Письмо от 21.08.2008 г № 1426

О срочном изъятии лекарственного средства и об изъятии забракованных лекарственных средств

Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1.О срочном изъятии фальсифицированного лекарственного средства:

Наименование лекарственного средства	Серия	Производитель, указанный на упаковке	Основание: Письмо Федеральной службы
Ремикейд , лиофилизат д/приг. р-ра д/инф. 100 мг	7 RMKA81001	"Сентокор Н.В. Лейден" (Нидерланды) "Шеринг Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн" (Швейцария)	N 01И-526/08 от 19.08.08

--------------------------------
<*> Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющие отличительные признаки.

В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел мониторинга качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-64-97).
2.О приостановлении обращения лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности:

Наименование лекарственного средства	Серия	Производитель, указанный на упаковке	Письмо Федеральной службы
Омез, капсулы 20 мг N 30	В80352	"Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия	N 03И-530/08 от 19.08.08
Мильгамма, р-р д/ин. 2 мл N 5	0712056	"Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ", произведено "Солюфарм ГмбХ", Германия

3.Об изъятии забракованных лекарственных средств:

Препарат	Серия	Производитель	Показатель
Немозол, сусп. д/приема внутрь 100 мг/5 мл 20 мл	ОХ7010В	"Ипка Лабораториз Лимитед", Индия	Маркировка (маркировка даты выпуска и срока годности на вторичной упаковке не читается)
Индометацин, суппозит. рект. 50 мг	027	ООО "Фармаприм", Республика Молдова	Маркировка (на контурной ячейковой упаковке надписи на иностранном языке)
Натрия хлорид, р-р 0,9% 10 мл N 10	071102	"Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай	Маркировка (номер серии на вторичной упаковке указан неверно)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-524/08 от 19.08.2008.

Мильгамма, р-р д/ин. 2 мл N 5	0610081	"Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия	Описание (раствор темного красно-фиолетового цвета с резким неприятным запахом). Количественное определение цианокобаламина
Тыквы семена 50 г	050807	ЗАО "Фирма "Здоровье"	Числовые показатели (частей околоплодника в виде отделившихся пленок и остатков сухой мякоти)
Прозерин, табл. 0,015 г N 20	10206	ОАО "ФармстандартОктябрь"	Описание (таблетки с выщербленными краями, часть таблеток раскрошившиеся). Прочность на истирание

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 03И-528/08 от 19.08.2008.
4.Об отзыве предприятиями-изготовителями лекарственных средств:
1) "Ранитидина таблетки, покрытые оболочкой, 0,15 г" серий 10208, 20208, 30208 производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-525/08 от 19.08.2008.
2) "Метронидазол, таблетки 250 мг N 20" серий 270806, 280806, 290806, 300806, 311106, 321106, 331106, 341106, 351106, 361106, 371206, 381206, 391206, 401206, 411206, 421206, 10107, 20107, 30107, 40107, 50107, 60107.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 03И-529/08 от 19.08.2008.
5.Во изменение Письма от 16.07.08 N 01-415/08 серию лекарственного средства "Гепарин, раствор для инъекций 5000 ЕД/мл (ампулы, флаконы) 5 мл" 671707 следует читать как 671207. Указанная серия лекарственного средства была полностью реализована в Республику Казахстан и на территорию Российской Федерации в обращение не поступала.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 03И-527/08 от 19.08.2008.
Руководитель управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор
ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА