Письмо от 09.08.2005 г №№ 01-2138, Б/Н
О забракованных лекарственных средствах и изменении дизайна упаковок некоторых препаратов
1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает о забракованных лекарственных средствах:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Беллалгин, таблетки | 50305 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (при вскрытии упаковки таблетки крошатся) |
| Солодки сироп 100 г | 651104 | ЗАО "Ярославская фарм. фабрика" | Описание (сироп с осадком) |
| Дермозолон, мазь 5 г | G49026B, G51040А | "Гедеон Рихтер", Венгрия | Описание (мазь неоднородная по цвету: от светло-желтого до желтого цвета) |
| Крапивы листья 50 г | 041104 | ЗАО "Фирма "Здоровье" | Микробиологическая чистота, Другие части крапивы |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-385/05 от 01.08.2005.
| Цефотаксим, порошок 1 г | А-03-199 | "Промед Экспортс Пвт. Лтд", Индия | Прозрачность раствора, Упаковка (этикетки на флаконах отклеены) |
| Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания (апельсиновые) N 12 | О-120 | "Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Дтод", Индия | Описание (поверхность таблеток неровная, растрескавшаяся) |
| Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания (апельсиновые) N 12 | О-10001 | "Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Дтод", Индия | Описание (поверхность таблеток неровная, растрескавшаяся, со сколами и воздушными полостями) |
| Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания (лимонные) N 12 | L-120 | "Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Дтод", Индия | Описание (поверхность таблеток неровная, растрескавшаяся, со сколами и воздушными полостями) |
| Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания (клубника) N 12 | S-108 | "Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Дтод", Индия | Описание (поверхность таблеток неровная, растрескавшаяся, со сколами и воздушными полостями) |
| Календулы настойка | 100304 | ОАО "Московская фарм. фабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
| Трависил, таблетки для рассасывания (лимонные) N 16 | 4023 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание (таблетки влажные и липкие, часть таблеток со сколами по краям) |
| Нурофен, таблетки шипучие 200 мг | 041271, 040833 | "И-Фарма Тренто С.п.А.", Италия | Описание (таблетки с шероховатой поверхностью и выщербленными краями), Маркировка (указаны условия хранения: "Хранить при температуре не выше 25 град. С", по НД д.б. "В хорошо закрытой упаковке, в сухом месте, при температуре не выше 25 град. С" |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-389/05 от 03.08.2005.
| Пантогам, сироп 10% 100 мл | 04032005 | ГУ "Институт молекулярной генетики РАН" | Упаковка |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-384/05 от 01.08.2005 (в дополнение к Письму N 01И-355/05 от 19.07.05).
В случае выявления, информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть предоставлены в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
2.Разрешена дальнейшая реализация препарата "Симвастол, таблетки, покрытые оболочкой 10 мг N 28" серии 100407553 производства "Гедеон Рихтер Румыния А.О.", Румыния, соответствующего требованиям НД 42-12845-03 и Изменению N 1 от 20.10.2004 по всем показателям качества.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-7602/05 от 02.08.2005.
3.Изменен дизайн упаковок препаратов:
1) С 01.01.2006 планируется выпуск лекарственных препаратов производства "Ebewe Pharma Gmbh Nfg.KG", Австрия, с новым товарным знаком.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-377/05 от 28.07.2005.
2) С 08.05.2005 изменен графический дизайн первичной упаковки (фольги) лекарственного препарата "Омепразол, капсулы 0,02 г" производства ЗАО "Скопинский Фармацевтический Завод", Россия.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-378/05 от 28.07.2005.
4.Министерство здравоохранения Республики Татарстан обращает внимание на то, что в обращении на территории Российской Федерации находится лекарственное средство "Прокаина гидрохлорид (новокаин), субстанция-порошок" серии 040319 (дата выпуска - март 2004 г.) производства фирмы "Nanjing Pharmaceutical Factory" (Китай). Государственная регистрация указанной субстанции аннулирована 20.05.2002.
Обращаем внимание на недопустимость использования организациями-производителями лекарственных средств и аптечными организациями указанной субстанции для производства и изготовления лекарственных средств.
Информация о поступлении в обращение указанного лекарственного средства должна быть направлена в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-380/05 от 29.07.2005.
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА