Письмо от 11.09.2008 г № 1534
Об изъятии забракованных лекарственных средств
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1.Об изъятии забракованных лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Виброцил, капли назальные (флаконкапельницы темного стекла), 15 мл | Н02131А | "Новартис Консьюмер Хелс С. А.", Швейцария | Маркировка (на вторичной упаковке номер серии, дата изготовления, срок годности частично стерты) |
| Делагил, таблетки, 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30 | AV70010 | АО "Ай-Си-Эн Венгрия", Венгрия | Маркировка (на вторичной упаковке дата изготовления не соответствует дате изготовления на первичной упаковке, включенной в номер серии) |
| Рингер, раствор для инфузий (контейнеры полимерные), 500 мл | 206072008 | ОАО "Фирма "Медполимер" | Маркировка (на вторичной упаковке (пакет из пропилена) нанесена инструкция по медицинскому применению на препарат рингераацетат) |
| Натрия аденозинтрифосфат, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл (ампулы), 1 мл N 10 | 37032008 | ДП "Львовдиалек" ГАК "Укрмедпром", Украина | Маркировка (маркировка номера серии на вторичной упаковке нечеткая) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 03И-581/08 от 09.09.2008.
| Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы), 10 мл N 10 | 390508 | ОАО "Фармак", Украина | Описание (жидкость с белым осадком); механические включения |
| Декстроза моногидрат, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые), 1 кг | EYL 05 | "Рокетт Фрер", Франция | Бактериальные эндотоксины |
| Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы), 10 мл N 10 | 280508 | ОАО "Фармак", Украина | Описание (жидкость с крупным аморфным осадком белого цвета) |
| Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные, ламинированные), 250 г | 20508 | ЗАО "Сайнтек" | Маркировка (на первичной упаковке отсутствует надпись "Не использовать позже срока, указанного на упаковке") |
| Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла), 2 мл N 10 | 30208 | ОАО "Биохимик" | Механические включения; описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Нафтизин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные), 10 мл | 190308 | ООО " Славянская аптека" | Описание (жидкость со взвесью); микробиологическая чистота |
| Валерианы настойка (флаконы темного стекла), 25 мл | 40508 | ОАО "Флора Кавказа" | Спирт; количественное определение |
| Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла), 2 мл N 10 | 10208 | ОАО "Биохимик" | Описание (жидкость с хлопьевидной взвесью) |
| Мексидол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла), 2 мл N 10 | 320707 | ООО "НПК "Фармасофт", произведено ООО МЦ "Эллара" | Цветность |
| Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл (ампулы), 10 мл N 10 | 820308 | ОАО "Новосибхимфарм" | Механические включения |
| Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки), 200 мл | 240308 | ОАО "Красфарма" | Описание (жидкость с наличием белых пленок и чешуек, которые не растворяются при нагревании на кипящей водяной бане); прозрачность; механические включения |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 03И-581/08 от 09.09.2008.
| Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла), 25 мл | 30308 | ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика" | Упаковка (нарушена герметичность укупорки флаконов) |
| Цефосин, порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций, 1,0 г (флаконы) N 50 | 481206 | ОАО "АКО "Синтез" | Цветность |
| Диклофенак, суппозитории ректальные, 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 6 | 024 | ООО "Фармаприм", Республика Молдова | Маркировка (на контурной ячейковой упаковке нанесены надписи, не предусмотренные НД: название препарата на молдавском языке, название предприятияизготовителя, товарный знак) |
| Пустырника трава, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), 50 г | 060508 | ЗАО "Аграрнопромышленная фирма "Фито-Эм" | Описание (смесь травы с продуктами жизнедеятельности амбарных вредителей); частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм |
| Синтомицина линимент, линимент 10% (тубы алюминиевые), 25 г | 091007 | ЗАО "Зеленая Дубрава" | Описание (линимент с мелкими темными включениями) |
| Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла), 2 мл N 10 | 130508 | ОАО "Биохимик" | Описание (опалесцирующая жидкость зеленоватожелтого цвета с обильной хлопьевидной взвесью) |
| Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла), 2 мл N 10 | 100408 | ОАО "Биохимик" | Описание (жидкость с хлопьевидной взвесью) |
| Желатиноль, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей), 450 мл | 591206, 601206 | ООО "СамсонМед" | Механические включения |
| Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл (ампулы), 10 мл N 10 | 50408 | ОАО "Дальхимфарм" | Механические включения |
| Перекиси водорода раствор, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы), 40 мл | 051207 | ОАО "Псковская фармацевтическая фабрика" | Номинальный объем; маркировка (на этикетках - следы краски, надписи смазаны) |
| Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые), 10 мл | 04UK1007 | "Варшавский фармацевтический завод Польфа", Польша | Упаковка (отсутствует верхняя часть навинчиваемой крышки полиэтиленовых флаконов) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 03И-582/08 от 09.09.2008.
| Кальцекс, таблетки, 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10 | 10107 | ОАО "Татхимфармпрепараты" | Описание (таблетки желтого цвета) |
| Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла), 40 мл | 24122007 | ГУП "ВО "Воронежфармация" | Описание (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) |
| Валерианы настойка (флаконы темного стекла), 25 мл | 50508 | ОАО "Флора Кавказа" | Спирт |
| Валерианы настойка (флаконы темного стекла), 25 мл | 30408 | ОАО "Флора Кавказа" | Спирт |
| Йода раствор спиртовой 5%, раствор для наружного применения спиртовой 5% (флаконы), 25 мл | 220707 | ЗАО "Казанская фармацевтическая фабрика" | Упаковка (этикетки загрязнены содержимым флакона) |
| Дексона, раствор капли глазные и ушные (флаконы темного стекла), 5 мл /в комплекте с капельницей/ | YG1013 | "Кадила Хэлткэр Лтд", Индия | Упаковка (этикетки от флаконов отклеены) |
| Аралии настойка (флаконы темного стекла), 25 мл | 51007 | ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика" | Упаковка (этикетки флаконов залиты содержимым) |
| Линкас Лор, пастилки мятные (блистеры), N 16 | 2807113 | "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан | Описание (пастилки с воздушными полостями и сколами, прилипшие к блистерам) |
| Оксолин, мазь назальная 0,25% (тубы алюминиевые), 10 г | 151007, 171007 | ЗАО "Зеленая Дубрава" | Описание (мазь бесцветная) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 03И-584/08 от 09.09.2008.
| Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные), N 6 | 81107 | ОАО "Татхимфармпрепараты" | Описание (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) |
| Фенигидин, таблетки, 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50 | 461007 | ОАО "Луганский химикофармацевтический завод", Украина | Описание (таблетки со сколами и остатками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы), 40 мл | 150707 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость со взвесью) |
| Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла), 40 мл | 040607 | ОАО "Псковская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью) |
| Циклофосфан, порошок для приготовления раствора для инъекций, 0,2 г (флаконы) | 30207 | ОАО "Биохимик" | Маркировка (маркировка на флаконах частично стерта) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла), 10 мл | 170707 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с кристаллическим осадком) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла), 10 мл | 050507 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с кристаллическим осадком) |
| Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные), N 6 | 41106 | ОАО "Татхимфармпрепараты" | Упаковка (контурные безъячейковые упаковки расклеены, таблетки выпадают из упаковки) |
| Боярышника настойка (флакон-капельницы темного стекла), 25 мл | 150507 | ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Полыни настойка (флаконы темного стекла), 25 мл | 101207 | ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
| Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные), N 10 | 3012008 | ОАО "Луганский химикофармацевтический завод", Украина | Упаковка (на фольге под ПВХ пленкой остатки клея) |
| Полыни настойка (флаконы темного стекла), 25 мл | 20108 | ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 03И-585/08 от 09.09.2008.
| Женьшеня настойка (флаконы темного стекла), 25 мл | 90907 | ООО "Фармстандарт-ФитофармНН" | Описание (жидкость с многочисленной взвесью) |
| Полыни настойка | 101207 | ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
| Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные), N 20 | 100907 | ЗАО "Фармаген" | Описание (капсулы с воздушными включениями) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы), 40 мл | 271107 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью) |
| Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% (банки), 25 г | 21007 | ЭОО "Тульская фармацевтическая фабрика" | Описание (мазь неоднородная, расслоившаяся) |
| Стрепсилс с витамином С, таблетки для рассасывания апельсиновые (блистеры), N 24 | 2Т | "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания | Описание (таблетки с белым налетом) |
| Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые), 30 г | 551007 | ФГУП "Муромский приборостроительный завод" | Упаковка (у части туб нарушена герметичность укупорки) |
| Трависил, таблетки для рассасывания медовые (упаковки ячейковые контурные), N 16 | 7344 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание (таблетки, прилипшие к блистеру, с кусочками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) |
| Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы), 100 мл | 10208 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (жидкость с многочисленным крупным хлопьевидным осадком, на внутренних стенках флакона налет) |
| Стрепсилс с витамином С, таблетки для рассасывания апельсиновые (блистеры), N 24 | 4S2 | "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания | Описание (таблетки с большими сколами) |
| альфа-Токоферола ацетат, раствор в масле 50% (витамин Е), капсулы, 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10 | 140108 | ЗАО "Алтайвитамины" | Описание (капсулы с натеками, прилипшие к блистеру) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы), 40 мл | 130707 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком) |
| Мукалтин, таблетки, 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10 | 033122007 | ЗАО "Медисорб" | Описание (таблетки отсыревшие, липкие на ощупь) |
| Полыни настойка (флаконы темного стекла), 25 мл | 20108 | ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
| Релцер, суспензия для приема внутрь (флаконы пластиковые темные), 180 мл /в комплекте со стаканом мерным/ | N3318009 | "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание (суспензия расслоившаяся) |
| Левзеи экстракт жидкий (флаконы темного стекла), 50 мл | 010207 | ООО "НПП "Камелия" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 03И-586/08 от 09.09.2008.
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы), 40 мл | 271107 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с игольчатым осадком) |
| Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения (флаконы темного стекла), 25 г | 201107 | Упаковка (флаконы и этикетки загрязнены) | |
| Стрепсилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные (блистеры), N 24 | 10S | "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания | Описание (таблетки со сколами) |
| Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные), N 10 | 3012008 | Упаковка (на фольге под ПВХ пленкой остатки клея) | |
| Амикацина сульфат, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 0,5 г (флаконы) | 430408 | ОАО "АКО "Синтез" | Маркировка (маркировка флаконов частично стерта) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы), 40 мл | 271107 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с осадком в виде игольчатых кристаллов); объем содержимого упаковки |
| Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла), 40 мл | 39112007 | ГУП "Фармфабрика" Минздравсоцразвития Чувашской Республики | Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью); маркировка (этикетки наклеены неровно, имеют морщинистую поверхность, местами надорваны) |
| Кедровит, эликсир для приема внутрь (бутылки), 100 мл | 201207 | ООО "Люми" | Упаковка (негерметичная укупорка флаконов металлические колпачки прокручиваются) |
| Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла), 40 мл | 291007 | ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком) |
| Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные), N 6 | 81107 | ОАО "Татхимфармпрепараты" | Описание (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) |
| Подорожника сок (флаконы темного стекла), 100 мл | 080507 | ЗАО "Вифитех" | Описание (жидкость с осадком) |
| Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла), 40 мл | 39112007 | ГУП "Фармфабрика" Минздравсоцразвития Чувашской Республики | Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком) |
| Полыни настойка (флаконы темного стекла), 25 мл | 20108 | ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Крушины сироп (флаконы темного стекла), 100 мл | 010308 | ЗАО "Вифитех" | Описание (жидкость с осадком на дне флакона) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 03И-587/08 от 09.09.2008.
2.Об отзыве предприятием-производителем лекарственного средства:
1) Мексидол R, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, 5 мл N 5 серии 030308 производства ООО МЦ "Эллара".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 03И-583/08 от 09.09.2008.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ
"Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА