Приложение к Приказу от 30.05.2011 г № 733

                            Аналитический отчет
о   побочных  действиях,  не  указанных    в  инструкциях    по  применению
лекарственных      препаратов,   серьезных       нежелательных    реакциях,
непредвиденных   нежелательных   реакциях   при   применении  лекарственных
препаратов  для медицинского  применения,  об  особенностях  взаимодействия
лекарственных препаратов   с   другими   лекарственными   препаратами   при
применении    лекарственных   препаратов   (далее   -   побочные  действия,
серьезные  и непредвиденные   нежелательные  реакции)  ГУ  "Центр  контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан"

1.За отчетный период (месяц, год) было получено сообщений о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе:
1.1.От врачей -
Провизоров -
Пациентов -
Других категорий (указать каких) -
1.2.Указать фармакологические группы, препаратов вызвавших побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции, и количество сообщений поступивших по каждой группе.
2.Причинно-следственную связь удалось определить для числа реакций (число препаратов), из которых к числу определенных отнесено, вероятных, возможных.
3.Выявлено ______________ серьезных реакций, в том числе:
3.1.____________________________ приведших к летальному исходу - указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза, вызвавшая эффект, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска (сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующая терапия, время наступления летального исхода (после начала терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей терапии).
3.2.Создавших угрозу жизни: указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующая терапия и исходы.
3.3.Ставших причиной госпитализации: указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующая терапия и исходы (выздоровление, инвалидность и т.д.).
3.4.Приведших к удлинению госпитализации: указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующая терапия и исходы.
3.5.Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности: указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующая терапия и причина нетрудоспособности (сердечная недостаточность, парез и т.д.).
4.Выявлено случаев взаимодействий ЛС, которые стали причиной подозреваемых побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций. Привести данные о препаратах, пациентах, НР и факторах риска в их развитии.
5.Выявлено случаев негативного влияния ЛС на плод и новорожденного. Привести данные о препарате (ах), плоде, новорожденном с описанием подозреваемых НР, о факторах риска (злоупотребление фармакологически активными веществами, курение, прием алкоголя и др.), указать, на каких сроках беременности применялся препарат.
6.Выявлено непредвиденных НР (не внесенных в инструкцию по применению): указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.). Представить описание подозреваемой НР с указанием возможности ее наступления.
7.Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта, в том числе: указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), последствия неэффективности, предпринятые меры, предполагаемую причину неэффективности.
8.Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный период с целью повышения информированности и активности медицинских работников в области регистрации НПР и сообщения о них.
9.Другие виды деятельности в области безопасности лекарственных средств.

Директор ГУ "ЦККиСЛС" ________________________ Ф.И.О.
                              (подпись)
Дата