Письмо от 11.07.2005 г № 06-1853
О маркировке и оформлении лекарственных средств
Управление по фармации и медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Татарстан считает необходимым довести до сведения.
По информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, поступают многочисленные обращения, которые связаны с применением Роспотребнадзором штрафных санкций в отношении аптечных учреждений и изъятием из обращения лекарственных средств, зарегистрированных до создания Росздравнадзора и имеющих отклонения в маркировке и инструкциях по медицинскому применению препаратов в части обязательной информации, которая должна быть доведена до потребителя и предусмотрена:
1) статьей 16 Федерального закона от 22.09.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах":
- информация о юридическом адресе производителя в инструкции по медицинскому применению (требование п. 9 ст. 16);
- указание на внешней и внутренней упаковках даты изготовления (требование п. 2 ст. 16);
2) статьей 15 Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55:
- сведения о государственной регистрации лекарственного средства.
Росздравнадзор Письмом от 30.12.2004 N 11298/04 предложил отечественным и зарубежным предприятиям - производителям лекарственных средств внести необходимые изменения в нормативную документацию и инструкции по медицинскому применению в случае отсутствия обязательной информации, предусмотренной указанными нормативными документами.
Так как до настоящего времени имеет место обращение лекарственных средств с отклонениями в маркировке и инструкциях по медицинскому применению в части обязательной информации, Росздравнадзор предложил руководителям отечественных и зарубежных организаций - изготовителей лекарственных средств ускорить принятие необходимых решений и представление документов по данному вопросу.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.06.2005 N 01И-281/05 "О маркировке и оформлении лекарственных средств".
Начальник
Ф.Ф.ЯРКАЕВА