Письмо от 03.10.2005 г №№ 01-2676, Б/Н
Незамедлительно изъять из обращения
1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие фальсифицированные лекарственные средства:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Альбумин , р-р 10% 100 мл | 1091203 | ФГУП "НПО "Микроген", Нижегородское ППБП "ИмБио" | N 01И-503/05 от 21.09.05 |
| Виагра, табл. 100 мг N 1 | 3066103 | "Пфайзер Интернейшнл ЭлЭлСи", Франция | N 01-И-513/05 от 26.09.05 во изменение Письма N 01-И-473/05 от 08.09.05 |
------------------------------------
<*> Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющих отличительные признаки. В противном случае серия препарата подлежит изъятию полностью.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
Забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Декстроза моногидрат, субст. | E032Н, E223Н, E848G, E927G, | "Рокетт Фрер", Франция | Пирогенность |
| Мафусол, р-р д/инф. 250 мл | 09062005 | ОАО "Фирма "Медполимер" | Пирогенность |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.09.2005 N 01И-487/05.
| Нормакс, капли глазные и ушные 0,3% 5 мл | FA5006W | "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия | Упаковка (у части флаконов этикетки отклеены) |
| Цефазолина натриевая соль, пор. 1 г | 180405 | ОАО "Белмедпрепараты" | Маркировка |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.09.2005 N 01И-488/05.
| Каланхоэ сок, р-р (спиртовой) 20 мл | 010105 | ЗАО "Вифитех" | Описание (жидкость с неразбивающимся осадком) |
| Калия хлорид, р-р д/ин. 4% 10 мл N 10 | 370305 | ФГУП "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко" | Упаковка (у части коробок отсутствуют инструкции по применению, у части - ампульные ножи) |
| Преднизолон, р-р д/ин. 1 мл 30 мг/мл N 3 | SA0466105 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание, цветность, подлинность |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.09.2005 N 01И-489/05.
| Далацин Ц, капс. 150 мг N 16 | LI1376 | "Фармация и Апджон Н.В./С.А.", Бельгия | Описание (капсулы с крышкой бордового цвета и корпусом лилового цвета, по НД д.б. белого цвета) |
| Далацин Ц, капс. 300 мг N 16 | LD0781 | "Фармация и Апджон Н.В./С.А.", Бельгия | Описание (крышка и корпус капсулы лилового цвета, по НД д.б. белого цвета) |
| Горпилс, паст. лимонные N 12 | GLE-3003 от 12.2003 | "Джепак Интернейшнл", Индия | Маркировка (указан регистрационный номер Р015261/1, д.б. 015261/01) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.09.2005 N 01И-492/05.
| Раствор медицинский антисептический 95% 100 мл | 150405 | ООО "Атлант" | Маркировка (на картонной пачке номер серии и срок годности нанесены путем исправления) |
| Цистенал, капли д/приема внутрь 10 мл | ЗА0580904, ЗА0471104 | "Галена А.О.", Чешская Республика | Упаковка (в инструкции по применению неверно указаны условия отпуска из аптек) |
| Сульфацил натрия 20%, капли глазные 5 мл | 010405 | ООО "Славянская аптека" | Механические включения |
| Тауфон, р-р 4% (глазные капли) 5 мл | 1851204 | ООО "Славянская аптека" | Механические включения |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.09.2005 N 01И-494/05.
| Мукалтин, табл. 0,05 г N 10 | 011092004 | ЗАО "Медисорб" | Описание (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке) |
| Пиридоксина гидрохлорид, р-р д/ин. 5% 1 мл N 10 | 480605, 560605 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Маркировка |
| Пиона уклоняющегося настойка 100 мл | 70305 | ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. Санкт-Петербург | Описание (мутная жидкость) |
| Викасол, р-р д/ин. 1% 1 мл N 10 | 110405 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Маркировка (на ампулах маркировка частично стерта) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.09.2005 N 01И-495/05.
| Метамизол натрия, субстанция-порошок | W-103131 от 12.04.03 | "Вухан Фармасьютитикал Фэктори", Китай | Цветность раствора, количественное содержание, потеря в массе при высушивании |
| Боярышника настойка 25 мл | 070105 | ООО "МедМагикФарм" | Сухой остаток, количественное определение |
| Кашнол, сироп 100 мл | ES-4A03 от 10.2004 | "Седейт Хелскэр Лтд.", Индия | Упаковка (негерметичная укупорка флаконов) |
| Цефотаксим, пор. д/приг. р-ра для в/в и в/м введения 1 г | А-03-203 от 02.2005 | "Промед Экспортс Пвт. Лтд.", Индия | Прозрачность раствора |
| Адонис-бром, табл. п/об. N 25 | 380604 | "Борисовский ЗМП", Беларусь | Описание , упаковка (крышки пластмассовые грязные, снаружи и внутри обсыпаны порошком белого цвета), маркировка (номер серии на части пачек нанесен нечетко, на некоторых пачках серия подведена от руки синим цветом) |
| Боярышника настойка 100 мл | 14032004 | ООО "Гиппократ" | Сухой остаток, номинальный объем, спирт, количественное определение суммы флавоноидов, маркировка (на этикетке флакона указан код города 8452) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.09.2005 N 01И-496/05.
| Стрепсилс, табл. д/рассасыв. с лимоном и травами N 16 | 9B | "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания | Описание |
| Энвас, табл. 10 мг N 30 | E5005 | "Кадила Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (таблетки с выщербленными краями) |
| Пиона уклоняющегося настойка 50 мл | 1052005 | ОАО "Флора Кавказа" | Описание (жидкость с осадком) |
| Пиридоксина гидрохлорид, р-р д/ин. 5% 1 мл N 10 | 600705 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Маркировка |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.09.2005 N 01И-497/05.
| Мукалтин, табл. 0,05 г N 10 | 140405 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Описание (таблетки, прилипшие к упаковке) |
| 210605 | Средняя масса, описание (таблетки, липкие на ощупь) | ||
| Пиона уклоняющегося настойка 100 мл | 100405 | ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. Санкт-Петербург | Описание (непрозрачная жидкость с хлопьевидным осадком) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.09.2005 N 01И-498/05.
| Ортофен, р-р д/ин. 2,5% | 150505 | ФГУП НПО "Микроген" (Пермское НПО "Биомед") | Упаковка (вложена инструкция по применению на анатоксин дифтерийностолбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий) |
| Кислота аскорбиновая, р-р для в/в и в/м введения 50 мг/ мл 1 мл N 10 | 480705 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Механические включения |
| Папаверина гидрохлорид, табл. 0,04 г N 10 | 210705 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Упаковка (в инструкции неверно указаны дозы для детей), маркировка (на упаковке неверно указана высшая разовая доза для взрослых - 0,4 г, должно быть 0,2 г) |
| Пиридоксина гидрохлорид, р-р д/ин. 50 мг/мл 1 мл N 10 | 580605 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Механические включения |
| Шиповника плоды, фильтр-пакет 4 г N 20 | 021204 | ООО "Лек С+" | Маркировка (указано название на латинском языке "Fructus rozae", по НД д.б. "Fructus rosae") |
| Чистотела трава, сырье растительное 50 г | 210305 | ЗАО "Фито-Эм" | Маркировка (на картонной пачке неверно указано применение препарата) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.09.2005 N 01И-499/05.
| Анальгин, табл. 0,5 г N 10 | 40405 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Описание |
| Лорпилс, табл. д/рассасыв. со вкусом ананаса N 24 | LPI-11 | "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки со сколами и растрескавшиеся) |
| Олететрин, табл. п/об. 125000 ЕД, N 25 | 261104 | ОАО "Биосинтез" | Упаковка (этикетки отклеены на первичных упаковках) |
| Спазган, табл. N 100 | 95026 | "Вокхард Лтд.", Индия | Описание (таблетки со сколами) |
| Стрепсилс, табл. д/рассасыв. с медом и лимоном N 24 | 24B | "Бутс Хелскэр Интернейшнл", Великобритания | Описание (таблетки растрескавшиеся, со сколами) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.09.2005 N 01И-501/05.
| Бронхосан, капли 25 мл | 3210904 | "Словакофарма АО", Словацкая Республика | Упаковка (пробка-капельница растрескавшаяся) |
| Ампициллина тригидрат, табл. 0,25 г N 20 | 391104 | ЗАО "Биофарм ПравоАльфа" | Описание (таблетки ломаются при извлечении из упаковки) |
| Викасол, р-р д/ин. 1% 1 мл N 10 | 10105 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Маркировка (номер серии и срок годности на разных пачках нанесены различными способами - тиснением с использованием краски и без нее) |
| Тетрациклин, табл. п/об. 0,1 г N 20 | 010105 | ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь | Описание , маркировка (на первичной и вторичной упаковках отсутствует рег. номер препарата в РФ) |
| Диклоген 1%, гель 30 г | DD401 | "Аджио Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Упаковка (негерметичная запайка у основания туб) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.09.2005 N 01И-502/05.
| Олестезин, суппозитории ректальные N 10 | 170405 | ЗАО "Алтайвитамины" | Упаковка (контурные ячейковые упаковки с подтеками препарата в ячейках и между ячейками) |
| Аммиак, р-р д/наружного прим. и ингаляций 10% | 10704 | ООО "Фармпроизводство", г. Курск | Описание (жидкость с кристаллическим осадком) |
| Горпилс, паст. апельсиновые N 12 | GLE-3004 | "Джепак Интернейшнл", Индия | Описание (таблетки с воздушными полостями) |
| Лорпилс, табл. д/рассасыв. со вкусом лимона N 24 | LLE-14 | "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки со сколами и трещинами, присутствуют воздушные полости) |
| Лорпилс, табл. д/рассасыв. со вкусом клубники N 24 | LSB-12 | "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки со сколами, трещинами и воздушными полостями) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.09.2005 N 01И-504/05.
| Пиона уклоняющегося настойка | 170505 | ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. Санкт-Петербург | Описание (жидкость с обильным мелкодисперсным осадком) |
| Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 164 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Упаковка (этикетки на флаконах отклеены) |
| Сеналекс, табл. N 20 | 116 | "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Индия | Описание (при извлечении из упаковки таблетки крошатся), потеря в массе при высушивании |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23.09.2005 N 01И-508/05.
| Боярышника настойка | 060105 | ООО "МедМагикФарм" | Сухой остаток |
| Полифепан, пор. 250 г | 181004 | "Ленмедснаб-Доктор W" | Микробиологическая чистота |
| Никотиновая кислота, табл. 0,05 г N 50 | 231104 | ОАО Уфимский витаминный завод, "Уфавита" | Описание (таблетки сероватого цвета с темными вкраплениями) |
| Аджисепт классический, паст. N 24 | LCL-5005 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия | Описание (пастилки со сколами и воздушными полостями) |
| Горпилс, паст. лимонные N 24 | GLE-3005 | "Джепак Интернейшнл", Индия | Описание (таблетки с воздушными полостями) |
| Доктор Мом, растительные паст. от кашля со вкусом ананаса N 20 | S/511 | "Юник Фармасьютикалз", Индия | Описание (пастилки со сколами и воздушными полостями) |
| Кука сироп 100 мл | 278-О | "Мултани Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Маркировка (на первичной и вторичной упаковках присутствуют надписи, не регламентированные НД) |
| Трависил, табл. д/рассасыв. с запахом мандарина N 16 | 4015 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (таблетки со сколами и трещинами, присутствуют воздушные полости и черные включения) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23.09.2005 N 01И-509/05.
| Стрептомицина сульфат, пор. 1 г | 201003 | ОАО "Биохимик" | Наличие посторонних включений |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23.09.2005 N 01И-512/05.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
2.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает о реализации предприятием-производителем ЗАО "Эколаб" двух партий лекарственного средства "Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов на основе рекомбинантных антигенов" серии 30 к 315 (дата выпуска - 12.04; срок годности - до 22.06.2005) с этикетками, отличающимися по сведениям о дате выпуска и сроке годности. По поступившей от ЗАО "Эколаб" информации, организацией был проведен переконтроль архивных образцов указанного лекарственного средства, по результатам которого продлен срок годности до 22.08.2005 и изменена маркировка.
Так как в соответствии со ст. 31 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" продажа лекарственных средств с истекшим сроком годности запрещена, недопустимо самостоятельное продление сроков годности лекарственных средств организациями-производителями.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.09.2005 N 01И-493/05.
В случае выявления лекарственного средства "Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов на основе рекомбинантных антигенов" серии 30 к 315 (дата выпуска - 12.04; срок годности - до 22.06.2005) информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно представлены в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА