Письмо от 15.03.2004 г № 01-7700/718
Срочно изъять из аптечной сети
1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующее фальсифицированное лекарственное средство:
N п/п | Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Департамента госкон- троля лекарственных средств, изделий мед. назначения и мед. техники МЗ РФ |
1 <*> | Низорал, таб- летки 200 мг N 10 | 02CL477 | "Янссен-Силаг С.п.А.", Бельгия | N 291-22/40 от 09.03.04 |
--------------------------------
<*> Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного препарата, имеющие отличительные признаки.
В случае выявления фальсифицированных лекарственных препаратов информация, а также копии товарно-сопроводительных и контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
2.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах:
Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
Антигриппин-АНВИ, капсулы | 541003, 631003, 831103 | ЗАО "Антивирал" | Количественное со- держание; растворе- ние |
Аралии настойка 50 мл | 10103 | ОАО "Краснодарс- кая фармфабрика" | Описание (жидкость с кристаллическим осадком) |
Ацилакт, таблетки N 30 | 12 от 10.2003 | ЗАО "Витафарма фирма" | Описание (таблетки расслоившиеся и со сколами) |
Баралгин М, таблет- ки 0,5 г N 100 | 023032, 023033, 023035 | "Хехст Марион Руссель Лимитед"/ ЗАО "ФармФирма "Сотекс" | Срок годности (в ин- струкции по примене- нию указан срок год- ности 4 г., по НД д.б. 3 г.) |
Березовый деготь | 8 от 08.2002 | ООО "Дегур", перефасовано "АС Ангро" | Описание (наличие осадка) |
Боярышника настойка 25 мл | 80503 | "Тульская фарм- фабрика ГУП" | Описание (жидкость с осадком) |
Девясила корневища и корни, сырье 100 г | 010303 | ООО "ЭНСИ" | Упаковка (сырье за- вернуто в бумагу (высыпается), по НД д.б. бумажные паке- ты с последующим вложением в картон- ные пачки) |
Ксантинола никоти- ната таблетки 0,15 г | 10503 | ОАО "Усолье - Сибирский хим- фармкомбинат" | Упаковка (вложена инструкция по приме- нению на таблетки эуфиллина) |
Линимент бальзами- ческий (по Вишневс- кому) 30 г | 231003 | ООО "Фармновация" | Упаковка (тубы не- герметично запаяны) |
Пастушьей сумки трава 75 г | 11072003 | ООО "Фарос-21" | Присутствуют амбар- ные вредители |
Полифан, порошок 100 г | 03062003 | ОАО "СТИ-Мед-Сорб" | Микробиологическая чистота |
Пустырника настойка 40 мл | 181103 | ОАО "Фармацевти- ческая фабрика (Санкт-Петер- бург)" | Описание (жидкость с осадком) |
Скипидарная мазь 25 г | 130403 | ОАО "Краснодарс- кая фармфабрика" | Описание (мазь рас- слоившаяся) |
Солодки корень 35 г | 041003 | "Травник ПЗК" | Количественное опре- деление |
Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл | 010803 | ООО "Эргофарм" | Описание (жидкость желто-коричневого цвета) |
Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.03.04 N 291-22а/9.
При выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств необходимо провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации.
При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
3.Подлежит срочному изъятию препарат "Цифран, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл" серий 9042511, 9042591, производства фирмы "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия, забракованный по показателю "Стерильность".
При выявлении указанные серии препарата подлежат возврату поставщикам.
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля
качества и сертификации
лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА