Письмо от 30.04.2009 г № 821
О срочном изъятии фальсифицированного лекарственного средства
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1.О срочном изъятии фальсифицированного лекарственного средства:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Клеол , клей для наружного применения (флаконы) | 010106 | ОАО ПХФК "Медхимпром" | N 01И-236/09 от 29.04.09 |
--------------------------------
<*> Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющих отличительные признаки.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел мониторинга качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-64-97).
2.О приостановлении обращения лекарственных средств, вызвавших сомнение в подлинности:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Письмо Федеральной службы |
| Парацетамол, субстанция-порошок | CW-0812031, CW-0812032 | "Фармацевтическая корпорация "Канлэ" провинции Чжецзян, Лтд." (Китай) | N 01И-232/09 от 28.04.09 |
| Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения, жидкий, раствор для внутривенного введения (бутылки), 25 мл | 103-0708 | ФГУП "НПО "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации, Россия (адрес производства: Россия, 603950, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44, тел./факс: (831) 434-42-77) | N 01И-238/09 от 29.04.09 |
3.Об изъятии забракованных лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла), 40 мл | 400608 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание |
| Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного стекла), 100 мл | 298 | Шрея Лайф "Саенсиз Пвт. Лтд", Индия | Описание |
| Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла), 40 мл | 090607 | ОАО "Кировская фармацевтическая фабрика" | Описание |
| Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы), 10 мл N 10 | 070925, 070924 | "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай | Упаковка |
| Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 60 | VN755 | Лаборатории Роза-Фитофарма, Франция | Описание |
| Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла), 25 мл | 30408 | ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика" | Описание |
| Валерианы настойка, настойка, 25 мл (флаконы темного стекла) | 020208 | ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" | Описание |
| Диклофенак, суппозитории ректальные, 50 мг (упаковки ячейковые контурные), N 10 | NE1707 | "ГлаксоСмит Кляйн Фармасьютикалз С.А.", Польша | Описание |
| Компливит, таблетки, покрытые оболочкой (банки полимерные), N 60 | 290208 | ОАО "ФармстандартУфимский витаминный завод" | Описание |
| Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла), 25 мл | 40908 | ООО "Аптека Фармикон" | Описание |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы), 40 мл | 290308 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание |
| Аминокапроновая кислота, субстанцияпорошок | 450508 | ООО "Полисинтез" | Устойчивость |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-239/09 от 29.04.2009.
| Ранитидина гидрохлорид, субстанция | RH6361206 | "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия | Органические растворители |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-245/09 от 29.04.2009.
| Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10 | 006022008 | ЗАО "Медисорб" | Средняя масса |
| Кальция глюконата раствор для инъекций 10%, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл (ампулы), 5 мл N 10 | 240708 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание |
| Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг/мл (ампулы), 2 мл N 10 | 541208 | ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина | Описание |
| Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (бутылки), 200 мл | 3350608 | ОАО "Научнопроизводственный концерн "ЭСКОМ" | Упаковка |
| Ротокан, экстракт для приема внутрь и местного применения жидкий, (флаконы темного стекла), 50 мл | 300908 | ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика" | Микробиологическая чистота |
Одновременно следует читать, что во изменение Письма от 03.04.2008 N 01и-185/09 п. 5 следует читать: Этиловый спирт, раствор для наружного применения 70% (флаконы темного стекла), 100 мл, серии 021108, производства ООО "Константа-Фарм М", показатель "Описание".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-240/09 от 29.04.2009.
| Дардум, порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения, 1 г (флаконы) | 8Е095 | "Биохимическая фармацевтическая итальянская лаборатория Лизафарма С.п.А.", Италия | Вода |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-241/09 от 29.04.2009.
| Максиколд, порошок для приготовления раствора для приема внутрь лимонный, 5 г (пакетики из комбинированного материала), N 5 | 430708 | ОАО "ФармстандартЛексредства" | Маркировка |
| Желчегонный сбор N 3, сбор порошок (фильтрпакеты), 2 г, N 20 | 030808 | ООО "ПКФ "Фитофарм" | Маркировка |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-242/09 от 29.04.2009.
| Ранитидина гидрохлорид субстанция | RH 6361206 | "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия | Остаточные органические растворители |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-251/09 от 29.04.2009.
4.Об отзыве предприятием-производителем лекарственных средств:
1) Ромашки цветки, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), 50 г, серии 010708, производства ООО "Крестьянское фермерское хозяйство "Кентавр".
2) Крапивы листья, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), 50 г, серии 010608, производства ООО "Крестьянское фермерское хозяйство "Кентавр".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-234/09 от 28.04.2009.
3) Слабилен(R), капли для приема внутрь 0,75% (флакон-капельница) 15 мл, серии 1251208, производства ООО "Лэнс-Фарм"
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-244/09 от 29.04.2009.
5.О дальнейшей реализации лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития считает возможным разрешить реализацию лекарственных средств: "Ацидум С, капли для приема внутрь гомеопатические (флакон-капельницы темного стекла), 25 мл" серии 020608 в количестве 9850 упаковок и "Туя комп, капли для приема внутрь гомеопатические (флакон-капельницы темного стекла), 25 мл", серии 040708 в количестве 39557 упаковок, при условии соответствия качества перечисленных лекарственных препаратов требованиям действующих нормативных документов.
6.О выявлении в обращении лекарственного средства:
"Ультракаин Д-С форте, раствор для инъекций, 1,7 мл, картриджи (10), упаковки безъячейковые контурные (10), коробки картонные" серии 40U337, производства "Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ", Германия, сопровождающегося декларацией о соответствии N РОСС DE.ФМ01.Д91096 от 17.12.07, регистрация которой не подтверждена органом по сертификации. Согласно сведениям Реестра зарегистрированных деклараций, указанная декларация зарегистрирована ФГУ "ЦЭККМП" Росздравнадзора на лекарственное средство "Ультракаин Д-С форте, раствор для инъекций, 1,7 мл, картриджи (10), упаковки безъячейковые контурные (10), коробки картонные", серии 40В279.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-237/09 от 29.04.2009.
7.Росздравнадзор информирует: об изъятии регулирующими органами Южной Кореи порошка талька с примесью асбеста, который импортирован компанией Duksan Pure Chemicals из Китая, а также изделий медицинского назначения и лекарственных средств, в состав которых может входить данное вещество. Дополнительная информация размещена на сайте www.in-pharmatechnologist.com.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-235/09 от 29.04.2009.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА