Письмо от 10.10.2007 г № 2401
Об изъятии из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан забракованных лекарственных средств
1.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Парацетамола таблетки 0,5 г N 10 | 331106, 451206 | ООО "Асфарма" | Распадаемость, растворение |
| Алтея сироп 125 г | 070207 | ЗАО "Вифитех" | Описание(сироп со взвесью), микробиологическая чистота |
| Нитроглицерина раствор для инъекций 0,1% 10 мл N 10 | 06122006 | ГУ "Институт новых технологий РАМН" | Механические включения |
| Ромашки цветки, сырье растительное - порошок (фильтр-пакеты) 1,5 г N 20 | 01012007 | ООО "Фарос-21" | Внешние признаки (смесь содержит части другого растения) |
| Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% (фл. для кровезаменителей) 100 мл | 050607 | ОАО "НПК "ЭСКОМ" | Механические включения |
| Глюкоза-Э, раствор для инфузий 10% 200 мл | 010107 | ОАО "НПК "ЭСКОМ" | Механические включения |
| Тауфон, капли глазные 4% (флаконы) 10 мл | 060706 | ООО "Славянская аптека" | Описание (жидкость с включениями) |
| Энтеросгель, гель для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты п/э двухслойные) 225 г | 380507 | ООО "ТНК СИЛМА" | Микробиологическая чистота |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-675/07 от 02.10.2007.
| Д-Пантенол, мазь 5% 5 г | 0527 | АО "Ядран" Галенский Лабораторий, Хорватия | Упаковка (тубы негерметично запаяны) |
| Вазелин, мазь (тубы) 30 г | 050207 | ФГУП "Муромский приборостроит. завод" | Упаковка (тубы негерметично запаяны) |
| Прополиса настойка 25 мл | 591206 | ЗАО "Московская фарм. фабрика" | Упаковка (флаконы укупорены негерметично) |
| альфа-Токоферола ацетат, р-р для приема внутрь масляный 30% (флаконы) 50 мл | 30307 | ОАО "Марбиофарм" | Упаковка (укупорка флаконов негерметична) |
| Камфорный спирт 10%, раствор для наружного прим. спиртовой 40 мл | 241106 | ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с включениями белого цвета) |
| Пертуссин, раствор для приема внутрь 100 г | 10206 | ОАО "Флора Кавказа" | Упаковка(упаковка негерметична) |
| Эхинацея-ГаленоФарм, настойка 50 мл | 141206, 131106 | ОАО "Фарм. фабрика Санкт-Петербурга" | Описание (жидкость с осадком в виде частиц растений) |
| Диклоген, гель для наружного применения 1% 30 г | 44631 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия | Упаковка (тубы негерметично запаяны) |
| Мукалтин, таблетки 50 г N 10 | 011042007 | ЗАО "Медисорб" | Описание (таблетки, прилипшие к упаковке), средняя масса |
| Синтомицина линимент 5% 25 г | 120706 | ОАО "Биосинтез" | Описание (расслоившийся линимент), термостабильность |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-676/07 от 02.10.2007.
| Шиповника плоды низковитаминные, сырье растительное измельч. 100 г | 010307 | ЗАО "Ст.-Медифарм" | Микробиологическая чистота |
| Парацетамол детский, суспензия для приема внутрь для детей 2,4% 100 г | 2022007 | ОАО "ФармстандартЛексредства" | Размер частиц |
| Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 г | 130407 | ООО "Экосфера" | Масса содержимого упаковки, микробиологическая чистота |
| Простакор, лиофилизир. порошок для приг. раствора для инъекций 5 мг N 10 | 3330906, 2730806, 2960806 | ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат) | Описание (пористая масса, неоднородная по цвету) |
| Реополиглюкин, раствор для инфузий 400 мл | 2591006 | РУП "Белмедпрепараты" | Механические включения |
| Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г N 20 | 10507 | ООО "Асфарма" | Описание (таблетки с вкраплениями белого цвета, окраска таблеток неоднородна) |
| Арфазетин-Э, сбор растит. сырье измельченное 100 г | 021106 | ООО ПКФ "Фитофарм" | Внешние признаки, масса содержимого упаковки, упаковка |
| Крапивы листья, сырье растительное измельч. 35 г | 031106 | ООО ПКФ "Фитофарм" | Внешние признаки, других частей растения |
| Диклофенак, мазь 1% 30 г | 200806 | РУП "Борисовский ЗМП" | Описание (неоднородная мазь с комочками), однородность |
| Алтея сироп 125 г | 161106 | ЗАО "Вифитех" | Описание (сироп со слизистой пленкой в массе сиропа), микробиологическая чистота |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-677/07 от 02.10.2007.
| Синтомицина линимент 5% 25 г | 60505 | ОАО "Фарм. фабрика Санкт-Петербурга" | Описание (расслоившийся линимент) |
| Аралии настойка 50 мл | 50706 | ОАО "Тверская фарм. фабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
| Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой 20 мл | 090605 | ЗАО "Вифитех" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Прополиса настойка 25 мл | 250506 | ООО "ФармстандартФитофарм-НН" | Описание (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) |
| Суприма-ЛОР, табл. для рассасывания (лимон) N 16 | L-170 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия | Описание (таблетки со сколами и матовой поверхностью) |
| Суприма-ЛОР, табл. для рассасыв. (мед и лимон) N 16 | H-170 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия | Описание (таблетки со сколами и матовой поверхностью) |
| Трависил, табл. для рассасывания (лимон) N 16 | 6243 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание (таблетки со сколами и кусочками таблеточной массы в конт. ячейк. упаковке) |
| Трависил, табл. для рассасывания (мята) N 16 | 6293 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание (в контурной ячейковой упаковке кусочки таблеточной массы) |
| Ортофена мазь 2% 30 г | 100606 | ЗАО "Зеленая Дубрава" | Описание (мазь с желтыми масляными включениями |
| Пентоксифиллина табл. 0,1 г в кишечнораств. оболочке N 60 | 170705 | ОАО "Органика" | Описание (таблетки с белым налетом) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-678/07 от 02.10.2007.
2.Об отзыве предприятием - производителем лекарственного препарата "Эуфиллин, раствор для инъекций 2,4% 10 мл N 10" серии 360607 производства ОАО "Биосинтез" в связи с его несоответствием требованиям ФСП 42-2889-99 по показателям "Подлинность", "рН", "Количественное определение".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-679/07 от 02.10.2007.
3.О выявлении в ходе работы по установлению происхождения фальсифицированных лекарственных препаратов организаций, участвующих в поставках данных препаратов: ООО "Прогресс-А" (юридический адрес: 107066, г. Москва, ул. Красносельская, д. 13, стр. 1; фактический адрес: 117638, г. Москва, Симферопольский проезд, д. 8), предъявляющее лицензию на фармацевтическую деятельность, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11.06.2006 N 99-02-002180; ООО "ОДЕКС" (юридический адрес: 125525, г. Москва, Ленинградский пр., д. 36, стр. 21), предъявляющее лицензию на фармацевтическую деятельность, выданную Министерством здравоохранения Российской Федерации от 24.10.2005, N 21/001182.
Указанные лицензии на осуществление фармацевтической деятельности ООО "Прогресс-А" и ООО "ОДЕКС" не выдавались.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-674/07 от 02.10.2007.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА