Письмо от 26.03.2004 г № 01-7703/864

О забракованных лекарственных средствах


1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах:
Препарат
Серия
Производитель
Показатель
Березовые почки 30 г

051202

ООО    "Аура-
Фарм"
Внешние признаки

Валерианы  корневища
с корнями 1,5 г

020803


ООО   "Старт-
Фито"

Упаковка   (содержимое
фильтр-пакетов высыпа-
ется)
Деготь березовый


8    от
08.02
г.
ООО "Дегур"


Наличие осадка; удель-
ный вес

Желатиноль,  раствор
для инфузий 450 мл

530902


ОАО   "Омский
мясокомбинат"

Описание (непрозрачный
коллоидный раствор)

    
Клебсифаг жидкий


119-9


НПО "Биомед"


Описание  (жидкость  с
осадком и опалесценци-
ей)
Колларгол,  субстан-
ция-порошок




010703





"Центр по хи-
мии  лекарст-
венных
средств   ГУП
(ЦХЛС-
ВНИХФИ)"
Нерастворимые  в  воде
вещества




Лимонника китайского
настойка

10403


ОАО  "Красно-
дарская фарм-
фабрика"
Описание  (жидкость  с
маслянистым осадком)

Метронидазола   таб-
летки 0,25 г







20703








ЗАО  "Биофарм
Право-Альфа"







Описание (при извлече-
нии  из  упаковки таб-
летки  крошатся); упа-
ковка (в инструкции по
применению    описание
таблеток не  совпадает
с   текстом   описания
таблеток в нормативной
документации)
Натрия хлорида  изо-
тонический р-р   для
инфузий 0,9% 200 мл
641203


"ВНИИ  защиты
животных ФГУ"

Упаковка  (негерметич-
ность укупорки  флако-
нов)
Панкреатина  таблет-
81003
ОАО   "Ирбит-
Описание
Пикамилон,  таблетки
50 мг N 30





10104






ЗАО НПК "ЭХО"






Маркировка (на первич-
ной  упаковке  указана
серия 311203, годен до
01.2007 г.; на вторич-
ной  упаковке  указана
серия 10104, годен  до
11.2007 г.)
Пропротен-100, капли
гомеопатические   25
мл
1701103


ООО  "Материа
Медика   Хол-
динг НПФ"
Описание  (жидкость  с
мелкой взвесью и крис-
таллическим осадком)
Пустырника  настойка
25 мл

391203


"Тульская
фармфабрика
ГУП"
Номинальный объем


Ромашки  цветки 50 г

010104

ООО "Лек С+"

По  наличию   амбарных
вредителей
Сульфацил-натрия р-р
20% (капли глаз.)  5
мл
010803


ООО    "Эрго-
фарм"

Описание     (жидкость
желто-коричневого цве-
та)
Шалфея листья 50 г



220503



ЗАО  "Фито-ЭМ
аграрно-про-
мышленная
фирма"
Упаковка (измельченное
сырье нафасовано в по-
лиэтиленовые пакеты)


Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.03.04 N 291-22а/11.
При выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств необходимо провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации.
При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
2.Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации сообщает:
1) О срочном изъятии из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений препарата "Гемодез, раствор для инфузий 6% 400 мл" серий 460903, 500903, производства ОАО НПК "Эском", забракованного по показателю "Пирогенность".
При выявлении указанные серии препарата подлежат возврату поставщикам.
Основание: Письма Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.03.04 N 291-22/42 и от 24.03.04 N 291-22/45.
2) Об изменении дизайна упаковок следующих препаратов:
Наименование ле-
карственного
средства
Начиная    с
серии

Производитель


Основание: Письмо
Департамента гос-
контроля МЗ РФ
Примечания


Седальгин-Нео,
таблетки N 10

5000304


"Балканфарма-
Дупница  АД",
Болгария
N  291-22/44   от
22.03.04

Новый  дизайн  пер-
вичной     упаковки
(блистера)
Дипроспан,  сус-
пензия для  инъ-
екций    2  мг +
5 мг/мл в амп. N
1
03C1921AK




"Шеринг-Плау
Лабо   Н.В.",
Бельгия


N  291-22/46   от
24.03.04



Новый  дизайн  вто-
ричной упаковки



Дипроспан,  сус-
пензия для  инъ-
екций  2  мг + 5
мг/мл в амп. N 5
03В0307В



"Шеринг-Плау
Лабо   Н.В.",
Бельгия

N  291-22/46   от
24.03.04


Новый  дизайн  вто-
ричной упаковки


Нетромицин,
раствор для инъ-
екц. 50 мг/2 мл
03J1301А


"Шеринг-Плау
Лабо   Н.В.",
Бельгия
N  291-22/46   от
24.03.04

Новый  дизайн  вто-
ричной упаковки

Нетромицин,
раствор для инъ-
екц. 200 мг/2 мл
03J1407В


"Шеринг-Плау
Лабо   Н.В.",
Бельгия
N  291-22/46   от
24.03.04

Новый  дизайн  вто-
ричной упаковки

Целестон,  раст-
вор для инъекций
4 мг/мл
03D1603А


"Шеринг-Плау
Лабо   Н.В.",
Бельгия
N  291-22/46   от
24.03.04

Новый  дизайн  вто-
ричной упаковки

Максиган,   таб-
летки N 100

МА 13014


"Юникем Лабо-
раториз
Лтд.", Индия
N  291-22/47   от
24.03.04

Новый дизайн и раз-
меры   первичной  и
вторичной упаковок
Хиконцил, капсу-
лы 250 мг  N 16,
капсулы  500  мг
N 16
с     января
2004 года


"КРКА  Д.Д.",
Словения


N  291-22/48   от
24.03.04


Новые размеры  пер-
вичной  и вторичной
упаковок


Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА