Письмо от 16.06.2009 г № 1132
О приостановлении обращения лекарственных средств
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1.О приостановлении обращения лекарственных средств:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Письмо Федеральной службы |
| Парацетамол, субстанцияпорошок | CW-0512016, CW-0511015, CW-0512018, CW-0512019, 0610010, 06064237, Y06064235, Y06064236, Y06064375, Y06064376, Y06064377, Y06071373, Y06071375, Y06071376, Y06071377, Y06071614, Y06071613, Y06071617, CW-0612003, CW-0612004, CW-0604061, CW-0607090, CW-0608006, CW-060818, CW-0608094, CW-0608126, CW-0608127, CW-0611027, 0711925, 0711915, 0711913, 0711632, 0711615, CW-0712622, 0708108, CW-0710013, CW-0708014, CW-0701025, CW-0700385 | Фармацевтическая корпорация "Канлэ" провинции Чжецзян, Лтд. (Китай) | N 01И-321/09 от 10.06.09 |
2.О приостановлении обращения лекарственных средств, произведенных из фармацевтической субстанции "Парацетамол, субстанция-порошок", производства "Фармацевтической корпорации "Канлэ" провинции Цженцзян, Лтд." (Китай) серий CW-0812031, CW-0812032.
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Письмо Федеральной службы |
| Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые N 10) | 60109, 70209, 80209, 90209, 100209 | ОАО "Уралбиофарм" | N 01И-324/09 от 10.06.09 |
| Цитрамон П, таблетки (упаковки безъячейковые) N 10 | 220209, 230209, 240209, 250209, 260209, 270209, 280209, 290209, 300209, 310209, 320209, 330209, 340209, 350209, 360309 | ОАО "Уралбиофарм" |
3.Об изъятии забракованных лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Стрептоцид растворимый, линимент 5% 30 г (тубы алюминиевые) | 200508 | ОАО "Нижфарм" | Маркировка |
| Амброксол, таблетки 30 мг N 20 (упаковки ячейковые контурные) | 010808 | ООО "Озон" | Маркировка |
| Цезолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) | CZC057 от 04.2008 | "Люпин Лтд", Индия | Прозрачность |
| Пустырника экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (бутыли) 20 л | 40309 | ОАО "Вологодская фармацевтическая фабрика" | Микробиологическая чистота |
| Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл 2 мл (ампулы) N 10 | 561208 | ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина | Описание |
| Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл 2 мл N 10 (ампулы) | 1511208 | ОАО "Московское производственное химикофармацевтическое объединение им. Н.А.Семашко" | Цветность |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-325/09 от 10.06.2009.
| Глево, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг N 5 (упаковки ячейковые контурные) | N1898011 | "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Маркировка |
| Ацидум-С, капли для приема внутрь гомеопатические 25 мл (флакон-капельницы темного стекла) | 030808 | ООО "Талион-А" | Упаковка |
| Туя комп, капли гомеопатические (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл | 061008 | ООО "Талион-А" | Упаковка |
| ТераФлю от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 22,1 г N 10 (пакетики многослойные) | R8027 | "Новартис Консьюмер Хелс С.А.", Швейцария, произведено "Фамар Франция", Франция | Маркировка |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-326/09 от 10.06.2009.
| Эфтидерм, субстанциямасса 35 кг (бидоны полиэтиленовые) | 070307, 170306, 270406, 270407, 310406, 320406, 400506, 420506, 721206 | ГУП "Государственный завод медицинских препаратов" дочернее предприятие ГУП "ГосНИИОХТ", Россия | Описание; упаковка; маркировка |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-322/09 от 10.06.2009.
4.Об отзыве предприятиями-изготовителями лекарственных средств:
1) "Бальзам Золотая звезда, карандаш для ингаляций (тюбики пластмассовые) 1,3 г N 1" серии 070107 производства "Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компании" (Вьетнам), не соответствующего по показателю "Маркировка".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-329/09 от 11.06.2009.
2) "Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 50 г" серии 210308 производства ЗАО "Зеленая Дубрава", не соответствующая по показателю "Упаковка".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-323/09 от 10.06.2009.
5.О дальнейшей реализации лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития считает возможным разрешить реализацию лекарственного средства: "ТрилепталR, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг и 600 мг" серии Т0059 в количестве 6550 упаковок, серии Т0441 в количестве 3920 упаковок, серии Т0442 в количестве 3780 упаковок производства "Новартис Фарма АГ" (Швейцария), произведено "Новартис Фарма С.п.А.", при условии соответствия качества перечисленных лекарственных препаратов требованиям действующих нормативных документов.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-327/09 от 10.06.2009.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА