Письмо от 16.10.2007 г № 2500
О забракованных лекарственных средствах
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1.О срочном изъятии из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующих забракованных лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| АЛЛОХОЛ, табл. N 50 | 30107 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Описание (таблетки со сколами и трещинами) |
| ВИВОРАКС, крем 5% 5 г | DE-6008 | "Кадила Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Упаковка (изнутри на флаконе маслянистый налет) |
| МЯТЫ ПЕРЕЧНОЙ НАСТОЙКА 25 мл | 10207 | ЗАО "Ярославская ФФ" | Упаковка (упаковка нетоварного вида залита настойкой) |
| ОЛАЗОЛЬ, аэрозоль 80 г | 1320906 | ЗАО "Алтайвитамины" | Упаковка (дозирующее устройство неисправно) |
| ПАНТОГАМ, сироп 10% 100 мл | 051006 | ЗАО "Московская ФФ" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| СТРЕПСИЛС С ВИТАМИНОМ С, табл. д/рассасыв. N 24 | 10J3 | "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания | Описание (таблетки со сколами и воздушными полостям) |
| СТРЕПСИЛС, табл. д/рассасыв. N 24 | 1M, 8J | "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания | Описание (таблетки со сколами и пузырьками воздуха внутри) |
| СУПРАСТИН, табл. 25 мг N 20 | 1712060 | АО "Фармацевтический завод Эгис", Венгрия | Описание (таблетки со сколами, частично раскрошившиеся |
| ТРАВИСИЛ, табл. д/рассасыв. медовые N 16 | 7101 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (таблетки с воздушными полостями и кусочками таблеточной массы в блистере) |
| ТРАВИСИЛ, табл. д/рассасыв. медовые N 16 | 7015 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (таблетки со сколами и остатками таблеточной массы в блистере) |
| ТРАВИСИЛ, табл. д/рассасыв. медовые N 16 | 7014 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (таблетки со сколами) |
| ТРАВИСИЛ, табл. д/рассасыв. мятные N 16 | 5180 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (таблетки со сколами и кусочками таблеточной массы в блистере) |
| ТУЯ ЭДАС-801, масло гомеопат. 25 мл | 041006 | ОАО "Холдинг "Эдас" | Описание (маслянистая жидкость желтого цвета) |
| ЦЕФЕКОН Д, супп. рект. для детей 0,05 г N 10 | 111106 | ОАО "Нижфарм" | Описание (суппозитории с полостями на поверхности) |
| ЦЕФЕКОН Д, супп. рект. для детей 0,1 г N 10 | 20207 | ОАО "Нижфарм" | Описание (суппозитории с полостями на поверхности) |
| ЦИКЛОФОСФАН, пор. д/приг. р-ра 0,2 г | 30207 | ОАО "Биохимик" | Описание (порошок расплавился, на стенках флаконов кристаллы и капли влаги), маркировка (маркировка на флаконах частично стерта) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-687/07 от 05.10.2007.
| АМОКСИЦИЛЛИН, табл. 500 мг N 20 | 320607 | ООО "Барнаульский ЗМП" | Описание (таблетки светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком) |
| АНДИПАЛ, табл. N 10 | 580507 | ООО "Асфарма" | Описание (таблетки с желтыми вкраплениями) |
| МУКАЛТИН, табл. 50 мг N 10 | 0141220 | ЗАО "Медисорб" | Средняя масса таблеток |
| МУКАЛТИН, табл. 50 мг N 10 | 70207 | ОАО "Уралбиофарм" | Средняя масса и однородность по массе |
| ПОЛИФЕПАН, пор. 100 г | 180607 | ООО "Экосфера" | Микробиологическая чистота |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-688/07 от 05.10.2007.
| АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА "ЙОРК", табл. 325 мг N 100 | 21991 | "Джеминай Фармасьютикалз Инк.", США | Описание (таблетки со сколами) |
| БЕЛЛАСТЕЗИН, табл. N 10 | 181106 | ОАО "Татхимфармпрепараты" | Описание (таблетки со сколами) |
| ВАЛЕРИАНЫ НАСТОЙКА 50 мл | 140706 | ОАО "Фармфабрика Санкт-Петербурга" | Описание (жидкость с осадком на стенках флаконов) |
| НЕО-АНГИН Н, табл. без сахара N 16 | 157017 | "Дивафарма-Кнуфинке Арцнаймиттельверк ГмбХ", Германия | Описание (таблетки с белым налетом) |
| ПАНТОГАМ, сироп 10% 100 мл | 190307 | ЗАО "Московская ФФ" | Описание (жидкость с нитевидными включениями белого цвета) |
| ПАНТОКРИН, экстракт жидкий 50 мл | 130806 | ЗАО "Эвалар" | Описание (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) |
| РУТАЦИД, табл. жев. 500 мг N 20 | T72708 | "КРКА д.д.", Словения | Описание (таблетки с выщербленными краями) |
| СТРЕПСИЛС С МЕНТОЛОМ И ЭВКАЛИПТОМ, табл. д/рассасыв. N 24 | 2K2 | "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания | Описание (таблетки со сколами и белым налетом) |
| СТРЕПСИЛС С МЕНТОЛОМ И ЭВКАЛИПТОМ, табл. д/рассасыв. N 24 | 2L | "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания | Описание (таблетки с белым налетом) |
| ТРАВИСИЛ, табл. д/рассасыв. лимонные N 16 | 6298 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (таблетки со сколами) |
| ТРАВИСИЛ, табл. д/рассасыв. медовые N 16 | 5203 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (таблетки подтаявшие, с кусочками таблеточной массы в конт. ячейковой упаковке) |
| ЦЕФАЗОЛИН, пор. 1 г | 020107 | ОАО "Белмедпрепараты" | Упаковка (маркировка на флаконах частично стерта) |
| ЦЕФОТАКСИМА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ, пор. 1 г | 190305 | ОАО "Красфарма" | Маркировка (маркировка на флаконах частично стерта), описание (порошок, прилипший к стенкам флакона) |
| ЦИПРОФЛОКСАЦИН, табл. 500 мг N 10 | TDC0303 | "М. Дж. Биофарм Пвт. Лтд.", Индия | Описание (нарушена целостность пленочной оболочки) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-690/07 от 05.10.2007.
| АММИАК, р-р 10% 40 мл | 310706 | ЗАО "Йодные технологии и маркетинг" | Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью) |
| АСПАРКАМ, табл. N 10 | 50306 | ОАО "Марбиофарм" | Описание (таблетки раскрошившиеся) |
| БОЯРЫШНИКА НАСТОЙКА 25 мл | 181006 | ООО "ФармстандартФитофарм НН" | Описание (жидкость с мелкодисперсной взвесью) |
| БОЯРЫШНИКА НАСТОЙКА 40 мл | 100406 | ОАО "Фармфабрика Санкт-Петербурга" | Описание (жидкость с мелкодисперсной взвесью) |
| ГЕРПЕРАКС, мазь д/наружн. прим. 5% 5 г | 065 | "Микро Лабс Лтд.", Индия | Упаковка (краска на тубах вздута и отслаивается) |
| КЛИОФИТ, эликсир 250 мл | 010207 | ЗАО "ФП "Мелиген" | Маркировка (легко стирается), описание (жидкость с осадком) |
| ЛЮГОЛЯ РАСТВОР С ГЛИЦЕРИНОМ 25 г | 030406 | ЗАО "Московская ФФ" | Упаковка (укупорка флаконов негерметична) |
| ОБЛЕПИХОВОЕ МАСЛО, супп. рект. 0,5 г N 10 | 822 | ООО "Фармаприм" | Описание (поверхность суппозиториев неоднородная, цвет от светло-желтого в центре до темнооранжевого по краям) |
| ОРТОФЕН, мазь 2% 30 г | 130606 | ЗАО "Зеленая Дубрава" | Описание (мазь с желтыми масляными включениями) |
| ОРТОФЕН, мазь 2% 30 г | 130606 | ЗАО "Зеленая Дубрава" | Описание (мазь неоднородная по цвету) |
| ОРТОФЕН, мазь 2% 30 г | 100606 | ЗАО "Зеленая Дубрава" | Описание (мазь с желтыми маслянистыми включениями) |
| РАУНАТИН, табл. 0,002 г N 50 | 220306 | ОАО "ФармстандартТомскхимфарм" | Описание (таблетки с растрескавшейся оболочкой) |
| СТРЕПСИЛС С ВИТАМИНОМ C, табл. д/рассасыв. N 24 | 6J | "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания | Описание (таблетки со сколами) |
| СТРЕПСИЛС, табл. д/рассасыв. N 24 | 6J | "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания | Описание (таблетки со сколами) |
| ТРАВИСИЛ, табл. д/рассасыв. мятные N 16 | 5200 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (таблетки, прилипшие к блистеру, и кусочки таблеточной массы в контурной яч. упаковке) |
| ФЕРРОПЛЕКС, драже N 100 | 0030105 | АО "Фармзавод Биогал", Венгрия | Описание (драже со сколами) |
| ЦИПРОФЛОКСАЦИН, табл. 500 мг N 10 | TDC0303 | "М. Дж. Биофарм Пвт. Лтд.", Индия | Описание (нарушена целостность пленочной оболочки) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-691/07 от 05.10.2007.
| КАРБАМАЗЕПИН, табл. 0,2 г N 50 | 30406 | ОАО "Марбиофарм" | Описание (таблетки со сколами и неровной поверхностью) |
| КОДЕЛАК ФИТО, сироп 100 мл | 9122006 | ОАО "ФармстандартЛексредства" | Описание (на дне флакона осадок) |
| ЛЕВЗЕИ экстракт жидкий 50 мл | 031005 | ООО "НПП "Камелия" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| ЛИНКАС ЛОР, пастилки медово-лимонные N 16 | 38 | "Хербион Пакистан Пвт. Лтд.", Пакистан | Описание (пастилки со сколами) |
| НАЗОЛ АДВАНС, спрей наз. 15 мл | 7A2012 | "Сагмел Инк.", США | Упаковка (нарушена целостность укупорки флаконов - распыляющее устройство с трещиной) |
| ОБЛЕПИХОВОЕ МАСЛО, супп. рект. 0,5 г N 10 | 822 | ООО "Фармаприм" | Описание (поверхность неоднородная, цвет от светло-желтого в центре до темнооранжевого по краям) |
| ОРТОФЕН, мазь 2% 30 г | 130606 | ЗАО "Зеленая Дубрава" | Описание (мазь с желтыми маслянистыми включениями) |
| ПАНТОГАМ, сироп 10% 100 мл | 091006 | ЗАО "Московская ФФ" | Описание (жидкость со взвесью) |
| ПОДОРОЖНИКА СОК 100 мл | 030206 | ЗАО "Вифитех" | Описание (жидкость с осадком) |
| ПОЛИФЕПАН, пор. 250 г | 170507 | ООО "Экосфера" | Масса содержимого упаковки |
| РЕГУЛАКС, кубики N 6 | 630241 | "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия | Упаковка (на инструкциях по мед. применению и картонных пачках масляные пятна) |
| СУПРИМА-ЛОР, табл. д/рассасыв. (мед и лимон) N 16 | H-170 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки со сколами) |
| H-169 | Описание (таблетки с неровной выщербленной поверхностью, белым налетом и воздушными полостями) | ||
| ТРЕНТАЛ, конц. д/приг. инф. 100 мг 5 мл N 5 | 236008 | "Авентис Фарма Лтд.", Индия | Упаковка (этикетки от ампул отклеены) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-692/07 от 05.10.2007.
| АНДИПАЛ, табл. N 10 | 470407 | ОАО "Асфарма" | Описание (таблетки с бурыми вкраплениями) |
| МЕКСИДОЛ, р-р д/ин. 0,1 г 2 мл N 10 | 310306 | ООО МЦ "Эллара" | Цветность |
| НАФТИЗИН, капли наз. 0,1% фл. 10 мл | 960806 | ООО "Славянская аптека" | Описание (жидкость с посторонними включениями) |
| ПРОСТАКОР, лиоф. пор. д/приг. р-ра 5 мг N 10 | 2970806 | ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат) | Цветность |
| СКИПИДАРНАЯ МАЗЬ 20% 25 г | 50906 | ЗАО "Ярославская ФФ" | Описание (мазь расслоившаяся), количественное содержание |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-693/07 от 05.10.2007.
| АЛЛОХОЛ, табл. N 10 | 1661006 | ОАО "ФармстандартТомскхимфарм" | Описание (оболочка растрескавшаяся) |
| АММИАК, р-р 10% 40 мл | 1308200 | ГУП Чувашской Республики "Фармфабрика" | Описание (жидкость с игольчатым осадком) |
| 0404200 | Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком) | ||
| 50606 | ООО "Тульская ФФ" | ||
| АСКОРУТИН, табл. 50 мг + 50 мг N 50 | 501106 | ОАО "Марбиофарм" | Описание (таблетки со сколами) |
| БОЯРЫШНИКА НАСТОЙКА 25 мл | 050207 | ОАО "Московская ФФ" | Описание (жидкость со взвесью) |
| 50407 | ОАО "Фармфабрика Санкт-Петербурга" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) | |
| БРИЛЛИАНТОВЫЙ ЗЕЛЕНЫЙ, р-р спирт. 1% 10 мл | 030207 | ЗАО "Московская ФФ" | Упаковка (флаконы нетоварного вида загрязнены содержимым флакона) |
| ВАЛИДОЛ, табл. сублинг. 0,06 г N 10 | 2030906 | ОАО "Татхимфармпрепараты" | Упаковка (пленка ПВХ отделена от фольги) |
| 2371006 | Упаковка (нарушена герметичность контурных упаковок) | ||
| ДЖУНГЛИ КИДС, сироп 150 мл | 7A0672 | "Сагмел Инк.", США | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| ОРТОФЕН, мазь 2% 30 г | 140606, 150606 | ЗАО "Зеленая Дубрава" | Описание (мазь с маслянистыми включениями желтого цвета) |
| ПАНТОГАМ, сироп 10% 100 мл | 170307 | ЗАО "Московская ФФ" | Описание (жидкость с множественными нитевидными включениями) |
| РИМАНТАДИН, табл. 0,05 г N 20 | 131004 | ОАО "Биосинтез" | Упаковка (этикетки отклеены от флаконов) |
| СКИПИДАРНАЯ МАЗЬ 20% 25 г | 61206 | ЗАО "Ярославская ФФ" | Описание (мазь расслоившаяся) |
| СТОМАТОФИТ, экстракт жидкий 45 мл | 010906 | АО "Фитофарм Кленка", Польша | Описание (жидкость с мелкокристаллич. осадком на дне флакона и темным налетом на стенках флакона) |
| СУПРИМА-ЛОР, табл. с ароматом клубники N 16 | S-128 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки подтаявшие, молочнокрасного цвета) |
| ХИЛАК ФОРТЕ, капли 100 мл | H02060 | "Меркле ГмбХ", Германия | Описание (раствор с мелкой взвесью) |
| ЭХИНАЦЕЯ, пастилки 200 мг N 12 | 2602020 | "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды | Описание (пастилки со сколами и с воздушными пузырьками) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-700/07 от 08.10.2007.
2.Об отзыве предприятиями-изготовителями следующих лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| ОРТОФЕН, табл. п/об. 0,025 г N 30 | 320507 | ОАО "Биохимик" | Несоответствие ФС 42-2828-99 |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-686/07 от 05.10.2007.
| ФЛЮКОСТАТ, капс. 50 мг N 7 | 40507 | ОАО "ФармстандартЛексредства" | Описание |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-694/07 от 05.10.2007.
3.О возможности дальнейшей реализации лекарственного препарата НИЦЕРГОЛИН, табл. п/об. 10 мг N 30, серии 11206 в количестве 14466 уп., производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (Россия), изъятого ранее из обращения в связи с несоответствием по показателю "Маркировка", при условии соответствия показателей качества требованиям ФСП 42-0341-6347-05.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-695/07 от 05.10.2007.
4.О выявлении в ходе работы по установлению происхождения фальсифицированных лекарственных препаратов организаций, участвующих в поставках данных препаратов: ООО "Фармкомплект" (юридический и фактический адрес: 115035, г. Москва, ул. Садовническая, д. 24/17, стр. 1), предъявляющее лицензию на фармацевтическую деятельность, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17.05.2005 N 99-02-004795; ООО "ИнтерМед" (юридический и фактический адрес: 115093, г. Москва, 1-й Щипковский пер., д. 1), предъявляющее лицензию на фармацевтическую деятельность, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.06.2005 N 99-02-005393.
В реестре лицензий на фармацевтическую деятельность, выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, данные по организациям ООО "Фармкомплект", ООО "ИнтерМед" отсутствуют.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-701/07 от 08.10.2007.
Руководитель управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "ЦККиСЛС РТ"
К.А.МИННЕКЕЕВА