Письмо от 13.07.2004 г № 01-7779/1922
Незамедлительно изъять из обращения
Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие:
1.Фальсифицированное лекарственное средство:
Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
Пантогам, таблетки 0,25 г N 50 <*> | 151003 | ФГУП "ЦНКБ" по заказу ООО "Пик-Фарма", Рос- сия | N 752/04 от 09.07.04 |
------------------------------------
<*> Упаковки фальсифицированного препарата имеют отличительные признаки.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
2.Забракованные лекарственные средства:
Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
Алтейный сироп 2% 125 г | 070204 | ЗАО "Вифитех" | Описание (мутная жид- кость) |
Аскофен-АНВИ, таблетки | 171102 | ЗАО "Антивирал" | Описание |
Аскофен-АНВИ, таблетки | 181102 | ЗАО "Антивирал" | Описание |
Гемодез, раствор для инфузий 6% 200 мл | 410903 | ОАО "Эском НПК" | Механические включения |
Календулы настойка 40 мл | 080304 | ОАО "Московская фарм- фабрика" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл | 1841103 | "Биостимулятор Одес- ское ПХФО" | Механические включения |
Нафтизина раствор (ка- пли назальные) 0,05% 10 мл | 3601103 | ООО "Славянская апте- ка" | Маркировка (на флаконе две этикетки с разными номерами серий) |
Нафтизина раствор (ка- пли назальные) 0,1% 10 мл | 1810404 | ООО "Славянская апте- ка" | Описание (жидкость с включениями) |
Нафтизина раствор (ка- пли назальные) 0,1% 10 мл | 1820404 | ООО "Славянская апте- ка" | Описание (жидкость с включениями) |
Нистатиновая мазь 100000 ЕД 15 г | 40703 | ОАО "Биохимик" | Маркировка (на тубе от- сутствует срок годно- сти); pH |
Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой 0,05 г | 10104 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Упаковка (в пачку вло- жена инструкция по при- менению на препарат Та- блетки рибоксина, пок- рытые оболочкой 0,2 г) |
Пантогам, сироп 10% 100 мл | 02022004 | "Институт молекулярной генетики РАН ГУ" | Упаковка (негерметич- ность укупорки) |
Ромашки цветки 50 г | 10504 | ООО "Флора-Фарм" | Внешние признаки |
Сульфацил натрия, рас- твор 20% (капли глаз- ные) 5 мл | 140204 | ООО "Славянская апте- ка" | Описание (жидкость с механическими включени- ями) |
Трисоль, раствор для инфузий 200 мл | 170803 | ОАО "Эском НПК" | Механические включения |
Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г | 05092001 | ООО "Компания Деко" | Упаковка (50 флаконов помещены в коробку без перегородок. Инструкции по применению отсутст- вуют) |
Череды трава 75 г | 00210404 | ЗАО "Арника" | Срок годности |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 596/04 от 01.07.2004.
Ампициллина тригидрата таблетки 0,25 г N 10 | 340903 | "Белмедпрепараты АО", Беларусь | Описание (таблетки кро- шатся); упаковка (от- сутствует инструкция по применению) |
Ампициллина тригидрата таблетки 0,25 г N 10 | 1410903 | "Борисовский завод медпрепаратов", Бела- русь | Описание (таблетки кро- шатся); упаковка (от- сутствует инструкция по применению) |
Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10 | 30204, 140703 | "Биостимулятор Одес- ское ПХФО", Украина | Упаковка (отсутствует ампульный нож или ска- рификатор) |
Гликодин, сироп 100 мл | 107608К | "Алембик Лимитед", Индия | Описание (жидкость со взвесью) |
Имидил, таблетки ваги- нальные 0,1 г N 6 | TL-165Е | "Лайка Лабс Лимитед", Индия | Упаковка (в картонную пачку вложена инструк- ция на крем Имидил) |
Матерна, таблетки, покрытые оболочкой | 3GS004 | "Вайет-Айерст Канада Инк.", Канада | Описание (таблетки ро- зового цвета, по НД должны быть светло-ро- зового цвета. Поверх- ность таблеток неров- ная, гравировка слова MATERNA нечеткая) |
Нимулид | 6013057 | "Панацея Биотек Лтд", Индия | Маркировка (на тубе не указан срок годности) |
Оливковое масло | 2718/12- 2003 г | "Jose Morales for olive", Испания | Йодное число; масло из семян |
Пиридоксина гидрохло- рид, раствор для инъекций 5% 1 мл | 1411203 | "Биостимулятор Одес- ское ПХФО", Украина | Упаковка (отсутствует нож ампульный или ска- рификатор) |
Пиридоксина гидрохло- рид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 | 220304 | "Биостимулятор Одес- ское ПХФО", Украина | Механические включения |
Реополиглюкин, раствор для инфузий 400 мл | 1351103 | "Белмедпрепараты АО", Беларусь | Механические включения |
Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания (с ароматом эвкалипта) | Е-116 от 09.03 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия | Описание (таблетки с воздушными полостями, липкие на ощупь, с тру- дом извлекаются из фольги) |
Цефазолина натриевая | 100204 | "Борисовский завод | Маркировка |
Энвас, таблетки 5 мг N 30 | Е 3011 | "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия | Маркировка (указаны ус- ловия хранения: Хранить при температуре не выше 30 град. С, по НД д. б.: Хранить в прох- ладном месте) |
Энвас, таблетки 5 мг N 30 | Е 3013 | "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия | Маркировка (указаны ус- ловия хранения: Хранить при температуре не выше 30 град. С, по НД д. б.: Хранить в прох- ладном месте) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 597/04 от 01.07.2004.
Алтайский эликсир 250 мл | 101003 | ОАО "Екатеринбургская фармфабрика" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
Анальгина таблетки 0,5 г | 611103 | ЗАО "Биофарма" | Описание (таблетки с вкраплениями, частично с выщербленными краями) |
Анаприлина таблетки 0,04 г | 051103 | ООО "Вичер-Фарм" | Описание (таблетки с вкраплениями) |
Аспаркам, таблетки | 1851203 | ОАО "Ай Си Эн-Лексред- ства" | Описание (таблетки с точечными вкраплениями) |
Боярышника настойка 100 мл | 611202 | ООО "Эколаб" | Сухой остаток |
Боярышника настойка 25 мл | 121203 | ЗАО "Ростовская фарм- фабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
Гемодез, раствор для инфузий 200 мл | 010104 | ОАО "Эском НПК" | Механические включения |
Календулы настойка 40 мл | 10102003 | ГП "Омская фармфабри- ка" | Описание (жидкость с осадком) |
Морфина гидрохлорида раствор для инъекций 1% 1 мл | 171201 | "Московский эндокрин- ный завод ФГУП" | Цветность |
Никотиновой кислоты таблетки 0,05 г N 50 | 70403 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Упаковка (в инструкции по применению указано: Противомикробное средс- тво, сульфаниламид) |
Облепиховое масло 50 мл | 010103 | ООО "Катунь Олеум" | Маркировка (на флаконе указан номер серии 01.01.04, на картон. коробке указан номер серии 01.01.03); срок годности (указан: 3 года, по НД д. б.: 2 года) |
Пертуссин, раствор 100 г | 191103 | ООО "Эколаб" | Микробиологическая чис- тота |
Пустырника настойка 25 мл | 121103 | ООО "Эколаб" | Описание (жидкость с осадком) |
Серебра нитрат, суб- станция | 1 от 11.2003 г | ОАО "Аурат" | Кислотность |
Сульфокамфокаин, раст- вор для инъекций 10% 2 мл | 971203 | ОАО "Ай Си Эн-Поли- фарм" | Механические включения |
Череды трава 50 г | 10104 | ООО "Фитос НПЦНМ (Ир- кутск)" | Подлинность |
Эквин - желудочный сок натуральный 100 мл | 441203 | ФГУП НПО "Микроген" | Салициловая кислота; упаковка (этикетки на флаконах наклеены по- верх других этикеток) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 598/04 от 01.07.2004.
При выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств необходимо провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации.
При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
3.Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об изменении дизайна упаковок препаратов:
Наименование лекарственного средства | Начиная | Производитель | Основание: Письмо Федеральной службы | Примечания |
Доксазозин, таблетки 2 мг и 4 мг | с июля 2004 г. | "Нью Фарм Инк.", Канада | N 599/04 от 01.07.04 | Новый дизайн вторичной упако- вки |
Теразозин, таблетки 2 мг и 5 мг | ||||
Флукосетин, капсулы 10 мг | ||||
Метокард, таблетки 50 мг N 30 и 100 мг N 30 | с серий 10504 и 1020504 | "Польфарма С.А.", Польша | N 751/04 от 09.07.04 | Новый дизайн вторичной упако- вки |
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА