Письмо от 16.03.2012 г № 09-01/2372
О мониторинге нежелательных лекарственных реакций
Министерство здравоохранения Республики Татарстан повторно обращает внимание, что в соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" за несообщение или сокрытие сведений обо всех случаях побочных действий, нежелательных реакций лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Приказом Министерства здравоохранения Республики Татарстан N 733 от 30.05.2011 "О регистрации побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов":
- определена организация, ответственная за проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Республики Татарстан, - ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан", в составе которого организован отдел мониторинга безопасности лекарственных средств;
- определены порядки и сроки представления информации обо всех случаях развития неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств в республике.
Согласно вышеуказанному приказу медицинские учреждения должны представлять сообщения по утвержденной Приказом форме в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- о серьезных нежелательных реакциях - не позднее 2 рабочих дней с момента их выявления,
- о побочных действиях и непредвиденных нежелательных реакциях - в течение 3 рабочих дней с момента выявления.
Однако итоги 2011 года по организации мониторинга безопасности лекарственных препаратов в учреждениях здравоохранения республики показывают слабую активность медицинских учреждений. Так, за 2011 год поступило только 44 извещения о нежелательных лекарственных реакциях, при "Золотом стандарте" фармаконадзора в Республике Татарстан с населением почти 4 млн человек должно поступить 1 - 1,5 тыс. сообщений в год.
На настоящий момент проблемой является низкая сообщаемость о нежелательных лекарственных реакциях со стороны работников здравоохранения. Часто лицами, ответственными за контроль учета и регистрацию побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций, на уровне учреждений назначаются заместители главных врачей, врачи различных специальностей и даже средний медицинский персонал, которые не имеют специализированной подготовки и достаточного количества времени для проведения серьезной работы по фармаконадзору.
Поступившие сообщения в большинстве своем не содержат полную информацию о сопутствующих заболеваниях пациента, режиме терапии, исходе нежелательной лекарственной реакции, результатах инструментальных исследований. Также сообщения подаются не сразу после их выявления.
Учитывая вышеизложенное, учреждения здравоохранения Республики Татарстан должны обеспечить мониторинг нежелательных лекарственных реакций в полном объеме. Рекомендуем рассмотреть возможность стимулирующих выплат лицам, ответственным за контроль учета и регистрацию побочных реакций в медицинских учреждениях, и возможность поощрения лиц, наиболее активно регистрирующих и сообщающих о нежелательных лекарственных реакциях.
Заместитель министра
Ф.Ф.ЯРКАЕВА