Письмо от 03.08.2007 г № 1906
Об изъятии из обращения забракованных лекарственных средств
1.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает о срочном изъятии забракованных лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Трентал, р-р д/приг. инф. 100 мг (амп.) 5 мл N 5 | 236079 | "Авентис Фарма Лтд.", Индия | Упаковка (этикетки от ампул отклеены) |
| Крушины кора, сырье растит. пор. 2 г N 20 | 010304 | ООО "ЭНСИ" | Упаковка (сырье рассыпается из фильтр-пакетов) |
| Джунгли Кидс, сироп 150 мл | 7В5872 | "Сагмел Инк.", США | Описание (жидкость с осадком) |
| Салициловая кислота, р-р спиртовой д/наруж. прим. 2% 40 мл | 010207 | ОГУП "Ивановская фармацевтическая фабрика" | Упаковка (флаконы укупорены не герметично) |
| Тетурам, табл., 0,15 г N 30 | 271206 | ООО "ФармастандартЛексредства" | Описание (таблетки со сколами и раскрошившиеся) |
| Энтерофурил, сусп. д/приема внутрь, 200 мг/5 мл 90 мл | 38441206 | "Босналек АО", Босния и Герцеговина | Описание (суспензия содержит агломератные неразбивающиеся образования) |
| Бесалол, табл. N 6 | 41106 | ОАО "ТХФП" | Описание (края таблеток крошатся) |
| Кальций-Д3 Никомед, табл. жевательные с апельсиновым вкусом N 100 | 10320128 | "Никомед Фарма АС", Норвегия | Описание (таблетки с выщербленными краями и сколами) |
| Метронидазол, табл. 0,25 г N 10 | 80806 | ЗАО "ПФК Обновление" | Описание (таблетки со сколами, при извлечении из упаковки крошатся) |
| Стрепсилс, табл. д/рассасыв. N 24 | 5L2 | "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания | Описание |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-555/07 от 26.07.2007.
| Ацидум С, капли гомеопатические 25 мл | 030706 | ООО "Талион-А" | Описание (в картонную пачку вместе с инструкцией по мед. применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) |
| Иов-венум, капли гомеопатические 25 мл | 041206 | ООО "Талион-А" | |
| Ноотропил, р-р д/ин. 20% (амп.) 5 мл N 12 | 06J24 | "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия | Маркировка (на клапане картонной пачки присутствует не предусмотренная НД надпись на украинском языке: Ноотропiл. Пiрацетам) |
| Ремантадин, табл. 50 мг N 20 (блистеры) | 20206, 461205 | АО Олайнский ХФЗ "Олайнфарм", Латвия | Упаковка (в инструкции по медицинскому применению и на пачке картонной неверно указаны условия отпуска) |
| Флуконазол-Верте, капс. 150 мг | 231106 | ЗАО "Вертекс" | Маркировка (на вторичной упаковке номер серии пропечатан не полностью) |
| Нитроксолин-УБФ, табл. п/об. 0,05 г N 50 | 180706 | ОАО "Уралбиофарм" | Упаковка (на картонных пачках и инструкциях по медицинскому применению имеются пятна желтого цвета) |
| Лив-52 К, капли 60 мл (фл. темного стекла) | Н166050С | "Хималайя Драг Ко.", Индия | Маркировка (в инструкции по медицинскому применению неверно указаны условия отпуска) |
| Регулакс, кубики д/приема внутрь N 6 | 629231 | "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия | Упаковка (на инструкциях по медицинскому применению и на пачках картонных имеются масляные пятна) |
| Туя комп, капли гомеопатические 25 мл | 101206, 091106 | ООО "Талион-А" | Описание (в картонную пачку вместе с инструкцией по мед. применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) |
| Эналаприл, табл. 0,02 г N 20 | 71106 | ОАО "Щелковский витаминный завод" | Упаковка (вложена инструкция по медицинскому применению на Эналаприл-Н.С.) |
| Карипазим лиофилизир., пор. д/приг. р-ра д/местн. прим. 350 ПЕ | 040705 | "Институт фармакохимии им. И.Г.Кутателадзе АН Грузии", Грузия | Маркировка (на этикетке флакона и пачке вместо 350ПЕ указано 350PU, неверно указан штрих-код) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-556/07 от 26.07.2007.
| Синафлан, мазь 0,025% д/наруж. прим. (тубы) 15 г | 050307 | ООО "Фармновация" | Упаковка (следы мази на тубе и пачке) |
| Джунгли Кидс, сироп 150 мл (фл. полиэтиленовые) | 7С2272 | "Сагмел Инк.", США | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Эритромицина фосфат, лиофилизат д/приг. р-ра д/ин. 0,1 г | 440407 | ОАО "АКО"Синтез" | Маркировка (маркировка на флаконах частично стерта) |
| Релиф Адванс, суппозит. ректальные N 12 | 6К98 | "Сагмел Инк.", США | Упаковка \{на блистере следы препарата) |
| Боярышника настойка, 25 мл | 010107 | ЗАО "Московская фарм. фабрика" | Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком) |
| Тиамин, р-р для в/м введения 50 мг/мл 1 мл (амп.) N 10 | 110207, 120207 | ЗАО "Верофарм" (Белгородский филиал) | Упаковка (ампулы покрыты тонким слоем белых кристаллов) |
| Боярышника настойка, 100 мл (фл.) | 70306 | ОАО "Фарм. фабрика С-Пб" | Описание (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) |
| Стрепсилс с медом и лимоном, табл. д/рассасыв. N 24 | 8L | "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания | Описание |
| Цефекон Д суппозит. ректальные для детей 0,25 г N 10 | 40107 | ОАО "Нижфарм" | Описание (суппозитории белого цвета с полостями на поверхности) |
| Джунгли Кидс, сироп 150 мл | 7А0472 | "Сагмел Инк.", США | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Диклофенак, суппозит. ректальные 100 мг N 10 | К11016 | "Глаксо Вэллком Познань А.О.", Польша | Описание (суппозитории с белым мучнистым налетом) |
| Валерианы настойка, 25 мл | 20207 | ООО "ФармстандартФитофарм-НН" | Описание (жидкость с темным налетом на стенках и на дне флакона) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-557/07 от 26.07.2007.
2.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1) о разрешении дальнейшей реализации при условии соответствия показателей качества требованиям нормативной документации лекарственного препарата Метипред, таблетки 4 мг N 30, производства "Орион Корпорейшнл" (Финляндия), упакован ЗАО "ФармФирма "Сотекс", серии 1143976, изъятого ранее из обращения Письмом Росздравнадзора от 15.01.07 N 01И-22/07.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-554/07 от 26.07.2007.
2) о выявлении в обращении на территории Российской Федерации не зарегистрированной в качестве лекарственного средства субстанции Касторовое масло серии А-727 производства "Amee Gastor" (Индия), поставленной на территорию Республики Мордовия ООО "Форте" г. Санкт-Петербург. Указанная субстанция не может быть использована в изготовлении и производстве лекарственных средств.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-558/07 от 26.07.2007.
3) о переводе на предварительный контроль перечисленных в приложении лекарственных средств производства компании "Ф.Хоффманн - Ля Рош Лтд." (Швейцария). Указанные лекарственные средства с 20 июля 2007 года не подлежат декларированию до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией, и решения Росздравнадзора по каждой конкретной серии. О снятии указанных препаратов с режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-535/07 от 20.07.2007.
Руководитель управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор
ГУ "ЦККСЛС в Республике Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА