Письмо от 18.01.2005 г №№ 01-16574/55, Б/Н
Об изъятии из аптечной сети и учреждений здравоохранения забракованных лекарственных средств
1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Амоксициллин, капс. 0,25 г | 150703 | ОАО "Фармасинтез" | Описание (содержимое капсул - гранулы от белого до лимонно-желтого цвета) |
| Ампициллина тригидрат, табл. 0,25 г N 24 | 360304 | ФГУП "МХФП" им. Н.А.Семашко | Описание (таблетки с желтыми пятнами) |
| Анальгин, р-р д/ин. 50% 2 мл | 1410504, 1450504, 1540504 | ОАО "Ай-Си-Эн Полифарм" | Цветность |
| Анаприлин, табл. 40 мг | 110504 | ОАО "Биосинтез" | Описание |
| Боярышника настойка 25 мл | 60304 | ГП "Волгоградская фармфабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
| Гентамицина сульфат, р-р д/ин. 4% 2 мл | 060304 | ФГУП НПО "Вирион" | Описание (таблетки с желтоватым оттенком и желто-бурыми пятнами) |
| Глюкоза, р-р д/ин. 40% 10 мл N 10 | 2231004 | ФГУП "МХФП" им. Н.А.Семашко | Механические включения |
| Дротаверина гидрохлорид, табл. 0,04 г | 011003 | ООО "Эльфарми" | Описание (таблетки при извлечении из упаковки крошатся) |
| Индапамид, табл. 0,0025 мг N 30 | 20604 | ЗАО ФП "Оболенское" | Упаковка, маркировка (на первичной упаковке промаркировано "Индапамид", на вторичной упаковке (картонной пачке) промаркировано "Дротаверин ФПО") |
| Калия хлорид, субстанция | 060604 | ОАО "Востоквит" | Соли аммония |
| Метиленовый синий, субстанция | 2 от 11.03. | АО "ТОС" | Сульфатная зола |
| Нафтизин, р-р 0,1% (капли назальные) 10 мл | 70604 | ПКФ "Обновление" | Цветность |
| Облепиховое масло, суппозитории 0,5 г | 720503 | ОАО "Нижфарм" | Количественное определение |
| Папазол, табл. N 10 | 321004 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Описание (таблетки с черными включениями) |
| Перекись водорода, р-р 3% 25 мл | 2630504 | ОАО "Краснодарская фармфабрика" | Количественное содержание, pH |
| Пиона уклоняющегося настойка 100 мл | 50704 | ОАО "Биосинтез" | Описание (непрозрачная жидкость со взвесью) |
| Пирацетам, табл. п/об. 0,2 г | 300404 | ФГУП "Тюменский ХФЗ" | Маркировка (на вторичной упаковке (картонной коробке) номер серии и срок годности нанесены дважды: методом тиснения и типографским способом) |
| Содекор, настойка 100 мл | 10704 | ОАО "Фармацевтическая фабрика", С-Пб | Описание (непрозрачная жидкость со взвесью) |
| Сульфадиметоксин, табл. 0,5 г N 10 | 020104 | ОАО "Биохимик" | Описание (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) |
| Фенхелевое масло | 02022004 | ОАО "Арома-Рус" | Удельный вес, угол вращения плоскости поляризации, температура застывания |
| Шиповника плодов сироп 100 мл | 150904 | ОАО "Вифитех" | Количественное определение, показатель преломления |
| Эуфиллин, табл. 0,15 N 30 | 040703 | ОАО "Вифитех" | Описание (жидкость с включениями) |
Во изменение Письма Федеральной службы от 07.09.2004 N 2819/04 препарат "Ротокан 25 мл" серии 130204, производства ОАО "Московская фармфабрика" разрешен к реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30.12.2004 N 11299/04.
| L-глютаминовая кислота, субстанция-порошок | G-030403 от 04.2003 | "Аджиномото Ко Лтд", Япония | Срок годности (указан 5 л. по НД д. б. 2 г.) |
| Алмагель, суспензия 170 мл | 500504 | "Балканфарма-Троян АД", Болгария | Описание (присутствует посторонний запах) |
| Алоэ экстракт жидкий, р-р д/ин. 1 мл N 10 | 120204 | "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина | Упаковка (отсутствует ампульный нож) |
| Антигриппокапс, капс. | 23032003 | Минскинтеркапс СП Беларусско-американское, Беларусь | Описание (содержимое капсул - скомковавшийся порошок с запахом уксусной кислоты) |
| Вазелин медицинский | 80 от 05.2004 | ОДО "АКСО", Беларусь | Описание (присутствует посторонний запах) |
| Горпилс, пастилки клубничные | GON-2012 | "Джепак Интернейшнл", Индия | Описание (пастилки с неровной поверхностью, выщербленными краями, часть пастилок раскрошившиеся) |
| Калпол, сусп. для приема внутрь (для детей) 0,12 г/ 5 мл 100 мл | 4F070 | "Вэллком Фаундейшн Лтд", Великобритания | Описание (суспензия забродившая) |
| Кислота аскорбиновая, р-р д/ин. 5% 1 мл | 710704 | "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина | Механические включения |
| Пиралгин, табл. N 10 | 280404 | ОАО "Белмедпрепараты" | Описание (таблетки с желтыми пятнами) |
| Преднизолон, р-р д/ин. 30 мг/мл 1 мл | 1003 от 12.2003 | "Шрея Хелскер Пвт. Лтд", Индия | Цветность |
| Преднизолон, табл. 5 мг N 100 | FI 4001К | "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия | Маркировка (на этикетке пластмассовой банки не указаны состав препарата, "Дозировка: по назначению врача", условия хранения) |
| Рутин, субстанция-порошок | 040403 | "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай | Нерастворимые субстанции |
| Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 1030 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия | Описание (мутный сироп) |
| Трависил, сироп 100 мл | 3007 от 11.03 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание (на стенках флакона осадок бурого цвета) |
| Троксерутин Врамед, капс. 300 мг | 10504 | ООО "Врамед", Болгария | Описание (содержимое капсул - скомковавшийся порошок) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30.12.2004 N 11300/04.
| Боярышника настойка 25 мл | 40304 | ГП "Волгоградская фармфабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
| Винпоцетин, табл. 0,005 г N 50 | 70503 | ФГУП "МХФП" им Н.А.Семашко | Описание (таблетки при извлечении из упаковки крошатся) |
| Гемодез, р-р д/инф. 200 мл | 340804 | ОАО "Дальхимфарм" | Механические включения |
| Дротаверина гидрохлорид, табл. 40 мг | 100904 | ЗАО "Фармпроект" | Описание (таблетки с вкраплениями) |
| Калия йодид, табл. 0,125 г N 10 | 10304 | ОАО "СТИ-МЕД-СОРБ" | Описание (таблетки с желтоватым оттенком и многочисленными вкраплениями) |
| Калия оротат, табл. 0,5 г N 10 | 20403 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Маркировка (надпись на латинском языке "таблетки левомицетина") |
| Кофеин-бензоат натрия, субст. | 300404 | ОАО "Усолье-Сибирский химфармкомбинат" | Количественное содержание бензоата натрия |
| Микстура от кашля для взрослых сухая 22,65 г | 70204 | ОАО "Фармацевтическая фабрика (С-Пб)" | Микробиологическая чистота |
| Микстура от кашля для взрослых сухая 22,65 г | 170804 | ОАО "Фармацевтическая фабрика (С-Пб)" | Описание (спрессованная масса), Содержание влаги |
| Микстура от кашля для детей сухая 19,55 г | 150904 | ОАО "Фармацевтическая фабрика (С-Пб)" | Описание (спрессовавшийся порошок) |
| Римантадин, табл. 50 мг N 20 | 90904, 80204 | ОАО "Биосинтез" | Упаковка |
| Рингера р-р д/инф. 500 мл | 34102004 | ОАО "Медполимер" | Упаковка (нарушена герметичность упаковки), маркировка |
| Сульфацил натрия, р-р 20% (капли глазные) 5 мл | 190204 | ООО "Славянская аптека" | Механические включения |
| Суппозитории с облепиховым маслом 0,5 г | 600904 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (суппозитарии деформированы), упаковка (контурная ячейковая упаковка негерметична) |
| Феназепам, р-р д/ин 0,1% 1 мл | 071003 | ООО Медицинский центр "Эллара" | Цветность |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30.12.2004 N 12000/04.
При выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств необходимо провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации.
При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
2.Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает:
1) об изменении начиная с 01.12.2004 размеров первичной и вторичной упаковок препарата "Сегидрин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 0,06 г N 50" производства ЗАО "Фармсинтез".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.12.2004 N 10626/04.
2) об изменении графического оформления первичной и вторичной упаковок нижеперечисленных препаратов производства ЗАО "Верофарм", Россия:
1.ВЕРО-ТАМОКСИФЕН, табл. 0,01 г N 30;
2.ВЕРО-ТАМОКСИФЕН, табл. 0,02 г N 30;
3.АМИГРЕНИН, табл. 0,1 г N 2;
4.АМИГРЕНИН, табл. 0,05 г N 2;
5.ВЕРО-ВИНПОЦЕТИН, табл. 0,005 г N 50;
6.ВЕРО-СПИРОНОЛАКТОН, табл. 0,025 г N 20;
7.ВЕРО-ОМЕПРАЗОЛ, капс. 0,02 г N 30;
8.ВЕРО-ТРИМЕТАЗИДИН, табл. 0,02 г N 30;
9.ИРУНИН, капс. 0,1 г. N 14;
10.ИРУНИН, капс. 0,1 г N 10;
11.ИРУНИН, капс. 0,1 г N 6;
12.ВЕРО-ГЛИКЛАЗИД, табл. 0,08 г N 60;
13.ЗИ-ФАКТОР, капс. 0,25 г N 6;
14.ВЕРО-ДЕКСАМЕТАЗОН, р-р д/ин. 4 мг/мл 1 мл амп. N 5;
15.КАЛЬЦИЯ ХЛОРИД, р-р для в/введения 10% 10 мл амп. N 10;
16.ПЛАТИФИЛЛИНА ГИДРОТАРТРАТ, р-р д/ин. 0,2% 1 мл амп. N 10;
17.ПИКАМИЛОН, р-р д/ин. 10% 2 мл амп. N 10;
18.ЭУФИЛЛИН, р-р д/ин. 2,4% 10 мл амп. N 10;
19.НАТРИЯ ХЛОРИД, р-р изотонический д/ин. 0,9% 5 мл амп. N 10;
20.НАТРИЯ ХЛОРИД, р-р изотонический д/ин. 0,9% 10 мл амп. N 10;
21.ДИБАЗОЛ, р-р д/ин. 1% 5 мл амп. N 10;
22.ДИБАЗОЛ, р-р д/ин. 1% 1 мл амп. N 10;
23.АТРОПИНА СУЛЬФАТ, р-р д/ин. 0,1% 1 мл амп. N 10;
24.ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД, р-р д/ин. 2% 2 мл амп. N 10;
25.НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА, р-р д/ин. 1% 1 мл амп. N 10;
26.МАГНИЯ СУЛЬФАТ, р-р д/ин. 25% 10 мл амп. N 10;
27.ПАПАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД, р-р д/ин. 2% 2 мл амп. N 10;
28.НОВОКАИН, р-р д/ин. 0,5% 5 мл амп. N 10;
29.РИБОКСИН, р-р д/ин. 2% 10 мл амп. N 10.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15.12.2004 N 10627/04.
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА