Письмо от 14.09.2005 г №№ 01-2521, Б/Н
Срочно изъять из обращения
1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие:
Фальсифицированное лекарственное средство
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Виагра , табл. 100 мг N 1 | 3066103 | "Пфайзер Интернешнл ЭлЭлСи", США | N 01И-473/05 от 08.09.05 |
------------------------------------
<*> Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанной серии, имеющие отличительные признаки. В противном случае серия препарата подлежит изъятию полностью.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
Забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Валидол, капс. 0,05 N 20 | 010205 | ЗАО "Фармаген" | Маркировка (на контурной ячейковой упаковке отсутствует надпись "Хранить в защищенном от света месте") |
| Эритромицин, табл. с кишечнорастворимым покрытием 0,25 г N 20 | 70305 | ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод" | Упаковка (на блистере неравномерное распределение точечного теснения), описание (таблетки с мраморностью и шероховатой поверхностью) |
| Женьшеня настойка 50 мл | 010305 | ООО "НПП "Камелия" | Маркировка (на этикетке флакона и картонной пачке указаны разные адреса и телефоны) |
| Полифепан, пор. 250 г | 30405 | АОЗТ "Сайнтек" | Микробиологическая чистота |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.09.2005 N 01И-464/05.
| Тиамина хлорид, р-р д/ин. 5% 1 мл N 10 | 291203, 301203 | ФГУП "НПО Микроген" | Цветность |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.09.2005 N 01И-465/05.
| Фурагин, табл. 0,05 N 30 | 11204 | ЗАО "Северная звезда" | Описание (таблетки с вкраплениями серого цвета), распадаемость (20 минут), подлинность |
| Цефотаксим, пор. д/ин. 1 г | TKIM 4006 от 06.04 | "Вейв Фармасьютикалс Лтд.", Индия | Цветность |
| Этамзилат, табл. 0,25 г N 50 | 21204 | ОАО "Асфарма" | Описание (таблетки с мраморностью, вкраплениями буроватого и черного цвета) |
| Ацидин-пепсин, табл. 0,25 г N 50 | 250505 | ОАО "Белмедпрепараты", Республика Беларусь | Описание (таблетки с мраморностью и выщербленными краями) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.09.2005 N 01И-466/05.
| Горпилс, пастилки апельсиновые | GOR3004 | "Джепак Интернейшенл", Индия | Описание |
| Синтомицина линимент 10% 25 г | 41204 | ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" | Номинальный вес, описание (линимент с темными точечными вкраплениями) |
| Аджисепт, пастилки с ментолом и эвкалиптом N 24 | LME 5011 | "Аджио фармацевтикалз Лтд.", Индия | Описание (таблетки раскрошившиеся, с неровными краями, часть таблеток липкие на ощупь) |
| Стрепсилс с витамином С, табл. д/рассасыв. | 3А | "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания | Описание |
| Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, табл. д/рассасыв. | 7ZZ | "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания | Описание |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.09.2005 N 01И-467/05.
| Ихтиоловая мазь 20% 25 г | 61004 | ОАО "Краснодарская фармацевтическая фабрика" | Описание (расслоившаяся мазь с темными вкраплениями) |
| Лидевин, табл. N 20 | 4001 от 02.2004 | "А.Ж.С. Фарма", Франция | Описание (таблетки серого цвета) |
| Пиона уклоняющегося настойка 100 мл | 130405 | ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. СПб. | Описание (жидкость с мелкодисперсной взвесью) |
| Пиридоксина гидрохлорид, р-р д/ин. 5% 1 мл | 490605 | ОПХФО "Биостимулятор", Украина | Маркировка (маркировка на ампулах нечеткая, легко стирается) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.09.2005 N 01И-468/05.
| Максиган, табл. N 100 | МА 14038 | "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия | Описание |
| Пиона уклоняющегося настойка 50 мл N 1 | 190505, 200605 | ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. С.-Петербург | Описание (жидкость с многочисленной взвесью) |
| Дексаметазон, сусп. 0,1% (капли глазные) 10 мл | 06UH0604 | "Варшавский фармацевтический завод Польфа", Польша | Описание (при взбалтывании суспензии в течение 15 секунд однородное рассеяние твердой фазы сохраняется менее 2 минут) |
| Пиридоксина гидрохлорид, р-р д/ин. 5% 1 мл N 10 | 470605 | Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина | Маркировка (маркировка нечеткая, наименование препарата, номер серии, концентрация не читаются) |
| Мукалтин, табл. 0,05 г N 10 | 189122004 | ОАО "ФармстандартЛекарства", г. Курск | Описание (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке) |
| Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 156 от 12.2002 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (сироп с осадком и темными включениями) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.09.2005 N 01И-469/05.
| Глицерин дистиллированный | 66 от 11. 05.2004 | ОАО "Нэфис Косметикс", Россия | Хлориды (более 0,001%) |
| Аспаркам, табл. N 50 | 130305 | ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина | Маркировка (на картонной пачке указано: "Отпускают без рецепта", в инструкции по применению указано: "Отпускают по рецепту") |
| Эргокальциферол, р-р в масле 0,0625% 15 мл | 60205 | ОАО "Фармакон", г. С.-Петербург | Упаковка (негерметичная упаковка флаконов) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30.08.2005 N 01И-446/05.
| Пиона уклоняющегося настойка 50 мл | 180505 | ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. С.-Петербург | Описание (жидкость с мелкодисперсной взвесью) |
| Гемодез, р-р д/инф. 400 мл | 060105 | ФГУП "Курская биофабрика - фирма "Биок" | Описание (жидкость с хлопьевидной взвесью) |
| Горпилс, пастилки медово-лимонные N 12 | GHL-3005 от 12.03 | "Джепак Интернешнл", Индия | Отклонение от средней массы |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.09.2005 N 01И-471/05.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
2.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает:
В ходе работ по установлению происхождения фальсифицированных препаратов: "Кавинтон, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл N 10" серии А37090А, на упаковках которого указан производитель "Гедеон Рихтер АО", Венгрия, "Ноотропил, капс. 400 мг" серии 14142603, на упаковках которого указан производитель "Плива Краков Фармацевтический завод АО", Польша, и "Супрастин, табл. 25 мг N 20" серии 14510503, на упаковках которого указан производитель "Фармацевтический завод "Эгис" АО", установлено, что данные препараты поступили в обращение от ООО "Сусуман" (юридический адрес: г. Новосибирск, ул. Коммунистическая, д. 32), предъявившего лицензию на фармацевтическую деятельность серии М N 008161, регистрационный номер 18/001042, выданную Министерством здравоохранения Российской Федерации 21.05.04. По сообщению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, данная лицензия ООО "Сусуман" не выдавалась.
В ходе работ по установлению происхождения фальсифицированного препарата "Хондролон, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 мг N 10" серий 20105, 10105, 1911204, на упаковках которого указан производитель ФГУП "НПО Микроген" МЗ РФ, установлено, что он поступил в обращение от ООО "Ринтекс" (юридический адрес: г. Москва, ул. Краснопролетарская, д. 9, стр. 1), предъявившего лицензию на фармацевтическую деятельность серии М, регистрационный номер 19/000203, выданную Министерством здравоохранения Российской Федерации 04.02.2003. По сообщению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, данная лицензия ООО "Ринтекс" не выдавалась.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.09.2005 N 01И-472/05.
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА