Письмо от 10.10.2005 г № 01-2752

Незамедлительно изъять из обращения

1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие фальсифицированные лекарственные средства:

Наименование лекарственного средства	Серия	Производитель, указанный на упаковке	Основание: Письмо Федеральной службы
Альбумин , р-р 10% 100 мл	150903	ФГУП "НПО "Микроген" "Екатеринбургское ППБП"	N 01И-490/05 от 21.09.05

------------------------------------
<*> Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющие отличительные признаки. В противном случае серия препарата подлежит изъятию полностью.

В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
Забракованные лекарственные средства:

Препарат	Серия	Производитель	Показатель
Душицы трава, сырье растительное 100 г	00280104	ЗАО "Арника"	Упаковка (расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. бумажные пакеты)
Корвалол, капли д/приема внутрь 15 мл	340904	ЗАО "ЭКОлаб"	Описание (легкий осадок в виде мелких кристаллов, единичные механические включения), упаковка (негерметичная укупорка флаконов), объем содержимого упаковки
Солодки корень, сырье растительное измельченное 50 г	00040604	ЗАО "Арника"	Описание (присутствует посторонний запах), упаковка (расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. бумажные пакеты)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 04.10.2005 N 01И-538/05.

Натрия аденозинтрифосфат Дарница, р-р д/ин. 1% 1 мл N 10	50405	ЗАО "Фармацевтическая фабрика "Дарница", Украина	Упаковка (отсутствует ампульный нож, инструкция по медицинскому применению)
Дроверин, р-р д/ин. 2% 2 мл N 10	280405, 290405	ФГУП "МХФП" им. Н.А.Семашко	Механические включения
Полифепан, пор. 10 г	40605	ООО "Ленмедснаб-Доктор W"	Микробиологическая чистота
Спазмоцистенал, капли д/приема внутрь 10 мл	3A1080904 3A0441004	"Галена АС", Чехия	Упаковка (в инструкции неверно указаны условия отпуска из аптек)
Кетоцеф, пор. д/ин. 750 мг N 5	022124	АО "Плива", Республика Хорватия	Срок годности (на упаковке указан 1 г., по НД д.б. 2 г.)
Вазелиновое масло медицинское	97 от 08.07.05	ЗАО "Медхим"	Органические примеси
Дроверин, р-р д/ин. 2% 2 мл N 10	590405	ОАО "Дальхимфарм"	Механические включения

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 04.10.2005 N 01И-539/05.

Кальция хлорид, р-р д/ин. 10% 10 мл

621298, 641298, 771298

ОАО "Дальхимфарм"

Стерильность

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 03.10.2005 N 01И-532/05.

Глюкоза, р-р д/ин. 40% 10 мл

720801, 860901

ФГУП "Аллерген"

Стерильность

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 03.10.2005 N 01И-533/05.

Чистотела трава, сырье растительное 50 г

210305

ЗАО АПФ "Фито-Эм"

Маркировка

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 03.10.2005 N 01И-534/05.

Микстура от кашля для детей сухая, пор. д/приг. р-ра д/приема внутрь (пакетики) 1,47 г

010105

ООО "Люми"

Описание

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 04.10.2005 N 01И-540/05.
2.На основании результатов повторного выборочного контроля лекарственный препарат "Инфузамин", раствор для инфузий 450 мл серии 020204 производства филиала ФГУП "НПО "Микроген" Нижегородского предприятия по производству бактерийных препаратов "ИмБио" соответствует требованиям ВФС 42-1800-88 по арбитрируемым показателям "Описание", "Прозрачность", "Цветность".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ВФС 42-1800-88 по всем показателям качества. Одновременно сообщает, что партия препарата "Инфузамин" раствор для инфузий 450 мл серии 020204 производства филиала ФГУП "НПО "Микроген" Нижегородского предприятия по производству бактерийных препаратов "ИмБио", поставщик "ИмБио", поставщик "Протек-36" (Оренбург), забракованная ранее (Письмо Росздравнадзора от 25.05.2005 N 01И-229/05), не соответствует требованиям ВФС 42-1800-88 по показателям "Описание" и "Прозрачность" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.09.2005 N 01-10101/05.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
3.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает о выявлении сертификатов соответствия, идентификация которых не подтверждена органами по сертификации:
- N РОСС.IN.ФМ02.А78135 (бланк N 10374118), выданного ОАО "Межрегиональный центр сертификации", г. Москва, 27.10.2004, на лекарственное средство "Метрогил, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл" серии Р5089 производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия;
- N РОСС.RU.ФМ01.А86336 (бланк N 10444456), выданного ФГУ "Центр сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации", г. Москва, 04.04.2005, на лекарственное средство "Никотиновая кислота, раствор для инъекций 1% 1 мл" серии 390305 производства ЗАО "Верофарм", филиал в г. Воронеж;
- N РОСС.RU.ФМ02.А05957 (бланк N 10389533), выданного ОАО "Межрегиональный центр сертификации", г. Москва, 19.11.2004, на лекарственное средство "Пантогама таблетки 250 мл N 10" серии 111004 производства ЗАО "Мир-Фарма" (оригинальный сертификат соответствия N РОСС.RU.ФМ02.А05957 от 19.11.2004, на лекарственное средство "Пантогама таблетки 250 мл N 10" серии 111004 производства ЗАО "Мир-Фарма" (бланк N 10388533).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 04.10.2005 N 01И-543/05;
- N РОСС.RU.ФМ07.А10665 от 17.01.2005, выданного ООО "Окружной центр сертификации", г. Ростов-на-Дону, на лекарственное средство "Бом-Бенге", мазь для наружного применения 25 г, серии 15122004 производства ООО "Пятигорская фармацевтическая фабрика" (в графе "Дополнительная информация" вместо "004000000010665" напечатано "004000000010668").
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 04.10.2005 N 01И-544/05.
В случае выявления информация о поступлении в обращение данных препаратов с указанными сертификатами соответствия должна быть представлена в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА