Письмо от 06.10.2005 г № 01-2730
Незамедлительно изъять из обращения
1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Гидроперит, табл. 1,5 г N 6 | 020505 | ОАО "Самарамедпром" | Описание (таблетки с выщербленными краями) |
| Платифиллина гидротартрат, р-р д/ин. 0,2% 1 мл N 10 | 90305 | ОАО "Дальхимфарм" | Маркировка(нечеткая маркировка концентрации на ампулах) |
| Линкас Лор, паст. мятные N 16 | 50 от 04.05 | "Хербион Пакистан" Прайвет Лимитед", Пакистан | Описание (таблетки липкие на ощупь, неоднородно окрашенные, с выщербленными краями) |
| Лорпилс, табл. д/рассасыв. со вкусом апельсина N 24 | LOR-11 | "Лотус Лабораториз Лтд.", Индия | Описание (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) |
| Суприма-ЛОР, табл. д/рассасыв. с ароматом клубники N 16 | S-118 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание |
| Линкас Лор, паст. медово-лимонные N 16 | 34 от 03.2005 | "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан | Описание (пастилки с белым налетом) |
| Анальгин, табл. 0,5 г N 10 | 41004 | ОАО "Асфарма" | Описание (таблетки с шероховатой поверхностью) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.09.2005 N 01И-521/05.
| Физиотенз, табл. п/об. N 14 | 26737 | "Солвей Фармасьютикалз ГмбХ", Германия | Маркировка (на упаковке указан срок годности 2 года (по НД д.б. 3 года)) |
| Багульника болотного побеги 50 г | 11203 | ООО "Флора-Фарм" | Описание |
| Боярышника настойка 100 мл | 141204 | ООО "Константа-Фарм М" | Упаковка (отсутствует вторичная упаковка) |
| Микстура от кашля для детей сухая, пор. д/приг. р-ра д/приема внутрь | 010105 | ООО "Люми" | Описание (слипшаяся масса), отклонение от средней массы, содержание влаги, колич. содерж. натрия гидрокарбоната |
| Тетрациклин, табл. п/об. 0,1 г N 20 | 170205 | ОАО "Белмедпрепараты" | Маркировка (на первичной и вторичной упаковках отсутствует номер регистрации препарата в РФ) |
| Кислота аскорбиновая, р-р для в/в и в/м введения 50 мг/мл 1 мл N 10 | 440605 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Механические включения |
| Папаверина гидрохлорид, табл. 40 мг N 10 | 170405 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Упаковка (в инструкции неверно указаны дозы для детей), маркировка (на упаковке неверно указана высшая разовая доза для взрослых) |
| Пиридоксина гидрохлорид, р-р д/ин. 50 мг/мл 1 мл N 10 | 610705 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Механические включения |
| Полиминерол, р-р д/наружного применения 100 мл | 020305 | "Лавена АД", Республика Болгария | Описание, цветность |
| Сульфацил натрия, р-р 20%, капли глазные | 010405 | ООО "Эргофарм" | Механические включения |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.09.2005 N 01И-522/05.
| Микстура от кашля для детей сухая, пор. д/приг. р-ра д/приема внутрь 1,47 г | 010105 | ООО "Люми" | Описание (слипшаяся масса), потеря в массе при высушивании, масса содержимого упаковки, колич. содерж. натрия гидрокарбоната |
| Борная кислота, р-р спиртовой 3% 10 мл | 010405 | ОАО "Самарамедпром" | Маркировка (в инструкции по мед. применению указан номер рег. удостоверения 70/626/49 на лек. средство "Глютаминовой кислоты таблетки") |
| Кальция гопантенат, табл. 250 мг N 50 | 010303 | ООО "Росмедпрепараты" | Описание (таблетки с мраморностью и темными включениями) |
| Викасол, р-р д/ин. 1% 1 мл N 10 | 291104, 140405 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Упаковка (отсутствует ампульный нож) |
| Дигоксин, табл. 0,25 мг N 50 | 060505 | "Гедеон Рихтер АО", Венгрия, упакован ЗАО "Гедеон РихтерРус" | Упаковка (инструкция по применению содержит недостоверную информацию о принадлежности препарата к списку Б) |
| Физиотенз, табл. п/об. 0,4 мг N 14 | 27287 | "Солвей Фармасьютикалз ГмбХ", Германия | Маркировка (на упаковке указан срок годности 2 года (по НД д.б. 3 года)) |
| Цистенал, капли д/приема внутрь 10 мл N 1 | 3А0060904 | "Галена АО", Чешская Республика | Упаковка (в инструкции неверно указаны условия отпуска из аптек - "без рецепта врача") |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.09.2005 N 01И-523/05.
| Бария сульфат, пор. 100 г | 14052005 | ОАО "Химический завод им. Л.Я.Карпова" | Упаковка (нарушена целостность отдельных пакетов - содержимое высыпается) |
| Спазмалин, р-р д/ин. 5 мл | 4414006 | "Торрент фармасьютикалс Лтд.", Индия | Упаковка (поверхность ампул с белым налетом) |
| Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 1032 от 11.2003 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (мутный сироп с осадком и резким запахом) |
| Линкас Лор, паст. мятные N 16 | 33 от 03.2005 | "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан | Описание (пастилки с белым налетом) |
| Кислота аскорбиновая, р-р для в/в и в/м введения 50 мг/мл 1 мл N 10 | 440605 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Маркировка |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.09.2005 N 01И-524/05.
| Дроверин, р-р д/ин. 2% 2 мл из субстанции "дротаверина гидрохлорид" серии 260804 пр-ва ОАО "Ирбитский ХФЗ" | 250405, 270405 | ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко | Механические включения |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23.09.2005 N 01И-528/05.
| Доппельгерц Виталотоник, р-р д/приема внутрь | 020035 | "Квайссер Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия | pH |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.09.2005 N 01И-526/05/01.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
2.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает:
1) о выявлении сертификата соответствия N РОСС.BY.ФМ02.А12098 от 12.04.2004 на лекарственное средство "Ампициллина тригидрата таблетки 250 мг N 10" серии 020204 производства ОАО "Белмедпрепараты", идентификация которого не подтверждена ОАО "Межрегиональный центр сертификации", г. Москва. Оригинальный сертификат N РОСС.BY.ФМ02.А12098 от 12.04.2004 был выдан на лекарственное средство "Ампициллина тригидрата таблетки 250 мг N 10" серии 090204 производства ОАО "Белмедпрепараты".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.09.2005 N 01И-520/05.
В случае выявления информация о поступлении в обращение данного препарата с указанным сертификатом соответствия должна быть представлена в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
2) В ходе работ по установлению происхождения фальсифицированного препарата "Мильгамма", раствор для инъекций 2 мл N 5, серии 0407077, на упаковках которого указан производитель "Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия, установлено, что данный препарат поступил в обращение от ООО "Поликрон" (юридический адрес: 109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 13), предъявившего лицензию на фармацевтическую деятельность серии ФС-2 N 99-02-005975, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 07.04.2005. По сообщению Федеральной службы, данная лицензия ООО "Поликрон" не выдавалась. Лицензия серии ФС-2 N 99-02-005975 выдана ЗАО "Невская аптека" 21.07.2005.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29.09.2005 N 01И-529/05.
3) об изменении дизайна упаковок препаратов:
| Наименование лекарственного средства | Введение | Производитель | Основание: Письмо Федеральной службы | Изменения |
| Марвелон, табл. | с 01.01.06 | "Н.В. Органон", Нидерланды | N 01И-491/05 от 21.09.05 | Графическое оформление упаковки |
| Эналаприл-Аджио, табл. 2,5 мг; Эналаприл-Аджио, табл. 5 мг; Эналаприл-Аджио, табл. 10 мг; Эналаприл-Аджио, табл. 20 мг | 01.09.05 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия | N 01И-510/05 от 23.09.05 | Дизайн (цвет) вторичной упаковки |
| Атенолол, табл. 0,05 г | с серии 100505 | ЗАО "Скопинский фармацевтический завод", Россия | N 01И-511/05 от 23.09.05 | Графическое оформление вторичной упаковки |
| Атенолол, табл. 0,1 г | с серии 210605 | |||
| Каптоприл, табл. 0,05 г | с серии 030605 |
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА