Письмо от 01.07.2005 г №№ 01-1755, Б/Н
Незамедлительно изъять из обращения
1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Аскорутин, табл. N 50 | 571104 | ОАО "Биосинтез" | Упаковка (отклеены этикетки от банок) |
| Тетрациклина гидрохлорид, табл. п/об. 0,1 N 20 | 571204 | ОАО "Биосинтез" | Упаковка (отклеены этикетки от банок) |
| Анаприлин, табл. 0,01 г N 50 | 70704 | ОАО "Биосинтез" | Упаковка (отклеены этикетки от банок) |
| Пикамилон, табл. 0,05 г N 30 | 431004 | ОАО "ХФК "Акрихин" | Упаковка (отклеены этикетки от банок) |
| Натрия тетраборат (Бура), р-р в глицерине 20% 30 мл | 020205, 050305 | ОАО "Московская фармацевтическая фабрика" | Упаковка (этикетки флаконов в масляных пятнах) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24.06.2005 N 01И-288/05.
| Викасол, р-р д/ин. 1% 1 мл N 10 | 261104 | "Одесское ПХФП "Биостимулятор", Украина | Механические включения |
| Димедрол, р-р д/ин. 1% 1 мл N 10 | 320205 | "Одесское ПХФП "Биостимулятор", Украина | Маркировка (на картонной пачке отсутствуют номер серии и срок годности) |
| Аспаркам, табл. N 50 | 10205 | ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье" | Маркировка (на картонной пачке указано "Отпускается без рецепта", в инструкции - "Отпускается по рецепту") |
| Кислота аскорбиновая, р-р 5% 1 мл N 10 | 80205 | "Одесское ПХФП "Биостимулятор", Украина | Механические включения |
| Ампициллина тригидрат, табл. 0,25 г N 10 | 1140704 | "Борисовский ЗМП", Беларусь | Описание (при вскрытии упаковки таблетки крошатся) |
| Мозольный пластырь 100 x 60 мм | 830304 | ЗАО "Английско-украинское предприятие Сарепта-медипласт", Украина | Маркировка (не указан срок годности препарата) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24.06.2005 N 01И-289/05.
| Клиофит, эликсир 100 мл | 091204 | ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Мелиген" | Описание (жидкость с посторонними включениями) |
| Каптоприл, табл. 25 мг N 40 | 120504 | ООО "Озон" | Описание (таблетки с включениями коричневого цвета) |
| Аллохол, табл. п/об. N 50 | 90405 | ОАО "Биосинтез" | Описание (таблетки со сколами и трещинами) |
| Желатиноль, р-р д/инф. 450 мл | 510904 | ООО "Самсон-Мед" | Механические включения |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24.06.2005 N 01И-290/05.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
| Натуролакс, пор. д/приг. шипучего напитка (фл. пластиковые) 100 г | 055168, 055176 | "Органон (Индия) Лимитед", Индия | Несоответствие графического оформления упаковки требованиям нормативной документации |
При выявлении лекарственные средства указанных серий подлежат возврату поставщикам.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27.06.2005 N 01И-295/05.
2.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает:
1) о выявлении сертификата соответствия N РОСС.RU.ФМ06.А18448, выданного ООО "Окружной центр сертификации", г. Нижний Новгород, 18.08.2004, на лекарственное средство "Корвалол, капли для приема внутрь 25 мл" серии 100804 производства ОАО "Самарамедпром", номер бланка которого в правом верхнем углу не совпадает с номером под штрих-кодом.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24.06.2005 N 01И-291/05;
- о выявлении сертификатов соответствия, идентификация которых не подтверждена ООО "Окружной центр сертификации", г. Ростов-на-Дону, на лекарственные средства "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 400 мл" серии 1090305 производства ОАО "НПК Эском" (сертификат соответствия N POCC.RU.ФM07.A12041 от 14.04.2005) и "Тиберал, таблетки 500 мг N 10" серии В1057 производства "Ф. Хоффман Ля Рош Лтд.", Швейцария (сертификат соответствия N РОСС.СН.ФМ02.А89453 от 18.06.04).
Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24.06.2005 NN 01И-293/05, 01И-294/05.
В случае выявления в обращении данных препаратов с указанными сертификатами соответствия информацию следует незамедлительно направлять в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
2) в ходе работы по установлению происхождения фальсифицированных препаратов было выявлено, что ООО "Теркония" (г. Москва) предъявляла лицензию на фармацевтическую деятельность серии ФДКЗ N 007953, выданную Департаментом здравоохранения г. Москвы. По информации Департамента здравоохранения г. Москвы, данная лицензия ООО "Теркония" не выдавалась.
В случае наличия сведений о фармацевтической деятельности, осуществляемой вышеуказанной фирмой, информацию необходимо незамедлительно направлять в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24.06.2005 01И-292/05.
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА