Письмо от 24.08.2005 г № 06-2309
О результатах проверок производственных аптек лечебно-профилактических учреждений
Проверки производственных аптек лечебно-профилактических учреждений, проводимые специалистами ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (далее - ГУ "ЦКК и СЛС РТ") по качеству субстанций лекарственных средств, используемых для изготовления экстемпоральных лекарственных форм, в том числе инфузионных растворов, показывают, что работа в данном направлении требует совершенствования по отдельным вопросам:
- хранение субстанций не соответствует требуемым нормам влажности и температуры в помещениях хранения;
- допускается закуп субстанций без контрольно-разрешительных документов (копий протоколов анализов, паспортов заводов-изготовителей) и без данных о регистрации протоколов анализов в ГУ "ЦКК и СЛС РТ".
Указанное не может не отразиться на качестве лекарственных форм, изготавливаемых в условиях аптечного производства.
- В аптеке Республиканской клинической психиатрической больницы Министерства здравоохранения Республики Татарстан производилось изготовление лекарственных форм из субстанции порошка фурацилина серии 40501, производитель ФГУП НИИ Кристалл, Россия, который в соответствии с Письмом Росздравнадзора N 976/04 от 19.07.04 признан как фальсифицированный.
- В аптеках МУЗ "ГКБ N 9", МУЗ "ГКБ N 7", ГМУ "РКБ", ГМУ "ДРКБ", МУЗ "БСМП", МУЗ "ГОД", МУЗ "ЦГКБ N 18", в аптеках NN 20, 57, 361 ГУП "Таттехмедфарм" установлены факты закупа субстанций лекарственных средств без контрольно-разрешительных документов (копий протоколов анализов, паспортов заводов-изготовителей и отсутствия данных о регистрации протоколов анализов в ГУ "ЦКК и СЛС РТ").
- В аптеке ГУП РТ "Нижнекамская городская многопрофильная больница N 3" не производилась регистрация протоколов анализов в ГУ "ЦКК и СЛС РТ", в результате была закуплена субстанция "Прокаин гидрохлорид" производства Китай. Регистрационное удостоверение на данную субстанцию на момент закупа было аннулировано.
Кроме того, допускается ряд нарушений условий хранения субстанций лекарственных средств:
- В аптеке МУЗ "Клинический родильный дом N 1" не поверен гигрометр, нарушен температурный режим хранения субстанций;
- В аптеках МУЗ "ГКБ N 6", МУЗ "ГКБ N 9", А-57 ГУП "ТТМФ", ГМУ "ДРКБ", ГУЗ "Нижнекамская центральная районная больница" установлено несоответствие требуемым нормам температуры и влажности воздуха в помещении хранения.
На основании вышеизложенного Министерство здравоохранения Республики Татарстан повторно обращает внимание руководителей медицинских учреждений на необходимость жесткого контроля качества субстанций, используемых в аптечном производстве, в том числе тщательного посерийного контроля закупаемых субстанций с проверкой сопроводительной документации и обязательной регистрацией протоколов анализа в ГУ "ЦКК и СЛС РТ", а также на обеспечение соответствующих условий хранения субстанций лекарственных средств, используемых в аптечном производстве.
Начальник
Ф.Ф.ЯРКАЕВА