Письмо от 08.08.2008 г № 1325
Об изъятии забракованных лекарственных средств
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1.Об изъятии забракованных лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Борная кислота, раствор спиртовый 3% 10 мл | 071107 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с посторонними включениями) |
| Гексализ, таблетки N 30 | 4698 | "Лаборатории БушараРекордати", Франция | Описание (таблетки со сколами) |
| Демидовский эликсир 100 мл | 040208 | ООО "Люми" | Маркировка (маркировка номера серии на колпачках частично стерта, плохо читаема), Упаковка (бутылки залиты содержимым) |
| Диклоран, гель 1% 20 г | Р8034 | "Юник Фармасьютикал Лабораториз" (отд. "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд, Индия | Упаковка (негерметичная запайка у основания туб) |
| Диклофенак, раствор для инъекций 75 мг 3 мл N 5 | 710 | "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд", Индия | Упаковка (ампулы с белым налетом) |
| Прокаина гидрохлорид, субстанция-порошок (мешки п/э двухслойные) 5 кг | 070109 | "Санмен Хуали Медикал Кемикал Ко.Лтд", Китай, расфасовано ф-лом ГУП МО "Мособлфармация" Аптека N 55/15 | Упаковка, маркировка (на этикетке неверно указаны условия хранения) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-499/08 от 06.08.2008.
| Ацидин-пепсин, таблетки N 50 | 370607, 430707 | ОАО "Белмедпрепараты", Республика Беларусь | Описание (таблетки с бурыми вкраплениями) |
| Ацидин-пепсин, таблетки N 50 | 140507 | ОАО "Белмедпрепараты", Республика Беларусь | Описание (слипшиеся таблетки с желтоватыми и сероватыми включениями), упаковка (укупорка неплотная, крышки неплотно прилегают к банке и прокручиваются) |
| Левомицитин, капли глазные 0,25% 10 мл | 221207 | ООО "Славянская аптека" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Аниса обыкновенного плоды, сырье растительное измельченное 50 г | 010807 | ЗАО "Иван-Чай" | Зараженность амбарными и другими вредителями |
| Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 | 700408 | ОАО "ФармстандартЛекарства" | Описание (поверхность таблеток липкая, шершавая), однородность по массе, средняя масса таблеток |
| Кофеина-бензоата натрия, р-р 200 мг/мл 1 мл N 10 | 280207 | ОАО "Дальхимфарм" | Маркировка (на ампулах номер серии не читается) |
| Пентоксифиллин, раствор 20 мг/мл 5 мл | SA0664128 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия | Упаковка (на ампулах отклеены этикетки), механические включения |
| Вормин, таблетки 100 мг N 6 | Е7017 | "Кадила Фармасьютикалз Лимитед", Индия | Описание (таблетки с темно-оранжевыми и белыми вкраплениями) |
| Сульфацил натрия, раствор 20% 5 мл (флакон-капельницы пластиковые) | 090807 | ООО "Славянская аптека" | Упаковка (укупорка флаконов негерметична) |
| Перфектил, капсулы N 30 | РЕ716Т | "Витабиотикс Лтд", Великобритания | Описание (содержимое капсул - спрессованная масса) |
| Кальция глюконат, р-р для в/в и в/м введения 100 мг/мл 10 мл N 10 | 240408 | ОАО "Фармак" | Описание (жидкость с осадком) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-500/08 от 06.08.2008.
| Пенкрофтон, таблетки 200 мг N 3 | 030608 | ЗАО "Фармасинтез", произведено ОАО "Биохимик" | Описание |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-491/08 от 05.08.2008.
2.Об отзыве деклараций о соответствии:
- РОСС РТ.ФМ01.Д96993 от 06.06.2008 на лекарственное средство "Фридерм деготь, шампунь 150 мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные" серия 806 производства "Шеринг-Плау Фарма Лда." (Португалия);
- РОСС РТ.ФМ01.Д96994 от 06.06.2008 на лекарственное средство "Фридерм деготь, шампунь 150 мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные" серия 811 производства "Шеринг-Плау Фарма Лда." (Португалия);
- РОСС HU.ФМ01.Д76193 от 05.05.2008 на лекарственное средство "Кавинтон форте, таблетки 10 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серия Т81598А производства "Гедеон Рихтер А.О." (Венгрия);
- РОСС RO.ФМ01.Д81986 от 13.05.2008 на лекарственное средство "Клотримазол, крем для наружного применения 1% 20 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные" серия 944 производства "Хиперион С.А." (Румыния);
- РОСС YU.ФМ01.Д25661 от 20.02.2008 на лекарственное средство "Диклофенак, гель для наружного применения 1% 40 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные" серия 6330907 производства "Хемофарм концерн А.Д." (Югославия);
- РОСС NL.ФМ01.Д86759 от 21.05.2007 на лекарственное средство "Сингуляр, таблетки покрытые оболочкой 10 мг N 14" серия N Х44080 производства "Мерк Шарп и Доум Б.В." (Нидерланды);
- РОСС RU.ФМ01.Д06712 от 15.01.2008 на лекарственное средство "Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9%, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 5 мл, ампулы (10), пачки картонные" серия 481107 производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (Россия);
- РОСС RU.ФМ05.Д64818 от 17.04.2008 на лекарственное средство "Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% флаконы темного стекла 10 мл" серия 090408 производства ОАО "Самарамедпром" (Россия);
- РОСС RU.ФМ05.Д72722 от 28.04.2008 на лекарственное средство "Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% флаконы темного стекла 10 мл" серия 110408 производства ОАО "Самарамедпром" (Россия);
- РОСС RU.ФМ05.Д78004 от 04.05.2008 на лекарственное средство "Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% флаконы темного стекла 10 мл" серия 100408 производства ОАО "Самарамедпром" (Россия).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-496/08 от 06.08.2008.
3.Об отзыве сертификатов соответствия и деклараций о соответствии:
- сертификатов соответствия на лекарственное средство "Метронидазол-Альтфарм, суппозитории вагинальные 0,25 г" серии 02112006 (РОСС RU.ФМ02.А77749 от 19.12.2006), "Метронидазол-Альтфарм, суппозитории вагинальные 0,5 г" серии 02112006 (РОСС RU.ФМ02.А77643 от 18.12.2006);
- деклараций о соответствии на лекарственное средство "Метронидазол-Альтфарм, суппозитории вагинальные 0,25 г" серий 01112007 (РОСС RU.ФМ01.Д71750 от 28.11.2007), 01032008 (РОСС RU.ФМ01.Д18130 от 28.03.2008), "Метронидазол-Альтфарм, суппозитории вагинальные 0,5 г" серий 01112007 (РОСС RU.ФМ01.Д71751 от 28.11.2007), 01012008 (РОСС RU.ФМ01.Д12188 от 29.01.2008).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-497/08 от 06.08.2008.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА