Письмо от 24.04.2007 г № 924
О лекарственных средствах
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1.О снятии с предварительного контроля лекарственного препарата "Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций" производства ООО "Йодные технологии и маркетинг", Россия.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-246/07 от 02.04.2007.
2.Об изменении логотипа на упаковках следующих лекарственных препаратов:
- производства "Санофи Винтроп Индустрия", Франция:
"Апровель, таблетки 150 мг", начиная с серии 2163;
"Апровель, таблетки 300 мг", начиная с серии 2175.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-222/07 от 28.03.2007.
- производства "Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ", Германия:
"Лантус, раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл", начиная с серии 40 N 389.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-223/07 от 28.03.2007.
3.Об изменении дизайна следующих лекарственных препаратов:
- изменение дизайна первичной и вторичной упаковок лекарственного препарата "Бускопан, таблетки, покрытые сахарной оболочкой 10 мг" производства "Берингер Ингельхайм Франция", Франция, начиная с 01.03.07.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-224/07 от 28.03.2007.
- изменение дизайна первичной упаковки лекарственного препарата "Клион-Д 100, таблетки вагинальные" производства АО "Гедеон Рихтер", Венгрия, начиная с серии Т65371.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-244/07 от 02.04.2007.
- изменение дизайна первичной упаковки лекарственных препаратов производства ЗАО "Гедеон Рихтер-Рус", Россия:
- "Мидокалм, таблетки, покрытые оболочкой 0,05 г", начиная с серии 141206;
- "Мидокалм, таблетки, покрытые оболочкой 0,15 г", начиная с серии 511206.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-314/07 от 16.04.2007.
4.О переводе с 13 апреля 2007 года на предварительный контроль качества следующих лекарственных средств:
| N п/п | Наименование лекарственного средства | Наименование производителя, страна |
| 1 | Аммиака раствор для наружного применения и ингаляций 40 мл 10% | ООО "Ватхэм-Фармация", Россия |
| 2 | Прополиса настойка 25 мл N 1 | ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия |
| 3 | Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 | ОАО "Уралбиофарм", Россия |
| 4 | Валерианы настойка 25 мл N 1 | ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. СанктПетербург, Россия |
| 5 | Солодки корня сироп 100 мл | |
| 6 | Синтомицина линимент 25 г 5%, 10% | ЗАО "Торговый дом Химопторг", Россия |
| 7 | Аспаркам, таблетки N 50 | ОАО "Луганский ХФЗ", Украина |
| 8 | Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мл 100 мг/мл N 10 | ОАО "Фармак", Украина |
| 9 | Полиминерол, раствор для наружного применения 100 мл N 1 | Лавена АД, Болгария |
| 10 | Бронхолитин, сироп 125 г N 1 | АО "Софарма", Болгария |
| 11 | Стрепсилс, табл. для рассасывания N 24 | Бутс Хелскэр Интернешнл, Великобритания |
| 12 | Стрепсилс с витамином С, таблетки для рассасывания N 24 | |
| 13 | Регулакс, пастилки жевательные N 6 | Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия |
| 14 | Канизон, таблетки вагинальные 100 мг | Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия |
| 15 | Цефатрин, раствор для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг N 1 | Джепак Интернейшенл, произведено Карнатака Антибиотикс энд Фармасьютикалз Лимитед, Индия |
| 16 | Герперакс, мазь для наружного применения 5 г 5% N 1 | Микро Лабс Лимитед, Индия |
| 17 | Флюколдекс, суспензия для приема внутрь (для детей) 100 мл N 1 | Наброс Фарма Пвт Лтд, Индия |
| 18 | Колдакт Флю Плюс, капсулы пролонгированного действия N 10 | Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия |
| 19 | Астрасепт, пастилки (апельсиноментоловые) N 8 | Фермента Биотек Лтд, Индия |
| 20 | Лив 52К, капли для приема внутрь 60 мл N 1 | Хималайя Драг Ко, Индия |
| 21 | Суприма-Лор, таблетки для рассасывания (клубничные) N 16 | Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд, Индия |
| 22 | Суприма-Лор, таблетки для рассасывания (эвкалиптовые) N 16 | |
| 23 | Суприма-Лор, таблетки для рассасывания (апельсиновые) N 16 | |
| 24 | Эналаприл, таблетки 20 мг N 20 | |
| 25 | Ацетилсалициловая кислота "Йорк" | Трейд Ассоусиэйшн оф Америка Инк, произведено Джеминай Фармасьютикалз Инк, США |
| 26 | Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой N 60 | Лаборатория РозаФитофарма, Франция |
| 27 | Ферроплекс, драже N 100 | АО Фармацевтический завод Биогал, Венгрия |
| 28 | Максипим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг N 1 | Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л., Италия |
| 29 | Донормил, таблетки шипучие 15 мг N 20 | Бристол-Майерс Сквибб., Франция |
| 30 | Упсавит витамин С, таблетки шипучие 1000 мг N 10 | Бристол-Майерс Сквибб., Франция |
| 31 | Ферроградумет, таблетки, покрытые оболочкой 325 мг N 30 | Эбботт Лабораториз Лимитед, Великобритания |
| 32 | Талцеф, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг N 1 | Ипка Лабораториз Лтд, Индия |
| 33 | Трависил, таблетки для рассасывания (лимонные) N 16 | Плетхико Фармасьютикалз Лтд, Индия |
| 34 | Трависил, таблетки для рассасывания (апельсиновые) N 16 | |
| 35 | Трависил, таблетки для рассасывания (мятные) N 16 | |
| 36 | Салициловая кислота, субстанцияпорошок 25 кг N 1 | К.О. "Химпрод" А.О., Румыния |
| 37 | Валерианы корневища с корнями, сырье растительное - порошок 1,5 г N 20 | ООО "ЭНСИ", Россия |
Декларации о соответствии на перечисленные лекарственные препараты с 13.04.2007 не подлежат регистрации до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией производителя, в определенных Росздравнадзором испытательных лабораториях и решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по каждой конкретной серии.
Лекарственное средство "Салициловая кислота, субстанция-порошок 25 кг N 1" производства К.О. "Химпрод" А.О., Румыния, с 13 апреля 2007 года не подлежит реализации до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией производителя, в определенных Росздравнадзором испытательных лабораториях и решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по каждой конкретной серии.
О снятии лекарственных средств с режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-309/07 от 12.04.2007.
5.Об информации от представительства "АстраЗенека ЮК Лимитед", что лекарственные препараты, перечисленные в Письме Росздравнадзора от 07.06.2006 N 01И-475/06, в настоящее время возвращены компании "АстраЗенека ЮК Лимитед". Реализация указанных препаратов разрешена Росздравнадзором в установленном порядке.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-241/07 от 30.03.2007.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА