Письмо от 27.01.2004 г № 01-21275/311
О фальсифицированных лекарственных средствах
1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующее фальсифицированное лекарственное средство:
N п/п | Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Де- партамента госконтро- ля лекарственных средств, изделий мед. назначения и мед. техники МЗ РФ |
1 <*> | Ампициллина тригидрат, таблетки 0,25 г N 10 | 190303, 310903 | АО "Белмедпре- параты", Рес- публика Бела- русь | N 291-22/15 от 23.01.04 |
-------------------------------
<*> - Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного препарата, имеющие отличительные признаки.
В случае выявления фальсифицированных лекарственных препаратов информация, а также копии товарно-сопроводительных и контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
2.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах:
Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
Аджисепт, пастилки (со вкусом меда + лимона) N 24 | AHL-3002 | "Аджио Фарма- цевтикалз Лтд", Индия | Описание (пастилки желтого цвета с чер- ными вкраплениями) |
Антигриппокапс, капсулы N 10 | 13032003 | "Минскинтер- капс СП Бела- русско-Амери- канское", Бе- ларусь | Описание (скомковав- шийся порошок) |
Антигриппокапс, капсулы N 10 | 15032003 | "Минскинтер- капс СП Бела- русско-Амери- канское", Бе- ларусь | Описание (скомковав- шийся порошок) |
Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл | 170803 | "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина | Маркировка (нечеткая маркировка на ампу- лах) |
Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10 | 120703 | "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина | Маркировка (маркиров- ка нечеткая, частич- но стертая); упа- ковка (в пачках от- сутствуют ножи для вскрытия ампул) |
Гастрофарм, таб- летки 2,5 г | 06082002 | "Пластхим ЕАД", Болгария | Описание (оболочка таблеток растрескав- шаяся) |
Дибазола раствор для инъекций 1% 1 мл | 290601 | "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина | Упаковка (в картонных пачках отсутствуют скарификаторы или но- жи для вскрытия ам- пул) |
Доксициклина гид- рохлорид 0,1 г в капсулах N 10 | 020103 | АО "Белмедпре- параты", Бела- русь | Упаковка (отсутствуют вторичная упаковка и инструкция по приме- нению) |
Доксициклина гид- рохлорид, капсулы 0,1 г | 020103, 190603 | "Борисовский завод медпре- паратов", Бе- ларусь | Растворение |
Пиралгин, таблетки | 130803 | АО "Белмедпре- | Описание |
Рифампицин в кап- сулах 0,15 г | 070203 | АО "Белмедпре- параты", Бела- русь | Описание (содержимое капсул - порошок от светло-красного до коричнево-красного цвета с белыми вкрап- лениями) |
Рутин, субстан- ция-порошок | 021208 от 12.02 г. | "Сычуаньская Фармацевтичес- кая Компания Сели Лтд", Ки- тай | Количественное опре- деление; нераствори- мые субстанции; хло- рофилл и пигменты, растворимые в эфире |
Тентекс форте, таблетки, покрытые обол., N 100 | 30705-Е | "Хималайя Драг Ко", Индия | Описание (оболочка таблеток растрескав- шаяся) |
Холензим, таблет- | 130503 | АО "Белмедпре- | Описание |
Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.01.04 N 291-22а/2.
Боярышника настой- ка 25 мл | 210203 | ОАО "Красно- дарская фарм- фабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
Боярышника настой- ка 25 мл | 60503 | ГУП "Тульская фармфабрика" | Описание (мутная жид- кость) |
Диоксидина мазь 5% 30 г | 30903 | ОАО "Нижфарм" | Упаковка (отсутствует инструкция по приме- нению) |
Клеол | 020801 | ОАО "Медхим- пром-ПХФК" | Описание (опалесциру- ющая жидкость с осад- ком) |
Никотиновой кисло- ты таблетки 0,05 г N 50 | 30403 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Упаковка (в инструк- ции по применению указано: Противомик- робное средство, сульфаниламид) |
Пантогам, сироп 10% 100 мл | 08102003 | ГУ "Институт молекулярной генетики РАН" | Упаковка (нарушена герметичность укупор- ки флаконов, отсутст- вуют полиэтиленовые пробки) |
Пиона уклоняющего- ся настойка 100 мл | 4092003 | ГП "Пятигор- ская фармфаб- рика" | Описание (мутная жид- кость) |
Пиона уклоняющего- ся настойка 50 мл | 130803 | ЗАО "Алтайви- тамины" | Описание (жидкость с осадком) |
Прополиса настойка 25 мл | 50603 | ОАО "Красно- дарская фарм- фабрика" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
Прополиса настойка 50 мл | 81003 | ООО "Тульская фармацевтичес- кая фабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
Скипидарная мазь 20% 25 г | 110403 | ОАО "Красно- дарская фарм- фабрика" | Описание (мазь рас- слоившаяся) |
Сульфацил натрия раствор, 20% (кап- ли глазные) 5 мл | 200903 | ООО "Славян- ская аптека" | Механические включе- ния |
Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл | 50403 | КПХФО "Тат- химфармпрепа- раты" | Механические включе- ния |
Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл | 350903, 390903, 420903 | ООО "Славян- ская аптека" | Механические включе- ния |
Термопсиса экст- ракт сухой 70 г | 21002 | АО "Химфарм", Казахстан | Количественное содер- жание |
Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.01.04 N 291-22а/3.
При выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств необходимо провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации.
При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА