Письмо от 20.03.2009 г № 482
Об изъятии препарата «Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» производства ЗАО «ФармФирма „Сотекс“»
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает, что в начале февраля 2009 года в четырех областях Российской Федерации были выявлены тяжелые побочные реакции при применении лекарственного препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл" серий 260808 и 290808 производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс". Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего 23 случая, из них 2 с летальным исходом.
Росздравнадзором было незамедлительно приостановлено обращение данного препарата на территории Российской Федерации до выяснения причин случившегося. По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств, с 17 февраля текущего года сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало.
В результате проведенных Росздравнадзором контрольно-надзорных мероприятий было установлено, что выявленные побочные реакции у пациентов были связаны с перепутыванием (перемешиванием) ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в процессе производства ампул препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл" с ампулами препарата "Листенон, раствор для инъекций 2% 5 мл". Данный вывод был подтвержден экспертизой качества образцов препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл" серий 260808 и 290808, поступивших из Нижегородской, Челябинской и Курганской областей и изъятых комиссией Росздравнадзора в ходе инспекционной проверки 11 - 13.03.2009.
В ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора было проанализировано 469 ампул препарата "Милдронат" серии 260808 и 280 ампул препарата серии 290808, из которых 19 и 17 ампул соответственно содержали препарат "Листенон".
В соответствии с действующим законодательством и на основании материалов, полученных в ходе проведения проверки деятельности предприятия, Росздравнадзор направил в Арбитражный суд города Москвы исковое заявление о привлечении ЗАО "ФармФирма "Сотекс" к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в связи с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств. Материалы проверки переданы в правоохранительные органы.
На текущий момент Росздравнадзором изъяты все серии препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл" производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс", выпущенные в 2008 году.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-131/09 от 18.03.2009.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА