Приложение к Приказу от 16.12.2008 г № 1282 Требование
Требования к информации, необходимой при представлении заявок на включение/исключение/изменение лекарственных средств в республиканский формулярный список лекарственных средств
1.Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств;
2.Полные сведения о лице, подающем заявку (Ф.И.О., должность, телефон, адрес, электронный адрес);
3.Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку;
4.Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН, генерическое наименование);
5.Указание лекарственной формы и дозировки (концентрации) лекарственного средства, предложенного для включения;
6.Доступность - указать по возможности всех производителей;
7.Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения (эпидемиологические сведения об использования заявляемого средства);
8.Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства (режим дозирования, длительность; ссылки на клинические руководства, протоколы/стандарты ВОЗ и другие; необходимость использования специального оборудования - диагностического или для мониторинга эффективности/безопасности лечения и специально обученного персонала);
9.Резюме по сравнительной эффективности заявляемого лекарственного средства:
- представление клинических доказательств эффективности с обязательным указанием стратегии поиска литературы, выявленных систематических обзоров, причин для выбора/исключения определенной информации. Должны быть проработаны все доступные источники информации;
- резюме по имеющейся информации (описание каждого исследования, оценка его качества, релевантности исходов, резюме результатов клинических исследований);
- резюме по сравнительной эффективности с лекарственными средствами, уже включенными в формуляр;
10.Резюме по сравнительной безопасности:
- оценка общего числа пролеченных пациентов к настоящему времени;
- описание побочных явлений/реакций;
- резюме сравнительной безопасности по отношению к аналогам, существующим и имеющимся в формуляре;
11.Резюме имеющейся информации по сравнительным ценам и эффективности затрат внутри фармакологического класса или терапевтической группы:
- диапазон цен заявляемого лекарственного средства на фармацевтическом рынке лекарственных средств Республики Татарстан.