Письмо от 21.11.2008 г № 2023
О срочном изъятии фальсифицированных лекарственных средств
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1.О срочном изъятии фальсифицированного лекарственного средства:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Письмо Федеральной службы |
| Темодал, капсулы 250 мг N 5 | 119805401 | "Шеринг-Плау Лабо Н.В.", Бельгия | N 01И-710/08 от 07.11.2008 |
В случае выявления фальсифицированный лекарственный препарат подлежит уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел мониторинга качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-64-97).
2.О приостановлении обращения лекарственного средства:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Письмо Федеральной службы |
| Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения 3% (флаконы) 25 мл | 050408 | ОАО "Самарамедпром" | N 01И-713/08 от 11.11.08 |
3.Об изъятии недоброкачественных лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Йода раствор спиртовой 5%, раствор для наружного применения спиртовой 5% 10 мл | 571206 | ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" | Упаковка, Количественное содержание йода |
| Вода для инъекций в ампулах, растворитель для приготовления лек. форм для инъекций 5 мл N 10 | 300408 | ФГУП НПО "Микроген" (Аллерген) | Механические включения |
| Новокаин, раствор для инъекций 2% 2 мл (ампулы) N 10 | 550607 | ОАО "Дальхимфарм", Россия | Механические включения |
| Глюкоза-Э, раствор для инфузий 5% 200 мл | 140208 | ОАО "Научнопроизводственный концерн "Эском" | Упаковка |
| Инфукол ГЭК, раствор для инфузий 10% 500 мл | 0828 | "Зерумверк Бернбург АГ", Германия | Описание (жидкость с посторонними включениями) |
| Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки N 40 | 830508 | ОАО "Фармстандарт Уфимский витаминный завод" | Описание (таблетки с желтыми вкраплениями) |
| Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл N 10 | 180807 | ОАО "Новосибхимфарм" | Описание (жидкость с обильным творожистым осадком белого цвета) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-712/08 от 10.11.2008.
| Аммиака раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл | 39112007 | ГУП "Фармфабрика" Минздравсоцразвития Чувашской республики | Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью), Упаковка |
| Аралии настойка, настойка 25 мл | 51007 | ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика" | Упаковка |
| Эхинацея, пастилки 200 мг (блистеры) N 12 | 22081007 | "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды | Описание (пастилки с неровной морщинистой поверхностью и воздушными полостями) |
| Леспефлан, раствор для приема внутрь 100 мл | 031007 | ЗАО "Вифитех" | Описание (жидкость с обильным осадком и механическими примесями) |
| Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% 10 мл | 071107 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с посторонними включениями) |
| Диклоген, гель для наружного применения 1% 30 г | 44711 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия | Упаковка |
| Трависил, таблетки для рассасывания мятные N 16 | 7384 | "Плетхико Фармасьютикалз Лид", Индия | Описание (таблетки с белым налетом) |
| Аммиака раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл | 030207 | ГУП "Псковская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком) |
| Аспаркам, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10 | 40306 | ОАО "Марбиофарм" | Описание (таблетки крошатся при извлечении из упаковки) |
| Аспаркам, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10 | 50306 | ОАО "Марбиофарм | Описание (таблетки крошатся при извлечении из упаковки) |
| Календулы настойка, настойка 40 мл | 070807 | ООО "ВатхэмФармация" | Описание (жидкость с обильным осадком) |
| Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл | 745215 | "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция | Описание (жидкость с многочисленными бесцветными кристаллами, прилипшими к внутренней поверхности флаконов) |
| Линимент бальзамический (по Вишневскому), линимент 30 г | 180307 | ООО "Фармновация" | Упаковка |
| Релцер, суспензия для приема внутрь 180 мл | N 3318009 | "Гленмарк фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание (суспензия с неразбивающимися маслянистыми каплями на поверхности и после ресуспендирования остается след от осадка) |
| Подорожника сок, сок 100 мл | 070507 | ЗАО "Вифитех" | Описание (наличие осадка на дне и стенках флакона) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-720/08 от 11.11.2008.
| Андрокур, таблетки 100 мг (блистеры) N 60 | 73803А | "Шеринг С.А.", дочернее предприятие "Шеринг АГ", Франция | Маркировка (на части блистеров неверно указан срок годности, на части блистеров не указан срок годности и серия) |
| Амброксол, таблетки 30 мг N 20 | 010708 | ЗАО "АЛСИ Фарма" | Упаковка |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-719/08 от 11.11.2008.
| Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, N 60 | VN742 | "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция | Описание (таблетки с растрескавшейся оболочкой) |
| Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, N 60 | VN735 | "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция | Описание (таблетки с растрескавшейся оболочкой) |
| Валосердин, капли для приема внутрь 15 мл | 660408 | ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" | Упаковка |
| Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания эвкалиптовые (стрипы) N 16 | Е-179 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия | Описание (таблетки карамелизированы, с трудом извлекаются из стрипа) |
| Аммиака раствор 10% 40 мл | 071107 | ГУП "Псковская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
| Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые (стрипы) N 16 | О-180 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия | Описание (таблетки со сколами и воздушными полостями, изменившейся окраской, прилипшие к упаковке) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл | 310408 | ООО "Йодные Технологии Маркетинг" | Описание (жидкость с блестящими кристаллами) |
| Гликодин, сироп 100 мл | 6201020НЕ | "Алембик Лимитед", Индия | Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком) |
| Камфорный спирт 10%, раствор для наружного применения спиртовой 10% 40 мл | 211106 | ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика" | Упаковка |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл | 340408 | ООО "Йодные Технологии Маркетинг" | Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком) |
| Аспаркам, таблетки N 10 | 3012008 | ОАО "Луганский химикофармацевтический завод" | Упаковка |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-718/08 от 11.11.2008.
| Агапурин, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг (флаконы темного стекла) N 60 | 5080607 | "Зентива а.с.", Словацкая Республика | Упаковка |
| Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6 | 81107 | ОАО "Татхимфармпрепараты" | Описание (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) |
| Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл | 10208 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Сангвиритрин, раствор для наружного и местного применения спиртовой 0,2% (флаконы темного стекла) 50 мл | 010108 | ЗАО "Фармцентр ВИЛАР" | Упаковка |
| Диклоген, гель для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 30 г | 44711 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия | Упаковка |
| Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл | 230208 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью) |
| Стрепсилс с витамином С, таблетки для рассасыв. апельсиновые (блистеры) N 24 | 10S | "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания | Описание (таблетки со сколами и белым налетом) |
| Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24 | 4S | "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания | Описание (таблетки со сколами) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-717/08 от 11.11.2008.
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл | 271107 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с игольчатым осадком) |
| Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл | 041207 | ООО "Камелия НППа" | Описание (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл | 350408 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком) |
| Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл | 298 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия | Описание (на дне и стенках флаконов осадок) |
| Аджисепт, таблетки для рассасывания апельсиновые (стрипы) N 24 | 9/16/8002 | "Лимак Хелф Кэа Пвт. Лтд", Индия | Описание (таблетки липкие, прилипшие к упаковке) |
| Наятокс, мазь для наружного применения (тубы алюминиевые) 20 г | 06001КХ | "Центральная Фармацевтическая Компания N 24 (Мекофар)", Вьетнам | Упаковка |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл | 03012008 | ГУП "Фармфабрика" Минздравсоцразвития Чувашской республики | Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл | 521207 | ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком) |
| Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания клубничные (стрипы) N 16 | S-150 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия | Описание (имеются матовые таблетки, прилипшие к стрипу) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-716/08 от 11.11.2008.
4.О разрешении дальнейшей реализации лекарственного средства "Мовасин, таблетки 7,5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20" серии 461007 производства ОАО "Синтез", обращение которого ранее было приостановлено Письмом Росздравнадзора от 22.04.2008 N 01И-162/08, при условии соответствия его качества требованиям ФСП 42-0054-6375-05.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-714/08 от 11.11.2008.
О разрешении дальнейшей реализации лекарственного средства "Амитриптилин-АКОС, раствор для инъекций 20 мг (ампулы) 2 мл N 10" серии 20407 производства ОАО "Синтез", обращение которого ранее было приостановлено Письмом Росздравнадзора от 03.12.2007 N 01И-797/07, при условии соответствия его качества требованиям ФСП 42-0054-4510-03.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-715/08 от 11.11.2008.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА