Письмо от 28.04.2008 г № 716
О срочном изъятии забракованных лекарственных средств
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1.О срочном изъятии забракованных лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Гидроперита таблетки, 1,5 г N 8 | 150406 | Татхимфармпрепараты ОАО | Маркировка (на первичной упаковке стерты надписи) |
| Коделак фито, сироп 100 мл | 3032007 | ФармстандартЛексредства ОАО | Описание (на дне флакона мелкодисперсный осадок) |
| Стоматофит, экстракт жидкий 45 мл | 021006 | Фитофарм Кленка АО | Описание (жидкость с осадком) |
| Солодки сироп 100 г | 071206 | ЭКОлаб ЗАО | Описание (на дне флакона осадок) |
| Аспаркам, таблетки N 10 | 20306 | Марбиофарм ОАО | Описание (таблетки с шероховатой поверхностью, при извлечении из упаковки крошатся) |
| Аллохол, таблетки N 10 | 1661006 | ФармстандартТомскхимфарм ОАО | Описание (оболочка таблеток растрескавшаяся) |
| Бесалол, таблетки N 6 | 41106 | Татхимфармпрепараты ОАО | Описание (края таблеток со сколами) |
| Хлорофиллипт, раствор спиртовой 1% 100 мл | 40107 | Галичфарм АО | Описание (осадок на дне флакона) |
| Метилурациловая мазь 10% 25 г | 211105 | ЦентральноЕвропейская Фарм/ Компания ЗАО | Упаковка (тубы негерметичны, на картонных пачках жирные пятна) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-174/08 от 24.04.2008
| Клиофит, эликсир (бутылки) 100 мл | 020906 | Фарм. предприятие Мелиген ЗАО | Маркировка (плохо пропечатаны серия и срок годности препарата на крышке флакона) |
| Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г | 011206 | Торговый Дом Химопторг ЗАО | Упаковка (нарушена герметичность туб) |
| Анальгин, раствор для в/в и в/м введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10 | 69052007 | Армавирская биологическая фабрика ФГУП | Описание (жидкость в ампулах внутри серии неоднородная по окраске) |
| Аммиака раствор, 10% 40 мл | 360707 | Тульская фарм. фабрика ООО | Описание (жидкость с мелким кристаллическим осадком) |
| Стрепсилс с витамином С, табл. (апельсин) N 24 | 4S2 | Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания | Описание (таблетки со сколами) |
| Биопин, мазь 5% 40 г | 0411007 | Биопин Фарма ООО | Маркировка (на вторичных упаковках нечеткое тиснение даты выпуска (последние две цифры не читаются)) |
| Муравьиный спирт, р-р (спиртовой) 1,4% 50 мл | 531107 | Ростовская фарм. фабрика ЗАО | Упаковка (укупорка флаконов негерметична), номин. объем |
| Стрепсилс, таблетки (мед - лимон) N 24 | 10S | Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания | Описание (таблетки со сколами) |
| Эхинацея, пастилки 200 мг N 24 (блистеры) | 22030707 | Натур Продукт Европа Б.В., Нидерланды | Описание |
| Бензилбензоат, мазь 20% 25 г | 80407 | Биохимик ОАО | Упаковка (на этикетке банки и на пачке имеются следы мази) |
| Гликодин, сироп 100 мл | 6201019НЕ | Алембик Лтд, Индия | Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком, с налетом на дне и стенках флакона) |
| Элькар, раствор для приема внутрь 20% 100 мл | 030807 | Пик-Фарма ООО, произв. Корпорация Олифен ЗАО | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% (флаконы - капельницы пластиковые) 15 мл | 900707 | Славянская аптека ООО | Описание (жидкость с плавающими белыми пленками) |
| Женьшеня настойка 25 мл | 90907 | ФармстандартФитофарм-НН ООО | Описание (жидкость с многочисленной взвесью) |
| Люголя раствор с глицерином 25 г | 201107 | Ростовская фармацевтическая фабрика ЗАО | Упаковка (укупорка флаконов негерметична, флаконы и этикетки испачканы содержимым) |
| Андипал, таблетки N 10 | 550407 | Асфарма ООО | Описание (таблетки с вкраплениями желтого цвета) |
| Антигриппин-АНВИ, капсул набор N 20 | 711006 | НПО Антивирал ЗАО | Описание (капсулы А при извлечении из упаковки крошатся) |
| Метазид, таблетки 0,5 г N 100 | 30406 | Фармасинтез ОАО | Описание (белые с желтоватым оттенком) |
| Тонзилгон Н, капли для приема внутрь 100 мл | 06096375 | Бионорика АГ, Германия | Описание (жидкость с осадком) |
| Хемомицин, порошок для приг. суспензии 200 мг/5 мл 10 г | 1260207 | Хемофарм концерн А.Д., Югославия | Описание (спекшаяся масса на дне флакона) |
| Назол Адванс, спрей назальный 15 мл | 7А2012 | Сагмел Инк, США | Упаковка (распыляющее устройство с трещиной) |
| Подорожника сок 100 мл | 070507 | Вифитех ЗАО | Описание (наличие осадка на дне и стенках флакона) |
| Салициловая кислота, раствор спиртовой 2% 40 мл | 121007 | Йодные Технологии и Маркетинг ООО | Упаковка (на горловинах флаконов имеется белый кристаллический налет) |
| Фито Ново-Сед, экстракт (жидкий) 100 мл | 060807 | Ватхэм-Фармация ООО | Описание (жидкость с крупными хлопьями, не разбивающимися при встряхивании и не проходящими через пробкукапельницу) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-179/08 от 24.04.2008.
| Тропикамид, капли глазные 1% (флакон капельницы пластиковые) 10 мл | 370 | К.О. Ромфарм Компании С.р.Л., Румыния | Маркировка (на картонной пачке и в инструкции по применению указан номер рег. удостоверения на лек. средство "Тимолол") |
| Викасол, табл. 0,015 г N 20 | 151207 | ФармстандартЛексредства ОАО | Маркировка (нечеткое тиснение номера серии на контурных ячейковых упаковках) |
| Барбарис комп, гранулы гомеопатические 20 г | 010706 | Талион-А ООО | Упаковка (в картонную пачку вместе с инструкцией по прим. вложен листоквкладыш, содерж. сведения рекламного характера) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-181/08 от 24.04.2008.
| Полифепан, порошок для приг. суспензии 250 г | 351207 | Экосфера ООО | Микробиологическая чистота |
| Хвоща полевого трава, сырье растительное порошок 1,3 г N 20 | 280906 | АПК Фито-Эм ЗАО | Масса содержимого упаковки |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-182/08 от 24.04.2008.
| Тороцеф, порошок для приг. раствора для в/в и в/м введения 1000 мг | W5097003 | Торрент Фармасьютикалз Лтд., Индия | Прозрачность |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-170/08 от 23.04.2008.
2.Об отзыве предприятиями-изготовителями лекарственных средств:
| Синтомицина линимент, линимент 10% 25 г | 060307 | Торговый Дом Химопторг ЗАО | Микробиологическая чистота |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-178/08 от 24.04.2008.
| Простакор, лиофилизированный порошок для приг. р-ра для инъекций (амп.) 5 мг N 10 | 2040505, 2850806 | ФГУП НПО Микроген (Иммунопрепарат) | Цветность |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-180/08 от 24.04.2008.
| Мексидол, р-р для в/в и в/м введения 50 мг/мл 5 мл (ампулы) N 5 | 90507, 110507, 120507, 130507 | Московский эндокринный завод ФГУП | Описание |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-183/08 от 24.04.2008.
| Мексиприм, р-р для в/в и в/м введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10 | 11107, 21107 | Московский эндокринный завод ФГУП | Описание |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-184/08 от 24.04.2008.
3.О разрешении дальнейшей реализации ранее приостановленных лекарственных средств:
| Наименование ЛС | Серия | Производитель | Письмо ФС, разрешающее реализацию |
| Бисептол, таблетки 480 мг N 20 | 60307 | Пабяницкий фарм. завод "Польфа", Польша | N 01И-172/08 от 23.04.2008 |
| Предуктал МВ, таблетки 35 мг N 60 | 2467 | Лаборатории Сервье | N 01И-176/08 от 24.04.2008 |
4.О выявлении в IV кв. 2007 года на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств:
| Наименование ЛС | Серии | Производитель |
| недоброкачественные ЛС | ||
| Вирасепт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг N 270 | Все серии | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, произв. Рош-фарма СА, Испания |
| Сольвенций, капли гомеопатические (флаконы темного стекла с капельницей) 25 мл | 050706 | Талион-А ООО, Россия |
| фальсифицированные ЛС | ||
| Цефтриаксон-КМП, порошок для приг. раствора для в/в и в/м введения 1 г (флаконы) | 530905, 100207 | Киевмедпрепараты ОАО |
| Бисептол, таблетки 480 мг N 20 | 231006 | Пабяницкий фарм. завод Польфа АО, Польша |
| Мезим форте, таблетки, покр. оболочкой N 20 | 61814 | Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп, Германия |
| Кларитин, таблетки 10 мг в блистерах | 5RXFA21001 | Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия |
| Кларитин, таблетки 10 мг в блистерах N 10 | 04F1017 | Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-175/08 от 24.04.2008.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА