Письмо от 19.07.2007 г № 1710

Незамедлительно изъять из обращения

Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1) об изъятии забракованных лекарственных средств:

Препарат	Серия	Производитель	Показатель
Нормоэнзим форте, табл. п/об. N 30	10206	ОАО "ФармстандартЛексредства"	Упаковка (картонные пачки расклеены)
Стрепсилс, табл. д/рассасыв. с лимоном и травами N 16	5J2	"Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания	Описание
Суприма-Лор, табл. д/рассасыв. с ароматом апельсина N 16	0-166	"Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия	Описание (таблетки со сколами)
Суприма-Лор, табл. д/рассасыв. с ароматом клубники N 16	S-138	"Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия	Описание
Суприма-Лор, табл. д/рассасыв. с ароматом меда и лимона N 16	Н-172	"Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия	Описание (таблетки со сколами и матовой поверхностью)
Суприма-Лор, табл. д/рассасыв. с ароматом эвкалипта N 16	Е-171	"Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия	Описание
Суприма-Лор, табл. д/рассасыв. с ароматом эвкалипта N 16	Е-167	"Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия	Описание (таблетки с неровной выщербленной поверхностью и воздушными полостями)
Трависил, табл. д/рассасыв. апельсиновые N 16	6304	"Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия	Описание (таблетки со сколами и воздушными полостями с остатками таблеточной массы в конт. ячейковой упаковке)
Трависил, табл. д/рассасыв. апельсиновые N 16	5164, 6294	"Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия	Описание (таблетки со сколами и воздушными полостями)
Трависил, табл. д/рассасыв. апельсиновые N 16	6329	"Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия	Описание (таблетки неправильной формы со сколами, при извлечении из упаковки в ячейках остаются кусочки таблеточной массы)
Трависил, табл. д/рассасыв. медовые N 16	6310	"Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия	Описание (таблетки, прилипшие к блистеру, и кусочки таблеточной массы в конт. ячейковой упаковке)
Трависил, табл. д/рассасыв. мятные N 16	6263	"Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия	Описание (таблетки со сколами и воздушными полостями)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-505/07 от 12.07.2007.

Клафоран, пор. д/ин. 1 г	085411	"Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)", Франция	Цветность
Мукалтин, табл. 0,05 г N 10	310207	ОАО "ТХФП"	Средняя масса
Облепиховое масло, супп. рект. 0,5 г N 10	859	ООО "Фармаприм"	Подлинность, Количественное определение
Подорожника большого листья, сырье растит, изм. 50 г	040704	ООО "Апекс"	Частиц, проходящих сквозь сито с отверстием диаметром 0,5 мм
Полыни горькой трава, сырье растит, изм. 50 г	030805	ЗАО Фирма "Здоровье"	Амбарные вредители
Ромашки цветки, сырье растит, изм. 50 г	2907200	ООО "Фарос-21"	Количественное определение
Терафлекс, капс. N 60	062592	"Сагмел Инк", США	Подлинность (отсутствует хондроитина сульфат натрий), Количественное содержание хондроитина сульфата натрия, Количественное содержание глюкозамина гидрохлорида
Терафлекс, капс. N 60	061576	"Сагмел Инк", США	Описание (при вскрытии упаковки ощущается стойкий неприятный запах)
Фолиевая кислота, субстанция-пор. 1 кг	UT06080 изг. 08.2006	"ДСМ Нутришнл Продактс Лтд", Швейцария	Растворимость

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-506/07 от 12.07.2007.

Прополиса настойка, 25 мл

40307

ОАО "Тверская фармфабрика"

Антимикробная активность

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-500/07 от 10.07.2007.

Авастин, концентрат д/приг. раствора д/инф. 100 мг/4 мл

В3221

"Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцария, произведено "Дженетек Инк.", США

Отзыв предприятиемизготовителем в связи с несоответствием требованиям НД 42-13604-05

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-507/07 от 12.07.2007.

Фамотидин-АКОС, табл. п/об. 0,04 г N 20

10207

ОАО "Синтез"

Во изменение письма от 18.06.2007 N 01И-432/07

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-514/07 от 16.07.2007.

Натрия хлорид, р-р д/ин. 0,9% 10 мл

481106

ОАО "Мосхимфармпрепараты"

Во изменение письма от 29.06.2007 N 01И-461/07

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-514/07 от 16.07.2007.

Аримедекс, табл. п/об. 1 мг N 28

СХ879

"АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП", США

Во изменение письма от 28.06.2007 N 01И-450/07

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-502/07 от 12.07.2007.
2) о разрешении реализации лекарственного препарата "ТераФлю от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный N 10", производства "Новартис Фармасьютикалс Канада Инк.", Канада, серий С6Н38401, C5D35111, обращение которых ранее было приостановлено письмами Росздравнадзора от 25.01.2007 N 01И-55/07, от 29.11.2006 N 01И-898/06.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-498/07 от 10.07.2007.
3) об изъятии из обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения - "Иппликатор Кузнецова" производства ООО "Трейд Маркет", Россия.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-510/07 от 12.07.2007.
4) о нахождении в обращении на территории Российской Федерации фармацевтической субстанции "Пирацетам, субстанция-порошок", на упаковках которой указан производитель "Фармацевтически-химпромышленное ООО "Каймэнцзе" города Цзиндэчжень", Китай. Эксклюзивным поставщиком на территорию Российской Федерации данной субстанции является ООО "Фита лайн". В соответствии с НД 42-13648-05, изм. N 1, маркировка этикетки препарата в обязательном порядке содержит надпись: "Поставляется исключительно для ООО "Фита лайн", Россия, а также товарный знак ООО "Фита лайн".
Территориальное Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан обращает внимание объектов обращения на необходимость изъятия из обращения и уничтожения данного лекарственного средства, не соответствующего установленным требованиям.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-508/07 от 12.07.2007.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств РТ"
К.А.МИННЕКЕЕВА