Письмо от 27.03.2009 г № 525
Об изъятии из обращения лекарственного средства
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1) Об изъятии из обращения лекарственного средства:
В ходе контрольно-надзорных мероприятий установлен факт перепутывания (перемешивания) ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в процессе производства ампул препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл N 10" с ампулами препарата "Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл".
Учитывая потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов при применении лекарственного средства "Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл N 10" производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс", а также результаты экспертизы качества образцов указанного препарата и проведенной проверки предприятия ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Росздравнадзором принято решение об изъятии из обращения и возврате предприятию-изготовителю (поставщику) лекарственного средства "Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл N 10" производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс" серий:
010208, 020208, 030208, 340808, 350808, 360808, 370808, 380808, 390908, 400908, 410908, 420908, 430908, 440908, 450908, 460908, 470908, 480908, 490908, 500908, 510908, 520908, 530908, 540908, 550908, 560908, 571008, 581008, 591008, 601008, 611008, 621008, 631008, 641008, 651008, 661008, 671008, 681008, 691008, 701008, 711108, 721108, 731108, 741108, 751108, 761108, 771108, 781108, 791108, 801108, 811108, 821108, 831208, 841208, 851208, 861208, 871208, 881208, 891208, 901208, 911208, 921208, 931208, 941208, 020109, 030109, 040109, 050109.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-157/09 от 23.03.2009.
2) О приостановлении обращения лекарственного средства:
На основании информации, предоставленной российским представительством компании "Арес Трейдинг С.А" (Отделение Мерк Сероно С.А) о развитии тяжелых побочных эффектов при применении препарата "Раптива, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 125 мг" производства "Лабораториез Сероно С.А." (Швейцария), принято решение о приостановлении его обращения до решения вопроса о целесообразности его дальнейшего медицинского применения.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-158/09 от 24.03.2009.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА