Письмо от 21.09.2005 г №№ 01-2583, Б/Н
Незамедлительно изъять из обращения
1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие фальсифицированные лекарственные средства:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Лоринден А , мазь 15 г | 21003 | "Фармзавод Ельфа А.О.", Польша | N 01И-483/05 от 13.09.05 |
| Кавинтон, р-р д/ин. 5 мг/мл N 10 | А36055А, А41091А, А46146А | АО "Гедеон Рихтер", Венгрия | N 01И-478/05 от 12.09.05 |
| Кавинтон, табл. 5 мг N 50 | Т45266А, Т45345А, Т45350А | АО "Гедеон Рихтер", Венгрия | N 01И-479/05 от 12.09.05 |
------------------------------------
<*> Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющие отличительные признаки. В противном случае серия препарата подлежит изъятию полностью.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
Забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 153 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (сироп с вкраплениями черного цвета), упаковка (этикетки на флаконах отклеены) |
| Пенталгин-Н, табл. N 10 | 621204 | ОАО "ФармстандартТомскхимфарм" | Описание (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) |
| Метиленовый синий, субстанция-порошок | 20040801 | "Sinochem Jiangsu I/E Corp", Китай | Сульфатная зола, количественное определение |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12.09.2005 N 01И-476/05.
| Ампициллина тригидрат, табл. 250 мг N 24 | 100105 | ФГУП "Мосхимфармпрепараты" | Маркировка |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13.09.2005 N 01И-481/05.
| Мелиссы лекарственной трава, сырье растительное - порошок (фильтр-пакеты) 1,5 г | 11203 | ООО "ФлораФарм" | Упаковка (в пачку вложена инструкция на лист подорожника большого), маркировка (в надписи "Продукция прошла радиационный контроль" указано "СанПиН 2.3.2. 1078-01, по ФС 42-3645-98 изм. N 1" д.б. "СанПиН 2.3.2.560-96") |
| Горпилс, паст. лимонно-медовые N 12 | GHL-3004 от 12.2003 | "Джепак Интернейшнл", Индия | Маркировка (на картонной пачке указаны 2 регистрационных номера: типографским способом указан регистрационный номер Р015261/1, с помощью стикера указан номер 015261/1, с помощью стикера дополнительно указан краситель хинолиновый желтый) |
| Боярышника настойка 100 мл | 060105 | ООО "МедМагик Фарм" | Сухой остаток, количественное определение |
| Клафоран, порошок 1 г | 114472 | Лаборатория "Руссель-Диамант Хехст Мэрион Руссель", Франция | Цветность |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12.09.2005 N 01И-477/05.
| Никотиновая кислота, р-р д/ин. 1% 1 мл N 10 | 550605 | Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина | Механические включения, Маркировка (на части ампул маркировка отсутствует или полустертая) |
| Перекись водорода, р-р 40 мл | 020505 | ЗАО "Вифитех", Россия | Описание (жидкость желтоватого цвета), количественное определение перекиси водорода (2,55%), количественное определение натрия бензоата (0,0144%), рН (3,30) |
| Нафтизин, р-р 0,1% (капли назальные) 10 мл | 210605 | ЗАО "Фармацевтическая фирма "Лекко" | Описание (жидкость с механическими включениями) |
| Кука, сироп 100 мл | 220-О от 10.2004 | "Мултани Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Упаковка (в инструкции указано содержание бензоата натрия 20 мг/10 мл, по НД д.б. 1,6 - 2,4 мг/10 мл) |
| Дибазол, субстанция-порошок 0,5 кг N 1 | 940904 | ОАО "Фармакон", расфасовано аптекой N 368 "Добродея" по заказу АС "Ангро", г. Москва | Количественное содержание, потеря в массе при высушивании |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13.09.2005 N 01И-480/05.
| Суприма-Бронхо, сироп 100 мл N 1 | 158 от 12.02 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (мутный сироп с осадком в виде мягких крупинок) |
| Трависил, табл. д/рассасыв. с запахом мандарина N 16 | 5002 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (таблетки, прилипшие к упаковке, в ячейках контурной упаковки находятся кусочки таблеточной массы) |
| Трависил, табл. д/рассасыв. с запахом мяты N 16 | 5004 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (имеются таблетки, прилипшие к блистеру) |
| Трависил, табл. д/рассасыв. с запахом мяты N 16 | 4022 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (имеются таблетки, прилипшие к упаковке, с воздушными полостями, в ячейках контурной упаковки находятся кусочки таблеточной массы) |
| Пиридоксина гидрохлорид, р-р д/ин. 5% 1 мл N 10 | 440505 | Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина | Маркировка (на части ампул маркировка частично стерта) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13.09.2005 N 01И-484/05.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
2.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает:
О выявлении сертификата соответствия N РОСС.US.ФМ01.А95221, выданного 29.07.2005 ФГУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинских препаратов", на лекарственное средство "Терафлекс, капсулы N 60" серии 052261 производства "Сагмел Инк", США (номер сертификата не соответствует данным, указанным в поле "Дополнительная информация": 07000000295015, номер бланка - 10502521 не соответствует номеру, указанному под криптограммой, - 10502307).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13.09.2005 N 01И-482/05.
В случае выявления информация о поступлении в обращение данного препарата с указанным сертификатом соответствия должна быть представлена в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА