Письмо от 30.06.2008 г № 1066
О срочном изъятии забракованных лекарственных средств
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1.О срочном изъятии забракованных лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Диклак, суппозитории ректальные 50 мг N 10 | 6Y2298 | "Салютас Фарма ГмбХ", Германия | Маркировка (на первичной и вторичной упаковках срок годности указан неверно) |
| Полифепан, порошок 100 г | 331107 | ООО "Экосфера" | Масса содержимого упаковки |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-351/08 от 25.06.2008.
| Валерианы настойка 25 мл | 10207 | ЗАО "Ярославская фарм. фабрика" | Описание (на внутр. поверхности флаконов темный налет) |
| Линкас Лор, пастилки мятные N 16 | 280775 | "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан | Описание (деформированные пастилки со сколами, неоднородной окраски с белыми полосами и пятнами на поверхности) |
| Аджисепт, таблетки для рассасыв. классические N 24 | 10/12/7018 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия | Описание (таблетки с белым налетом) |
| Диклоген, гель 1% 30 г | 44711 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия | Упаковка (на тубах в месте нанесения номера серии и даты выпуска пятна серой массы, краска отслаивается) |
| Трависил, таблетки (апельсин) N 16 | 7324 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание (пастилки неоднородны: от полупрозрачных блестящих до матовых) |
| Теймурова паста 30 г | 551007 | ФГУП "Муромский приборостроительный завод" | Описание (неоднородная белая паста с крупнозернистыми включениями, Упаковка (тубы негерметично запаяны, инструкции по мед. применению и коробки с подтеками) |
| Аралии настойка 25 мл | 51007 | ООО "Тверская фарм. фабрика" | Номинальный объем, Упаковка (этикетки флаконов залиты содержимым) |
| Демидовский эликсир 100 мл | 010108 | ООО "Люми" | Упаковка (негерметичная укупорка бутылок: колпачки прокручиваются) |
| Пропазин, таблетки 25 мг N 50 | 40207 | ОАО "ТХФП" | Описание (таблетки с растрескавшейся оболочкой) |
| Календулы настойка 40 мл | 121207 | ООО "ВатхэмФармация" | Описание (жидкость с осадком) |
| Валерианы настойка 25 мл | 30307 | ОАО "Фарм. фабрика Санкт-Петербурга" | Описание (на внутр. поверхности флакона темный налет) |
| Ацидин-пепсин, таблетки N 50 | 290607 | ОАО "Белмедпрепараты" | Описание (таблетки с выщербленными неровными краями, с отсыревшей поверхностью) |
| Гликодин, сироп 100 мл | 6201030НЕ | "Алембик Лимитед", Индия | Описание (жидкость с посторонними включениями в виде кристаллов) |
| Стрепсилс, таблетки N 24 | 1S | "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания | Описание (таблетки с воздушными полостями) |
| Полыни настойка 25 мл | 20108 | ОАО "Тверская фарм. фабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-352/08 от 25.06.2008.
| Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг N 10 | 072272 | "Магистра КиК", Румыния | Описание (суппозитории с деформирован. поверхностью) |
| Подорожника сок 100 мл | 070507 | ЗАО "Вифитех" | Описание (жидкость с осадком) |
| Стрепсилс, таблетки (мед-лимон) N 24 | 8N | "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания | Описание (таблетки со сколами) |
| Каланхоэ сок, раствор спиртовой 20 мл | 060707 | ЗАО "Вифитех" | Описание (жидкость с игольчатыми кристаллами) |
| Аммиак, раствор 10% 40 мл | 220807 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с кристаллическим осадком) |
| Пирацетам, таблетки, покр. оболочкой 0,2 г N 60 | 030307 | ОАО "Тюменский ХФЗ" | Описание (таблетки с отколотой оболочкой, Упаковка (в конт. ячейковой упаковке осколки оболочки таблеток) |
| Сангвиритрин, раствор 0,2% 50 мл | 010108 | ЗАО "Фармцентр ВИЛАР" | Упаковка (флаконы имеют треснувшие пластмасс. крышки) |
| Гликодин, сироп 100 мл | 6201030НЕ | "Алембик Лимитед", Индия | Описание (жидкость с включениями в виде хлопьев) |
| Найз, суспензия 50 мг/5 мл 60 мл | АЕ60076 | "Д-р Редди'c Лабораторис Лтд", "Кеминова Ремедис Пвт. Лтд", Индия | Описание (суспензия с налетом на стенках флакона) |
| Стрепсилс с витамином С, таблетки N 24 | 10S | "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания | Описание (таблетки с белым налетом) |
| Стрепсилс, таблетки (ментол-эвкалипт) N 24 | 3S | "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания | Описание (таблетки с белым налетом и с выщербленными краями) |
| Стрепсилс, таблетки N 24 | 1S | "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания | Описание (таблетки с белым налетом) |
| Трависил, таблетки (апельсин) N 16 | 7099 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание (таблетки и мелкие кусочки таблеточной массы прилипли к блистеру) |
| Назол Адванс, спрей назальный 15 мл | 7К07312 | "Сагмел Инк", США | Упаковка (нарушена целостность укупорки флаконов - распыляющее устройство с трещиной) |
| Аммиак, раствор 10% 40 мл | 070507 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком) |
| Боярышника настойка 25 мл | 080507 | ОАО "Ивановская фарм. фабрика" | Описание (жидкость с мелкодисперсной взвесью) |
| Спазган, р-р для инъекций 500 мг/2 мг/0,02 мг/1 мл 5 мл N 5 | 10F0029 | "Вокхард Лтд", Индия | Упаковка (на ампулах и на этикетках белый налет) |
| Аллохол, таблетки N 50 | 40107 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Описание (целостность оболочек таблеток нарушена) |
| Хлорофиллипт, раствор 1% 100 мл | 220507 | АО "Галичфарм", Украина | Описание (на дне флаконов плохо разбиваемый осадок) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-357/08 от 27.06.2008.
| Гликодин, сироп 100 мл | 6201019НЕ | "Алембик Лимитед", Индия | Описание (сироп с налетом на дне и стенках флакона) |
| Подорожника сок 100 мл | 080507, 040507 | ЗАО "Вифитех" | Описание (жидкость с осадком) |
| Стрепсилс с витамином С (апельсин) N 24 | 11S | "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания | Описание (таблетки со сколами и белым налетом) |
| Стрепсилс, таблетки N 24 | 1S | "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания | Описание (таблетки со сколами) |
| Эхинацея, пастилки 200 мг N 12 | 26010207 | "НатурПродукт Европа Б.В.", Нидерланды | Описание (пастилки с пузырьками воздуха внутри карамельн. массы) |
| Колдрекс бронхо, сироп 20 мг/мл 100 мл | 152 | "ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер"/"Рафтон Лабораториз Лимитед", Великобр. | Описание (жидкость с обильным осадком) |
| Женьшеня настойка 25 мл | 90907 | ООО "ФармстандартФитофарм-НН" | Описание (жидкость с мелкодисперсной взвесью) |
| Кедровит, эликсир 100 мл | 201207 | ООО "Люми" | Упаковка (негерметичная укупорка флаконов: металлические колпачки прокручиваются) |
| Аммиак, раствор 10% 40 мл | 180807 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с мелкой кристаллической взвесью) |
| Бесалол, таблетки N 6 | 41106 | ОАО "ТХФП" | Описание (таблетки с выщербленными краями и сколами) |
| Аммиак, раствор 10% 40 мл | 040507 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком) |
| Боярышника настойка 25 мл | 080507 | ОАО "Ивановская фарм. фабрика" | Описание (жидкость с мелкодисперсной взвесью) |
| Каланхоэ сок, раствор спиртовой 20 мл | 060707 | ЗАО "Вифитех" | Описание (жидкость с игольчатыми кристаллами) |
| Ландышевовалериановые капли 25 мл | 20606 | ЗАО "Ярославская фарм. фабрика" | Упаковка (крышки флаконов с трещинами) |
| Линкас Лор, пастилки (мед-лимон) N 16 | 2807100 | "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан | Описание (пастилки с белым налетом) |
| Ирифрин раствор, капли глазные 10% 5 мл | А-15-005 | "Промед Экспортс Пвт. Лтд", Индия | Упаковка (этикетки от флаконов отклеены) |
| Тенорик, таблетки N 28 | HW7044AC | "Ипка Лабораториз Лтд", Индия | Упаковка (алюм. фольга блистера отслаивается от ПВХ-пленки) |
| Боярышника настойка 25 мл | 100607 | ОАО "АКО Синтез" | Описание (жидкость со взвесью) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-358/08 от 27.06.2008.
| Трависил, таблетки (лимон) N 16 | 7298, 7344 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание (таблетки и осколки табл. массы прилипли к блистеру, ячейки блистера деформированы) |
| Пентоксифиллин, таблетки 0,1 г N 60 | 21006 | ОАО "Биосинтез" | Описание (таблетки с шероховатой неоднородной поверхностью) |
| Стрепсилс, таблетки N 24 | 1S | "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания | Описание (таблетки с белым налетом) |
| Бальзам "Золотая звезда" 4 г | 460407 | "Данангская Центральная Фарм. Компания N 5", Вьетнам | Упаковка (упаковки с подтеками бальзама и масляными пятнами на инструкциях, картонных пачках и на баночках) |
| Трависил, таблетки (лимон) N 16 | 7079 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание (в блистерах кусочки таблеточной массы) |
| Подорожника сок 100 мл | 030507 | ЗАО "Вифитех" | Описание (жидкость с осадком) |
| Агапурин, таблетки 100 мг N 60 | 5221006 | "Зентива а.с.", Словацкая Республика | Упаковка (крышки флаконов с трещинами) |
| Аммиак, раствор 10% 40 мл | 190807 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с мелкой кристаллической взвесью) |
| альфа-Токоферола ацетата, р-р в масле 50% (витамин Е) капсулы 200 мг N 10 | 140108 | ЗАО "Алтайвитамины" | Описание (капсулы с натеками, прилипшие к блистеру) |
| Скипидарная мазь 20% 25 г | 21007 | ООО "Тульская фарм. фабрика" | Описание (мазь расслоившаяся) |
| Ирифрин раствор, капли глазные 10% 5 мл | А-15-005 | "Промед Экспортс Пвт. Лтд", Индия | Упаковка (этикетки от флаконов отклеены) |
| Аммиак, раствор 10% 40 мл | 090507 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с кристаллическим осадком) |
| Борная кислота, р-р спиртовой 3% 10 мл | 010607 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (флаконы с посторонними включениями) |
| Борная кислота, р-р спиртовой 3% 10 мл | 420907 | ЗАО "Ростовская фарм. фабрика" | Упаковка (на горлышках и крышках флаконов кристаллы препарата) |
| Горчичник-пакет, порошок 2,7 г N 10 (пакеты бумажные) | 4082007 | ООО "Висмут", Украина | Описание (горчичная смесь со специфическим прогорклым запахом, со стороны ламинир. слоя покрытия горчичника-пакета имеются жирные пятна), подлинность |
| Стрепсилс с витамином С, таблетки (апельсин) N 24 | 11S | "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания | Упаковка (на внутренней стороне ячеек белый налет) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-359/08 от 27.06.2008.
| Стрепсилс, таблетки N 24 | 11S | "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания | Описание (таблетки со сколами) |
| Аммиак, раствор 10% 40 мл | 70307 | ООО "Тульская фарм. фабрика" | Описание (жидкость с кристаллическим осадком) |
| Ацидин-пепсин, таблетки N 50 | 130507 | ОАО "Белмедпрепараты", Республика Беларусь | Описание (таблетки с шероховатой поверхностью и краями, слипшиеся) |
| Стрепсилс с витамином С, таблетки N 24 | 4R | "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания | Описание (таблетки со сколами) |
| Каланхоэ сок, раствор спиртовой 20 мл | 060707 | ЗАО "Вифитех" | Описание (жидкость с обильным осадком) |
| Доктор Тайсс, экстракт эхинацеи, таблетки N 24 | 01.11.07 | "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия | Описание (таблетки со сколами, раскрошившиеся) |
| Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг N 10 | 072272 | "Магистра КиК", Румыния | Описание (суппозитории с деформирован. поверхностью) |
| Хлорофиллипт, раствор 1% 100 мл | 220507 | АО "Галичфарм", Украина | Описание (на дне флаконов осадок) |
| Фито Ново-Сед, экстракт жидкий 100 мл | 060807 | ООО "ВатхэмФармация" | Описание (на дне флаконов обильный осадок зеленовато-серого цвета, не разбивающийся при встряхивании) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-360/08 от 27.06.2008.
| Циклоферон, раствор для в/в и в/м введения 125 мг/мл 2 мл N 5 | 611107, 641107, 651107, 671207, 701207 | ООО "НТФФ Полисан" | Маркировка (на вторичной упаковке указано "воды для инъекций до 1 мг") |
| Фитолор, пастилки (лимон) N 12 | FSL-004 | "Маричи Экспортс Пвт. Лтд", Индия | Маркировка (на стрипе неверно указан вкус) |
| Ципрофлоксацин, таблетки, покр. оболочкой 500 мг N 10 | 111007 | ООО "Озон" | Маркировка (на картонной пачке не указана дата выпуска) |
| Рифампицин, капсулы 150 мг N 20 | 1071207 | РУП "Белмедпрепараты", Беларусь | Описание (на поверхности капсул порошок красного цвета), Упаковка (в ячейковых упаковках находятся остатки порошка красного цвета, Маркировка (неверная маркировка номера серии на конт. ячейковой упаковке) |
| Биопин, мазь для наруж. применения | 0411007 | ООО "Биопин ФАРМА" | Маркировка (на вторичных упаковках нечеткое тиснение даты выпуска: последние две цифры не читаются) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-361/08 от 27.06.2008.
2.Об изъятии из обращения и уничтожении фармацевтической субстанции "Гепарина натриевая соль" серий 070608, 070609, 070610 производства "Хебей Чангшин Биокемикал Фармасьютикал Ко.Лтд" (Китай); серий SH070407, SH071203, SH071204 производства "Шанхай N1 Биокемикал энд Фармасьютикал Кампании" (Китай).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-350/08 от 25.06.2008.
3.О выявлении в ходе работы по определению источника происхождения фальсифицированных лекарственных средств организации, участвующей в поставках данных препаратов: ООО "Аверта Плюс", предъявляющее лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20.06.2005 N 99-02-0005309 (юридический и фактический адреса: ул. 1-я Фрунзенская, д. 3а, стр. 1, г. Москва, 119146).
В реестре лицензий на фармацевтическую деятельность, выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, данные по организации ООО "Аверта Плюс" отсутствуют.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-355/08 от 25.06.2008.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА