Письмо от 08.09.2008 г № 1503
О срочном изъятии фальсифицированных лекарственных средств
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1.О срочном изъятии фальсифицированных лекарственных средств:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Альбумин , раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл | 11412014, 210205 | ФГУП "НПО "Микроген" ("Иммунопрепарат", г. Уфа), Россия | N 03И-558/08 от 03.09.08 |
| Но-шпа , раствор для инъекций (ампулы) 40 мг 2 мл N 25 | 07741004, 10880605 | "Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.", Венгрия | N 03И-560/08 от 03.09.08 |
| Мильгамма , раствор для инъекций, 2 мл (ампулы) N 5 | 0802097 | "Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия | N 03И-562/08 от 03.09.08 |
--------------------------------
<*> - изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющих отличительные признаки.
В случае выявления, фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел мониторинга качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-64-97).
2.О приостановлении обращения лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Письмо Федеральной службы |
| Нитроглицерин, раствор для инъекций 0,1%, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 | 05052007 | ГУ "Институт новых технологий" РАМН | N 03И-556/08 от 03.09.08 |
| Церетон , раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 4 мл N 5 | 010607 | ЗАО "ФармФирма "Сотекс" | N 03И-564/08 от 03.09.08 |
3.Об изъятии забракованных лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл | 30408 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (жидкость с крупным хлопьевидным осадком) |
| Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г | 180408 | ОАО "Самарамедпром" | Описание (жидкость с осадком на дне флакона) |
| Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 200 мл | 2211107 | ОАО "Биохимик" | Описание (жидкость с осадком в виде белых хлопьев) |
| Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл | 080507 | ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с обильным осадком) |
| Брал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (ампулы) 5 мл N 5 | BRIP-221 | "Микро Лабс Лимитед", Индия | Упаковка (на поверхности ампул подтеки в виде желтых кристаллов) |
| Клиофит, эликсир (бутылки) 250 мл | 010207 | ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Мелиген" | Маркировка (на колпачке маркировка номера серии и срока годности частично стерта); описание (жидкость с обильным осадком) |
| Лимонника семян настойка, настойка (флаконы) 50 мл | 31006 | ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с каплями масла) |
| Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10 | 140407 | ОАО "Уралбиофарм" | Описание (таблетки липкие, при извлечении прилипают к упаковке) |
| Нео-Ангин Н, таблетки (блистеры) N 24 | 447027 | "Дивафарма-Кнуфинке Арцнаймиттельверк ГмбХ", Германия | Описание (на таблетках белый налет) |
| Пантогам, сироп 10% (флаконы темного стекла) 100 мл | 290407 | ООО "ПИК-ФАРМА", произведено ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с нитевидными волокнистыми включениями) |
| Пантогам, сироп 10% (флаконы темного стекла) 100 мл | 310407 | ООО "ПИК-ФАРМА", произведено ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с волокнистыми включениями) |
| Трентал, раствор концентрированный для приготовления инфузий 100 мг (ампулы) 5 мл N 5 | 236019 | Авентис Фарма Лтд, Индия | Упаковка (этикетки от ампул отклеены) |
| Хемомицин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 10 г (в комплекте с ложкой мерной) | 1010606 | "Хемофарм концерн А.Д.", Югославия | Описание (спрессовавшийся порошок) |
| Хемомицин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 10 г (в комплекте с ложкой мерной) | 1020806 | "Хемофарм концерн А.Д.", Югославия | Описание (спрессованный порошок) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл | 150208 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (наличие мелкокристаллической взвеси) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-554/08 от 03.09.2008.
| Спазган, раствор для инъекций 5 мг/2 мл/0,02 мг/1 мл (ампулы) 5 мл N 5 | 10F0010 | "Вокхард Лтд", Индия | Маркировка (состав на упаковке ампулы указан неверно) |
| Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г | 230707 | ООО "Экосфера" | Масса содержимого упаковки; микробиологическая чистота |
| Тыквы семена, сырье растительное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г | 010306 | ЗАО "Иван-Чай" | Частей околоплодника в виде отделившихся пленок и остатков сухой мякоти; пустых и поврежденных семян; микробиологическая чистота |
| Горчичники, горчичники (пакеты полипропиленовые) N 10 | 12012007 | ООО "Висмут НКПТФ", Украина | Упаковка (этикетки пакета в жирных пятнах); количественное определение: аллилизотиоцианат |
| Горчичники, горчичники N 20 (пакеты полипропиленовые) | 9012007 | ООО "Висмут НКПТФ", Украина | Упаковка (этикетки пакета в жирных пятнах); количественное определение: аллилизотиоцианат |
| Алекс Плюс, пастилки (стрип) N 4 | Р6957003 | "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", произведено "Профила Биолоджикелс Пвт. Лтд", Индия | Отклонение от средней массы; описание (пастилки неоднородно окрашены) |
| Желудочный сбор N 3, сбор растительный порошок 2 г (фильтрпакеты) N 20 | 61207 | ОАО "Красногорсклексредства" | Микробиологическая чистота |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 03И-557/08 от 03.09.2008.
| Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы) | 280408 | ОАО "Биосинтез" | Упаковка (вложена инструкция по применению на другой препарат) |
| Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг N 10 (упаковки ячейковые контурные) | 004 | ООО "Фармаприм", Республика Молдова | Маркировка (на первичной упаковке присутствуют надписи на молдавском языке) |
| Мексидол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл 2 мл N 10 (ампулы) | 140108 | ООО "Медицинский центр "ЭЛЛАРА" | Маркировка (на первичной упаковке указан номер серии 141207, на вторичной упаковке указан номер серии 140108) |
| Левзеи экстракт, жидкий экстракт для приема внутрь (жидкий) 50 мл (флаконы темного стекла) | 030907 | ООО "НПП "Камелия" | Описание (жидкость с осадком); маркировка (на первичной и вторичной упаковке указаны надписи, не предусмотренные нормативной документацией: "В процессе хранения возможно выпадение осадка. Перед употреблением взбалтывать" |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 03И-561/08 от 03.09.2008.
| Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл | 50208 | ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика" | Упаковка (крышки флаконов с трещинами) |
| Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы) 10 мл | 071107 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Упаковка (флаконы укупорены негерметично) |
| Амоксициллин, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10 | 160208 | ООО "Барнаульский завод медицинских препаратов" | Описание (таблетки со сколами, осколки таблеток находятся в ячейках контурной ячейковой упаковки) |
| Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг N 10 | 3130906 | ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат) | Описание (пористая масса, уплотненная в таблетки с различными оттенками желтого цвета); цветность |
| Пирацетам, таблетки, покрытые оболочкой 200 мг (банки) N 60 | 110208 | ОАО "Органика" | Описание (целостность оболочки нарушена, части оболочки разного размера лежат на дне флакона) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 03И-563/08 от 03.09.2008.
| Леспефлан, раствор для приема внутрь, 100 мл (флаконы) | 30408 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) |
| Натрия бензоат, субстанция-порошок (пакеты бумажные) | 80308 | ОАО "Усолье-Сибирский химфармзавод" | Потеря в массе при высушивании (более 2%) |
| Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные) | 770408 | ОАО "ФармстандартЛексредства" | Описание (поверхность таблеток липкая, трудно извлечь из упаковки) |
| Оксолин, мазь для местного применения 0,25% 10 г (тубы алюминиевые) | 80308 | ОАО АКО "Синтез" | Упаковка (туба негерметично укупорена) |
| Крушины сироп, сироп 100 мл (флаконы темного стекла) | 011207 | ЗАО "Вифитех" | Описание (жидкость с осадком) |
| Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, 25 г (флаконы темного стекла) | 111007 | ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика" | Упаковка (упаковка негерметична) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл (флаконы) | 230208 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью); количественное определение (10,55%) |
| Боярышника настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла) | 060508 | ООО "Ватхэм-Фармация" | Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком) |
| Календулы настойка, настойка 40 мл (флаконы темного стекла) | 181207 | ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком) |
| Трависил, таблетки для рассасывания (апельсиновые) N 16 (упаковки ячейковые контурные) | 7450 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание (таблетки прилипают к упаковке, остается таблеточная масса в упаковке) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 03И-566/08 от 03.09.2008.
| Доктор Мом, растительные пастилки от кашля, пастилки малиновые (стрипы) N 20 | R/809 | "Юник Фармасьютикал Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия | Описание (пастилки с белым налетом) |
| Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г | 130308 | ОАО "Самарамедпром" | Описание (жидкость с осадком на дне флакона) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% (флаконы темного стекла) 40 мл | 080108 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с кристаллическим осадком) |
| Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% (флаконы темного стекла) 40 мл | 09032007 | ГУП "Фармацевтическая фабрика" Минздравсоцразвития Чувашской Республики | Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% (флаконы темного стекла) 40 мл | 261107 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с бесцветными кристаллами) |
| Леспефлан, раствор для приема внутрь, 100 мл (флаконы) | 30408 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (жидкость с крупным хлопьевидным осадком) |
| Лазолван, сироп 30 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл | 744799 | "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция | Описание (жидкость с осадком в виде кристаллов) |
| Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% (банки) 25 г | 21007 | ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" | Описание (мазь расслоившаяся) |
| Боярышника настойка, настойка (флаконкапельницы темного стекла) 25 мл | 20308 | ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость янтарного цвета с мелкодисперсной взвесью) |
| Трентал, раствор концентрированный для приготовления инфузий 100 мг (ампулы) 5 мл N 5 | 236142 | "Авентис Фарма Лтд", Индия | Упаковка (этикетки на ампулах отклеены) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 03И-567/08 от 03.09.2008.
| Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 | 250408 | ОАО "Фармак", Украина | Описание (жидкость с белым комковатым осадком) |
| Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл | 05UK0108 | "Варшавский фармацевтический завод "Польфа", Польша | Упаковка (нарушена целостность навинчиваемой крышки флаконов) |
| Антитромбин III человеческий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ (флаконы) /в комплекте с растворителем - вода для инъекций 10 мл (флаконы) | VNB1G012 (серия растворителя VN730018) | "Бакстер АГ", Австрия | Прозрачность; цветность |
| Инфукол ГЭК, раствор для инфузий 6% 500 мл (флаконы) | 1988 | "Зерумверк Бернбург АГ", Германия | Описание (жидкость с хлопьевидными включениями); механические включения |
| Левомицетин, капли глазные 0,25% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл | 231207 | ООО "Славянская аптека" | Описание (жидкость с нитевидными включениями белого цвета); стерильность |
| Новокаинамида таблетки 025 г, таблетки 250 мг (банки) N 20 | 20208 | ОАО "Органика" | Описание (таблетки со сколами и в раздробленном виде) |
| Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 | 300508 | ОАО "Фармак", Украина | Описание (мутная жидкость с обильным осадком) |
| Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, 25 г (флаконы темного стекла) | 231207 | ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика" | Упаковка (упаковка флаконов негерметична) |
| Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 | 290508 | ОАО "Фармак", Украина | Описание (жидкость с осадком белого цвета) |
| Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 | 330508 | ОАО "Фармак", Украина | Описание (жидкость с осадком белого цвета) |
| Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10 | 008032008 | ЗАО "Медисорб" | Описание (таблетки липкие на ощупь); средняя масса таблеток; упаковка (на внутренней поверхности контурных безъячейковых упаковок после извлечения таблеток обнаруживается отпечаток таблетки) |
| Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г | 10108 | ЗАО "Сайнтек" | Микробиологическая чистота |
| Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10 | 350508 | ОАО "Фармак", Украина | Описание (жидкость с осадком белого цвета) |
| Реополиглюкин, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 400 мл | 090105 | РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь | Механические включения |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 03И-568/08 от 03.09.2008.
4.Об отзыве предприятиями-изготовителями лекарственных средств:
1) "Метронидазол, раствор для инфузий 5 мг/мл (бутылки) 100 мл" серий 80906, 90906, 101006, 111006, 121006, 131106, 141106, 151106, 161106, 171106, 181206, 191206, 201206, 10207, 20207, 30207, 40207, 50307, 60307, 70307, 80307, 90307, 100407, 110407, 120407, 130407, 140407, 150407, 160707, 170707, 180707, 190707, 200807, 210807, 220807, 230807, 240807, 250807, 260807, 270807, 280907, 291007, 301007, 311007, 321007, 331007, 341007, 351007, 361007, 371007, 381007, 391007, 401007, 431007, 10208, 20208 производства ОАО "Красфарма".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 03И-565/08 от 03.09.2008.
2) "Ортофена мазь 2%, мазь для наружного применения 2% (тубы алюминиевые) 30 г" серий 120606, 130606, 140606, 150606 производства ЗАО "Зеленая Дубрава".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 03И-555/08 от 03.09.2008.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА