Письмо от 29.12.2007 г № 3287
Незамедлительно изъять из обращения
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1.О срочном изъятии из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующих забракованных лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Римантадин, таблетки 0,05 г N 20 | 191104 | ОАО "Биосинтез" | Упаковка (на банках из стекломассы этикетки отклеены и находятся в пачках картонных) |
| Диклофенак, таблетки 100 мг N 20 | 12010207 | "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды | Маркировка (на вторичной упаковке нечеткое тиснение даты выпуска) |
| Пиона уклоняющегося настойка 100 мл | 40606 | ОАО "Флора Кавказа" | Описание (жидкость с осадком), Маркировка (условия хранения на картон. пачке указаны неверно) |
| Ноотропил, раствор для инъекций 20% 5 мл N 12 | 06К30 | "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия | Маркировка (на вторичной упаковке в названии препарата и МНН используются латинские буквы) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-876/07 от 24.12.2007.
| Витатресс, таблетки N 30 | 210506 | ОАО "Верофарм" (Белгородский филиал) | Описание (таблетки растрескавшиеся) |
| Ацидин-пепсин, таблетки N 50 | 130507 | ОАО "Белмедпрепараты | Описание (таблетки слипшиеся) |
| Валерианы настойка 25 мл | 120707 | ООО "ФармстандартФитофарм-НН" | Описание (на дне и на стенках флакона темный налет) |
| Релцер, суспензия для приема внутрь 180 мл | N 3316017 | "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание (суспензия расслоившаяся) |
| Цефазолин, порошок для приг. раствора для в/в и в/м введения 1000 мг | 260707 | ОАО "Биосинтез" | Маркировка (маркировка на флаконах частично стерта) |
| Стрепсилс, таблетки для рассасывания N 24 | 3М | "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания | Описание (таблетки со сколами) |
| Йода раствор спиртовой 5% 25 мл | 210607 | ЗАО "Казанская фарм. фабрика" | Упаковка (на этикетках флаконов бурые пятна) |
| Прополиса настойка 25 мл | 210407 | ООО "ФармстандартФитофарм-НН" | Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком) |
| Трависил, таблетки для рассасывания лимонные N 16 | 7079 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (в блистерах кусочки таблеточной массы) |
| Хлорофиллипт, раствор спиртовой 1% 100 мл | 70207 | АО "Галичфарм", Украина | Описание (жидкость с налетом на дне флакона) |
| Эвкалипт-М, пастилки N 24 | 23020507 | "Натур Продукт Европа Б.В", Нидерланды | Описание (пастилки со сколами, пузырьками воздуха внутри карамельной массы) |
| ТераФлю от гриппа и простуды, порошок для приг. р-ра для приема внутрь, N 10 | C6F39891 | "Патеон Витби Инк", Канада | Описание (порошок с комками) |
| Солодки корня сироп 100 г | 10107 | ОАО "Вологодская фарм. фабрика" | Описание (на дне флакона осадок) |
| Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 | 150407 | ОАО "Уралбиофарм" | Описание (таблетки, прилипшие к упаковке) |
| Валерианы настойка 30 мл | 120506 | ОАО "ТХФП" | Описание (жидкость с темным плотным осадком, не разбивающимся при встряхивании) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-877/07 от 24.12.2007.
| Диклофенак натрия, субстанция-порошок | 327DTS18010 от 02.2007 | "Юник Кемикалс" (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд") (Индия) | Описание |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-869/07 от 24.12.2007.
2.Об отзыве предприятиями-производителями следующих лекарственных средств:
| Анафранил, таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг | Т0002 | "Новартис Фарма АГ", (Швейцария), произведено "Новартис Фарма С.п.А.", (Италия) | Описание |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-871/07 от 24.12.2007.
| Стрептомицина порошок для приготовления раствора для в/м введения 1000 мг (флаконы) | 20207 | ОАО "Биохимик" | Маркировка |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-873/07 от 24.12.2007.
| Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная, концентрированная, жидкая, р-р для в/м и подкожного введения 3000, 10000, 20000, 50000 МЕ (ампулы) | 120 (дата изг. 05.07) | ФГУП "НПО "Микроген" (Аллерген) | Цветность, Содержание хлороформа |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-872/07 от 24.12.2007.
3.О приостановлении обращения лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Письмо Федеральной службы |
| Баралгин М, таблетки 500 мг (блистеры) | 026038 | "Авентис Фарма Лтд" (Индия) | N 01И-870/07 от 24.12.07 |
4.По информации представительства компании "АстраЗенека ЮК Лтд." (Великобритания) выявлено в обращении средство "Emla crema anestesica", отличающееся от оригинального лекарственного препарата "Эмла крем для местного и наружного применения (тубы алюминиевые)", производства "АстраЗенека АБ", Швейцария произведено Ресип Карлского АБ/Астра Зенека ЮК Лимитед", Великобритания. Средство "Emla crema anestesica" не является лекарственным препаратом, разрешенным к медицинскому применению, т.к. не зарегистрировано в установленном порядке на территории Российской Федерации и не внесено в Государственный реестр лекарственных средств.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-875/07 от 24.12.2007.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА