Письмо от 07.06.2007 г № 1311
Немедленно изъять из обращения
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1.О срочном изъятии
1) Фальсифицированного лекарственного средства:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: письмо Федеральной службы |
| Кавинтон , р-р д/ин. 10 мг/2 мл N 10 | A4A110A, A4A111A, A4B080B, A4B149A, A52118A | "Гедеон Рихтер АО", Венгрия | N 01И-395/07 от 28.05.2007 |
| Кавинтон , табл. 5 мг N 50 | T34385A, T4A148A, T52187A, T54405A, T55482A, T55630A, T56299A | "Гедеон Рихтер АО", Венгрия | N 01И-398/07 от 28.05.2007 |
| Клафоран , пор. д/ин. 1 г | 055378 | "Лаборатория Руссель-Диамант Хехст Мерион Руссель", Франция | N 01И-397/07 от 28.05.2007 |
| Трентал , р-р конц. д/приг. инф. 100 мг амп. 5 мл N 5 | 233090 | "Авентис Фарма Лтд.", Индия | N 01И-396/07 от 28.05.2007 |
| Целестодерм-В с грамицином, крем д/наружн. прим. 30 г | 04G2003, 04C0301 | "Шеринг-Плау Лабо Н.В.", Бельгия | N 01И-399/07 от 28.05.2007 |
--------------------------------
<*> - изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющие отличительные признаки. В противном случае серия препарата подлежит изъятию полностью.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел мониторинга качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-64-97).
2) Забракованных лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Желатиноль, р-р д/инф. 8% 450 мл | 160306 | ООО "Самсон-Мед", Россия | Описание (мутный раствор янтарного цвета с белым осадком на дне бутылки) |
| Магния сульфат, субстанция-порошок | 107092006 | ОАО "Химзавод им. Л.Я.Карпова", Россия | Описание (спрессованная масса белого цвета) |
| Простакор, лиоф. пор. д/приг. р-ра д/ин. 5 мг амп. N 10 | 2870806 | ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат) | Описание (пористая масса неоднородного цвета от белого с желтым до желтого с коричневым цвета) |
| Цефазолин, пор. д/приг. р-ра для в/в и в/м введ. фл. 1 г N 28 | 020107 | ОАО "Белмедпрепараты", Республика Беларусь | Маркировка (на флаконах полустертые надписи, на части флаконов отсутствуют наименования лек. средства и предприятияизготовителя) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-400/07 от 28.05.2007.
| Диклофенак, табл. ретард 100 мг N 28 | A7016, A7017 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Посторонние примеси |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-393/07 от 24.05.2007.
| Клафоран, пор. д/ин. 1 г | 046793 | "Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)", Франция/упаковано ЗАО "Фармфирма "Сотекс" (Россия) | Отзыв производителем |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-392/07 от 23.05.2007.
2.О приостановлении обращения лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение:
| Наименование препарата | Серия | Производитель, название которого указано на упаковке |
| Баралгетас, табл. 500 мг N 100 | 5773 | "Югоремедия", Югославия |
| Баралгин М, р-р д/ин. 500 мг/мл 5 мл N 5 | 215019 | "Авентис Фарма Лтд.", Индия |
| Баралгин, р-р д/ин. 5 мл N 5 | 4323 | "Югоремедия", Югославия |
| Бисептол, табл. 480 мг N 20 | 100105/01 | "Пабяницкий фармзавод "Польфа", Польша |
| Виагра, табл. п/об. 100 мг N 1 | 4156404 | "Пфайзер", Франция |
| Карсил, драже 35 мг N 80 | 2010705, 2120805 | АО "Софарма", Болгария |
| Курантил 25, драже 25 мг N 100 | 52527 | "Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп", Германия |
| Ноотропил, р-р д/ин. 20% 5 мл N 12 | 04K09 | "ЮСБ С.А./Фарма Сектор", Бельгия |
| Норваск, табл. 5 мг N 30 | 723P | "Пфайзер", Бельгия |
| Но-шпа, табл. 40 мг N 20 | 7900904, 0640205 | "Хиноин АО", Венгрия |
| Супрастин, р-р д/ин. 20 мг/мл 1 мл N 5 | 180304 | "Фармацевтический завод "ЭГИС АО", Венгрия |
| Темпалгин, табл. п/об. N 20 | 4371105, 4120904 | АО "Софарма", Болгария |
| Тера-флю от гриппа и простуды, пор. д/приг. р-ра д/приема внутрь дозир. N 10 | C5H36941 | "Новартис Фармасьютикалс Канада Инк.", Канада |
| Фервекс, пор. д/приг. р-ра д/приема внутрь лимонный с сахаром N 8 | H9138 | "Бристол-Майерс Сквибб", Франция |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-378/07 от 17.05.2007.
3.О приостановлении обращения лекарственного средства Цефосин, пор. для приг. р-ра для в/м инъекций 1 г (флаконы), серии 411206 производства ОАО АКО "Синтез" в связи с несоответствием нормативной документации по показателю "Цветность".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-391/07 от 23.05.2007.
4.О выявлении на территории Украины фальсифицированного лекарственного средства Цефосин, табл. по 10 мг в блистерах, серии 04С0209, с маркировкой "Шеринг-Плау Лабо Н.В." (Бельгия), не соответствующего требованиям по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-389/07 от 23.05.2007.
5.Во изменение Письма от 30.03.2007 N 01И-240/07 лекарственный препарат Бальзам "Золотая звезда", карандаш д/инг. 1,3 г, производства "Данангская центральная фармацевтическая компания N 5", Вьетнам, серии 010107 разрешен к дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-390/07 от 23.05.2007.
6.О переводе на предварительный контроль лекарственного средства Бронхолитин, сироп 125 г N 1, производства "Софарма АО", Болгария, упаковано ЗАО "Ростбалканфарма", Россия.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-387/07 от 23.05.2007.
Руководитель управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств РТ"
К.А.МИННЕКЕЕВА