Письмо от 09.10.2008 г № 1732
О срочном изъятии фальсифицированного лекарственного средства
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1.О срочном изъятии фальсифицированного лекарственного средства:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Письмо Федеральной службы |
| Кортексин , лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 мг (флаконы) N 10 | 2311007 | ООО "Герофарм" | N 01И-652/08 от 06.10.2008 |
--------------------------------
<*> Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющих отличительные признаки.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел мониторинга качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-64-97).
2.О приостановлении обращения лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Письмо Федеральной службы |
| Эссенциале форте Н, капсулы, 300 мг N 30 | 68942 | "А.Наттерман энд Сие ГмбХ", Германия | N 01И-639/08 от 03.10.08 |
3.Об отзыве предприятиями-изготовителями и изъятии из обращения лекарственных препаратов:
| Препарат | Серия | Производитель | Письмо Федеральной службы | |
| Гепариновая мазь, 2 г | 020507, 150807 | ЗАО "Зеленая Дубрава" | N 01И-642/08 от 06.10.2008 | |
| Омез, капсулы, 20 мг N 30 | В80352 | "Д-р Реддис Лабораторис Лтд", Индия | N 01И-651/08 от 06.10.2008 | |
| Глицин, таблетки, 0,1 г N 50 | 1041007, 1121007, 1251007, 1261007, 1271007, 1281007, 1291107, 010508, 020508, 030508, 040508, | 050508, 060508, 070508, 080508, 090508, 100508, 110608, 120608, 130608, 140608, 150608 | Озон ООО | N 01И-650/08 от 06.10.2008 |
| Боярышника настойка, 25 мл | 40307, 70407 | ОАО "Фармацевтическая фабрика СПб" | N 01И-633/08 от 03.10.2008 |
4.Об изъятии недоброкачественных лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Цефотаксим, порошок, 1000 мг | 130108 | ОАО "Биосинтез" | Прозрачность, цветность |
| Муравьиный спирт 1,4%, 50 мл | 531107 | ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика" | Упаковка (флаконы укупорены негерметично) |
| Ацилакт, суппозитории вагинальные, N 10 | 430208 | ЗАО "Фирма "Вита-фарма ЗАО" | Маркировка (на первичной упаковке наклеен стикер с указанием серии и срока годности) |
| Полифепан, порошок, 10 г N 10 | 20508 | ЗАО "Сайнтек" | Масса содержимого упаковки, маркировка |
| Кальция глюконат, раствор 100 мг/мл, 10 мл N 10 | 340508 | ОАО "Фармак", Украина | Описание (обильный осадок белого цвета) |
Во изменение нижеперечисленных писем следует читать:
Письмо от 09.09.2008 N 03И-586/08:
- Полыни настойка, 25 мл, серии 101207 производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика";
Письмо от 09.09.2008 N 03И-587/08:
- Люголя раствор с глицерином, 25 мл, серии 201107 производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика";
- Аспаркам, таблетки, N 10, серии 3012008 производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-635/08 от 03.10.2008.
| Аммиак, раствор 10%, 10 мл | 240208 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с осадком) |
| Диклоген, гель 1%, 30 г | 44751 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия | Упаковка (на части туб в месте нанесения номера серии и даты выпуска имеются пятна серой массы, краска отслаивается) |
| Крушины сироп, 100 мл | 010308 | ЗАО "Вифитех" | Описание (жидкость с осадком в виде темных частиц, прилипших ко дну и горлышку флакона) |
| Линкас, сироп, 90 мл | 2607-123 | "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан | Упаковка (поверхность флаконов липкая, этикетки и флаконы залиты содержимым флаконов) |
| Валидол, таблетки, 60 мг | 1520608 | ОАО "ФармстандартЛексредства" | Описание (на поверхности таблеток остатки таблеточной массы) |
| Папаверина гидрохлорида таблетки, 0,04 г N 10 | 190906 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Описание (таблетки со сколами и выщербленными краями). Упаковка (ячейки всех контурных упаковок деформированы) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-638/08 от 03.10.2008.
| Валерианы экстракт, таблетки, 20 мг N 50 | 650308 | ОАО "Биосинтез" | Описание (целостность оболочек таблеток нарушена) |
| Аммиака раствор 10%, 40 мл | 7072007 | ФГУП "Пятигорская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком) |
| Полиглюкин, раствор 6%, 400 мл N 15 | 791007 | ОАО "Биохимик" | Описание (жидкость с включениями в виде белых хлопьев) |
| Аммиака раствор 10%, 40 мл | 10508 | ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с блестящими кристаллами) |
| Аммиака раствор 10%, 40 мл | 80308 | ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с игольчатыми кристаллами) |
| Гастал, таблетки, N 60 | 14250807 | "Плива Краков, Фармацевтический завод А.О.", Польша | Описание (таблетки со сколами) |
| Аммиака раствор 10%, 40 мл | 100408 | ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с блестящими кристаллами) |
| Валидол, таблетки, 60 мг N 10 | 1140408, 600308 | ОАО "Фармстандарт - Лексредства" | Описание (на поверхности таблеток белые игольчатые кристаллы) |
| Валидол с глюкозой, таблетки, 60 мг N 10 | 110907 | ФГУП "Тюменский ХФЗ" | Описание (на поверхности таблеток белый налет), упаковка (ПВХ отслаивается от алюминиевой фольги) |
| Корвалол, капли, 25 мл | 1320508 | ОАО "Фармстандарт - Лексредства" | Упаковка (на горловине флакона - белый налет) |
| Леспефлан, раствор, 100 мл | 40408 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (раствор содержит осадок в виде крупных пленок, не разбивающихся при в стряхивании) |
| Мукалтин, таблетки, 50 мг N 10 | 240907 | ОАО "Уралбиофарм" | Описание (мягкие, липкие таблетки прилипают к упаковке, ломаются при извлечении из нее), средняя масса |
| Гликодин, сироп, 100 мл | 7201005НЕ | Алембик Лимитед", Индия | Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком) |
| Бромгексин-Акри, сироп 4 мг/5 мл, 100 мл | 171107 | ОАО "ХФК Акрихин" | Упаковка (отдельные флаконы имеют нетоварный вид подтеки препарата на упаковках и инструкциях по применению) |
| Компливит, таблетки, покрытые оболочкой, N 60 | 050108 | ОАО "Фармстандарт - Уфимский витаминный завод" | Описание |
| Демидовский эликсир, 100 мл | 040208 | ООО "Люми" | Маркировка (маркировка срока годности и номера серии нечеткая, легко стирается) |
| Календулы настойка, 40 мл | 191207 | ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-640/08 от 03.10.2008.
| Дротаверин, раствор 20 мг/мл, 2 мл N 10 | 101207 | ЗАО "Биохимик ОАО" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком и взвесью), прозрачность |
| Желатиноль, раствор, 450 мл | 671105 | Самсон-Мед ООО | Описание (на дне флакона - осадок) |
| Рутацид, таблетки жевательные, 500 мг N 60 | Т77478 | "КРКА, д.д., Ново место", Словения | Описание (таблетки с выщербленными краями) |
| Кальция глюконат, раствор для инъекций 100 мг/мл, 10 мл N 10 | 420608 | ОАО "Фармак", Украина | Описание (жидкость с белым творожистым осадком) |
| Энтеросгель гель, 225 г | 130208 | ООО "ТНК СИЛМА" | Микробиологическая чистота |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-641/08 от 03.10.2008.
| Гентамицина сульфат, раствор 40 мг/мл, 2 мл N 10 | 080106 | "Шандонг Вейфанг Фармасьютикал Фэктори", Китай | Маркировка (маркировка на ампулах различается по интенсивности окраски, на части ампул маркировка нанесена не четко и не читается) |
| Анальгин, раствор для в/в и в/м введения 500 мг/мл, 2 мл N 10 | 140308 | ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина | Описание (жидкость с запахом) |
| Каланхоэ сок, 20 мл | 050208 | ЗАО "Вифитех" | Описание (жидкость с крупным хлопьевидным, неразбивающимся осадком) |
| Цианокобаламин, раствор 0,05%, 1 мл N 10 | 9032008 | ГП "Львовдиалек", Украина | Маркировка (маркировка отдельных ампул частично стерта) |
| Каланхоэ сок, раствор, 20 мл | 030108 | ЗАО "Вифитех" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Трависил, таблетки (апельсин), N 16 | 7450 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание |
| Ибупрофен, таблетки, 200 мг N 20 | 20108 | ОАО "Московское ПХФО им. Семашко" | Описание |
| Линкас Лор, пастилки мятные, N 16 | 2807117 | "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан | Описание (пастилки от светло-коричневого до темно-коричневого цвета деформированные, у части пастилок вкрапления темного цвета) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-645/08 от 06.10.2008.
| Кальция глюконат, раствор для инъекций 100 мг/мл, 10 мл N 10 | 310508 | ОАО "Фармак" | Описание (жидкость с белым осадком) |
| Нафтизин, капли назальные 0,1%, 15 мл | 550308 | ООО "Славянская аптека" | Описание (жидкость с обильными посторонними включениями белого и фиолетового цвета) |
| Облепиховое масло, суппозитории ректальные, 0,5 г N 10 | 008 | ООО "Фармаприм", Республика Молдова | Маркировка (на контурных ячейковых упаковках - надписи, не предусмотренные НД: название препарата на молдавском языке, название предприятияизготовителя, товарный знак |
| Борная кислота, раствор 3%, 10 мл | 030308 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с посторонними включениями) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-646/08 от 06.10.2008.
| Горпилс, пастилки ментол-эвкалипт, N 12 | GME-2624 | "Джепак Интернейшнл", Индия | Упаковка (в инструкции по медприменению неверно указано содержание вспомогательных веществ) |
| Боярышника настойка, 25 мл | 101107, 60607, 10107 | ОАО "Флора Кавказа" | Маркировка (на этикетке флакона номер серии и срок годности указаны неверно) |
| Шалфей, таблетки, N 20 | 0392108 07 | "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды | Маркировка (на вторичной упаковке номер серии указан неверно - 03921007 |
| Метронидазол, таблетки, 250 мг N 20 | 030408 | РУП "Борисовский ЗМП", Республика Беларусь | Маркировка (на первичной упаковке номер серии указан неверно) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-647/08 от 06.10.2008.
5.Об отзыве деклараций о соответствии на следующие лекарственные препараты:
| Наименование препарата | Серия | Производитель | Номер и дата декларации о соответствии |
| Преднизолон, раствор для в/в и в/и введения 30 мг/мл, 1 мл | PS-704 | "Индус Фарма Пвт. Лтд.", Индия | РОСС IN.ФМ01.Д47381 от 19.10.07 |
| Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7,5%, 2000 мл | 08F17G41 | "Бакстер Хелскеа С.А.", Ирландия | РОСС IE.ФМ08Д35521 от 19.08.08 |
| Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7,5%, 2000 мл | 08F04G41 | "Бакстер Хелскеа С.А.", Ирландия | РОСС IE.ФМ08.Д35520 от 19.08.08 |
| Плазма-Лит 148, раствор для инфузий, 1000 мл | 08E29BF | "Бакстер Хелскеа Лимитед", Великобритания | РОСС GB.ФМ08.Д05949 от 31.07.08 |
| Плазма-Лит 148, раствор для инфузий, 500 мл | 08Е22ВС | "Бакстер Хелскеа Лимитед", Великобритания | РОСС GB.ФМ08.Д05949 от 31.07.08 |
Основание: письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-636/08 от 03.10.2008
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ
"Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА