Письмо от 11.04.2005 г № 06-879
О необходимости государственной регистрации изделий медназначения
Управление по фармации и медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Татарстан считает необходимым довести до сведения.
По информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, через торговую сеть реализуются в качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники некоторые виды продукции (бандажи и бюстгальтеры дородовые и послеродовые, изделия для коррекции осанки, измерители артериального давления, индикаторы и измерители глюкозы в крови, изделия протезно-ортопедические, корсеты, другие медицинские изделия, предназначенные для применения в домашних условиях), не прошедшие в установленном порядке государственную регистрацию и не разрешенные к применению в медицинских целях на территории Российской Федерации. В результате имеет место недобросовестная конкуренция, покупатели вводятся в заблуждение, возрастает опасность приобретения и использования гражданами неэффективных и в ряде случаев непригодных к применению изделий, не отвечающих установленным техническим медицинским требованиям, создаются условия для нарушений законодательства об охране здоровья граждан, налогового и лицензионного законодательства Российской Федерации.
Применение на территории Российской Федерации в медицинских целях (для предупреждения, диагностики, лечения, облегчения течения заболеваний, реабилитации, контроля зачатия) медицинских изделий отечественного и зарубежного производства разрешается только после государственной регистрации этих изделий. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, выданное в установленном порядке Росздравнадзором или Минздравом России.
Начальник Управления по фармации
и медицинской технике
Ф.Ф.ЯРКАЕВА