р-р для приема внутрь 250 мл | 042125 | "Квайссер Фарма ГмбХ и Ко. Кг", Германия | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Геримакс Женьшень, эликсир 250 мл | 50720 | "Данск Дроге А/С" для "Никомед Австрия ГмбХ" | Упаковка (флаконы укупорены негерметично) |
| Тахистин, капли для приема внутрь, 1 мг/мл 20 мл | 325 | "Шовен Анкерфарм ГмбХ", Германия | Описание (мутная жидкость) |
| Цинковая мазь, мазь для наружного применения 10% | 91105 | ОАО "Вологодская фармацевтическая фабрика" | Описание (неоднородная масса), размер частиц |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 04И-681/06 от 18.08.2006.
| Перекиси водорода раствор для местного и наруж. прим. 40 мл | 040206 | ОАО "Самарамедпром" | Описание (жидкость с кристаллич. осадком) |
| Кордиамин, капли для приема внутрь 250 мг/мл 30 мл | 71105 | ОАО "ТХФП" | Упаковка (укупорка флаконов негерметична) |
| Аллохол, таблетки N 50 | 281005 | ОАО "Биосинтез" | Описание (таблетки с растрескавшейся оболочкой) |
| Бензилбензонат, мазь для наружного прим. 20% 25 г | 020106 | ЗАО "ЦентральноЕвропейская Фарм. Компания" | Описание (мазь расслоившаяся, с желтыми масляными включениями) |
| Боярышника настойка 25 мл | 6032005 | ФГУП "Пятигорская фарм. фабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
| Полиоксидоний, суппозитории 6 мг N 10 | 15032006 | ООО НПО "Петровакс Фарм" | Описание(поверхность суппозиториев неоднородная, с белым налетом, трещинами и вмятинами) |
| Иммунорм, раствор для приема внутрь 50 мл | F18668 | "Меркле ГмбХ" для "Ратиофарм ГмбХ", Германия | Описание (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) |
| Энвас, таблетки 10 мг N 30 | Е5026 | "Кадила Фармасьютикалз Лимитед", Индия | Описание (таблетки с выщербленными краями) |
| Ибупрофен, таблетки 0,2 г N 50 | 191205 | ОАО "Биосинтез" | Описание (таблетки со сколами) |
| Аекол, раствор для местного и наружного применения масляный 100 мл | 161204 | ОАО "Уфимский витаминный завод" | Описание (жидкость с осадком) |
| Пирацетам, таблетки 0,2 г N 60 | 240206 | ОАО Органика" | Описание (таблетки с растрескавшейся оболочкой) |
| Трависил, табл. для рассасывания мятные N 16 | 5160, 5152 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (таблетки, прилипшие к блистеру, и кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 04И-682/06 от 18.08.2006.
| Бронхолитин, сироп 125 г | 020206 | "Софарма АО", Болгария | Описание (непрозрачная опалесцирующая жидкость) |
| Нурофен, таблетки шипучие 200 мг N 10 | 041702 | "И-Фарма Тренто С.п.А.", Италия | Описание (таблетки с шероховатой поверхностью и выщербленными краями) |
| Релиф, суппозитории ректальные N 12 | 6А61 | "Сагмел Инк.", США | Описание (поверхность суппозиториев выщерблена) |
| Суприма-Лор, таблетки для рассасывания апельсиновые N 16 | О-136 | "Шрея Лайф Сайениз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки с воздушными полостями, неровной поверхностью и выщербленными полостями, неровной поверхностью и выщербленными краями) |
| Суприма-Лор, таблетки для рассасывания медово-лимонные N 16 | Н-145 | "Шрея Лайф Сайениз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки с неровной матовой поверхностью, выщербленными участками, липкие на ощупь) |
| АнГрикапс, капсулы N 20 | 1171005 | Производственное РУП "Минскинтеркапс", Республика Беларусь | Описание (содержимое капсул - отсыревшая смесь порошков с запахом уксусной кислоты, прилипшая к внутренней поверхности капсул) |
| Галазолин, капли назальные 0,1% 10 мл | 32UK0605 | Варшавский фармацевтический завод "Польфа А.О.", Польша | Упаковка (нарушена целостность крышек, у части крышек отсутствует верхняя часть) |
| Пирантел, суспензия для приема внутрь 250 мг/ 5 мл 10 мл | VP010705 | "Марвел Лайф Сайнсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (суспензия расслоившаяся), упаковка (укупорка флаконов негерметична) |
| Йодонат, раствор для наружного применения 5 л | 040406 | ФГУП Специальное конструкторскотехнологич. бюро "Технолог" | Количественное содержание йода |
| Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 500 мг N 10 | 018032006 006032006 | ЗАО "Медисорб" | Растворение |
| Боярышника настойка, 100 мл | 141105 | ООО "МедМагикФарм" | Сухой остаток |
| Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г 2 мл N 10 | 781205 | ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА" | Описание (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) |
| Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10 | 230206, 80106 | ОАО "ТХФП" | Средняя масса |
| Натрия хлорида изотонич. р-р для инъекций 0,9% растворитель для приг. лек. форм для инъекций 0,9% 5 мл N 10 | 70306 | ФГУП НПО "Микроген" (Аллерген) | Механические включения |
| Фиалки трава, сырье растительное измельч. 50 г | 100604 | ООО "Рослекраспром" | Минеральная примесь |
| Элеутерококка экстракт жидкий 50 мл | 010505 | ООО "Камелия НПП" | Сухой остаток |
| Суприма Лор, таблетки для рассасывания медово-лимонные N 16 | S-112 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки с белым налетом, воздушными полостями и трещинами на поверхности) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 04И-684/06 от 18.08.2006.
2.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1) об отзыве предприятиями-производителями следующих лекарственных препаратов:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Термикон, крем 1% 15 г | 40206 | ОАО "Фармстандарт Октябрь" | Маркировка |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 04И-663/06 от 17.08.2006.
| Препарат | Производитель |
| Ультравист-370, раствор для инъекций 370 мг йода/мл (флаконы) 30, 50, 100 мл | "Шеринг АГ", Германия |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 04И-672/06 от 18.08.2006.
2) о выявлении копий сертификатов соответствия, идентификация которых не подтверждена органом по сертификации:
- N РОСС RU.ФМ03.А46493 (номер бланка 0355883 не соответствует указанному под криптограммой) на лекарственное средство "Льна семена, растительное сырье 100 г" серии 00170805, производства ЗАО "Арника", Россия, выдан ЗАО "Арника" (ООО "ОЦС Северо-Запад" данный сертификат не выдавался);
- N РОСС IN.ФМ02.А97415 (номер бланка 10585351 не соответствует указанному под криптограммой) на лекарственное средство "Ципролет, таблетки, покрытые оболочкой 500 мг N 10", серии В50795 производства "Д-р Редди'с Лабораторис" (ОАО "МЦС" данный сертификат не выдавался);
- N РОСС RU.ФМ02.А47905 (номер бланка 10676270) на лекарственное средство "Успокоительный сбор N 3" серии 131205 производства ЗАО "Аграрно-промышленная фирма "Фито-Эм", Россия, выдан ЗАО "Аграрно-промышленная фирма "Фито-Эм" (ОАО "МЦС" данный сертификат не выдавался);
- N РОСС BY.ФМ02.А33037 (номер бланка 10750046) на лекарственное средство "Фуросемид, раствор для инъекций 20 мг 2 мл N 10", серии 030306 производства РУП "Борисовский завод медпрепаратов" (ОАО "МЦС" данный сертификат не выдавался).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 04И-673/06 от 18.08.2006.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "ЦККСЛС РТ"
К.А.МИННЕКЕЕВА