Письмо от 29.11.2005 г № 01-3334
Немедленно изъять из обращения
Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан фальсифицированное лекарственное средство:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Кавинтон , табл. 5 мг N 50 | T49300A | АО "Гедеон Рихтер", Венгрия | N 01И-685/05 |
------------------------------------
<*> Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющие отличительные признаки. В противном случае изъятию подлежит серия препарата полностью.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
Забракованные лекарственные средства:
| Календула, мазь 40 г | 130405 | ООО "Фитофарм-НН" | Описание (масса бежевого цвета, покрыта твердой пленкой коричневого цвета) |
| Цефалексин, табл. п/об. 250 мг N 20 | 010105 | ОАО "Биохимик" | Описание (таблетки с растрескавшейся оболочкой) |
| Эхинацея, табл. д/рассасыв. N 20 | 56040204 | "Натур Продукт", Франция | Описание (таблетки липкие, частично прилипшие к упаковке) |
| Цефазолина натриевая соль, пор. д/приг. р-ра д/ин. 1 г | 290505 | РУП "Борисовский завод медицинских препаратов" | Маркировка (на части флаконов не читается предприятие-изготовитель, название препарата, содержание активного вещества во флаконе, "Стерильно", "Внутримышечно", номер рег. удостоверения, номер серии, срок годности) |
| Троксерутин Врамед, капс. 300 мг N 50 | 10805 | "Врамед АД", Болгария | Описание (содержимое капсул - скомковавшаяся масса желтого цвета), средняя масса содержимого капсулы |
| Цефазолина натриевая соль, пор. д/приг. р-ра для в/в и в/м введения 1 г | 350605 | АО "Белмедпрепараты" | Маркировка (на части флаконов не читается) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.11.2005 N 01И-672/05.
| Дроверин, р-р д/ин. 2% 2 мл N 10 | 410405 | ФГУП "Мосхимфармпрепараты" | Механические включения |
| Кислота аскорбиновая, р-р д/ин. 5% 1 мл N 10 | 620905 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Описание (в части ампул присутствуют посторонние частицы) |
| Аминостерил КЕ, 10% безуглеводный р-р д/инф. 500 мл | ТЕ1594 | "Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ", Германия | Механические включения |
| Папаверина гидрохлорид, табл. 0,04 г | 220705, 230705 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Упаковка (в инструкции по применению неверно указана высшая разовая доза для взрослых) |
| Леспенфрил, р-р д/приема внутрь 120 мл | 332 от 01.2005 | "ЮСБ Хелскеа", Франция | Описание (раствор коричневого цвета) |
| Никотиновая кислота, р-р д/ин. 1% 1 мл | 790805, 680805 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Механические включения |
| Ацетилсалициловая кислота, табл. 500 мг N 10 | 2180705 | РУП "Борисовский завод медицинских препаратов" | Описание (таблетки с розовым оттенком) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.11.2005 N 01И-673/05.
| Лидокаина гидрохлорид, р-р д/ин. 2% 2 мл N 10 | 110205 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Упаковка (серия неоднородна по вторичной упаковке: использованы пачки картонные, различные по цвету, форме, размерам и виду амортизатора) |
| Пиридоксина гидрохлорид, р-р д/ин. 5% 1 мл N 10 | 260405 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Маркировка (на части ампул маркировка смазана), механические включения |
| Ориприм, сус. д/приема внутрь для детей 240 мг/5 мл 100 мл | VD1011 | "Кадила Хелскер Лтд.", Индия | Плотность |
| Преднизолон, р-р д/ин. 30 мг/мл 1 мл N 3 | SA05661111 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (раствор от слегка желтоватого до розового цвета), цветность, подлинность |
| Аминостерил КЕ, 10% безуглеводный р-р д/инф. 500 мл N 10 | ТА1501 | "Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ", Германия | Механические включения |
| Дротаверина гидрохлорид, р-р д/ин. 2% 2 мл N 10 | 190205 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (жидкость с хлопьевидной взвесью) |
| Кислота аскорбиновая, р-р д/ин. 5% 1 мл N 10 | 430605 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Механические включения |
| Дроверин, р-р д/ин. 2% 2 мл N 10 | 330405 | ФГУП "МХФП" им. Н.А. Семашко | Описание (жидкость с хлопьевидной взвесью) |
| Сульфацил натрия, р-р 20% капли глазные 10 мл | 020405 | ООО "Славянская аптека" | Механические включения |
| Ромашки цветки, сырье растительное измельченное 50 г | 010405 | ООО "Апекс" | Органические примеси, внешние признаки (смесь цельных или частично осыпавшихся цветочных корзинок и частей других растений: стеблей, цветков, соцветий) |
| Натрия тиосульфат, р-р д/ин. 30% 10 мл N 10 | 1611104 | ОАО "Новосибхимфарм" | Описание (жидкость с механическими включениями) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.11.2005 N 01И-674/05.
| Тактивин, р-р д/подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл N 10 | 65122004 | ОАО "Биомед" | Механические включения |
| Кислота аскорбиновая, р-р д/ин. 5% 1 мл N 10 | 370505 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Механические включения |
| Тауфон, р-р 4% (глазные капли) 10 мл | 1220904 | ООО "Славянская аптека" | Механические включения |
| Дроверин, р-р д/ин. 2% 2 мл N 10 | 440405 | ФГУП "МХФП" им. Н.А. Семашко | Описание (опалесцирующая жидкость с легким осадком) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.11.2005 N 01И-675/05.
| Мукалтин, табл. 0,05 г N 10 | 20105 | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" | Описание (таблетки липкие, прилипшие к упаковке) |
| Мукалтин, табл. 0,05 г N 10 | 007092004 | ЗАО "Медисорб" | Описание (таблетки расплавившиеся и прилипшие к упаковке) |
| Цефатоксима натриевая соль, пор. 1 г | 61104 | ООО "Компания "Деко" | Прозрачность раствора |
| Бромгексин, табл. 0,004 г N 50 | 61004 | ОАО "ХФК "Акрихин" | Описание (таблетки с включениями желтого цвета) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.11.2005 N 01И-677/05.
| Пиона уклоняющегося настойка 50 мл | 160505 | ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. С-Пб | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Пиона уклоняющегося настойка 50 мл | 230605 | ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. С-Пб | Описание (жидкость с наличием опалесценции или мелкодисперсной взвеси, оседающей при стоянии флакона) |
| Пиона уклоняющегося настойка 100 мл | 100405 | ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. С-Пб | Описание (жидкость с обильной взвесью) |
| Пиона уклоняющегося настойка 50 мл | 200605 | ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. С-Пб | Описание (жидкость с обильным осадком) |
| Пиона уклоняющегося настойка 50 мл | 120405 | ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. С-Пб | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Пиона уклоняющегося настойка 100 мл | 190505 | ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. С-Пб | Описание (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) |
| Пиона уклоняющегося настойка 100 мл | 170505 | ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. С-Пб | Описание (жидкость с осадком) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.11.2005 N 01И-678/05.
| Шиповника плоды, сырье растительное измельченное 100 г | 170904 | ООО "Старт-фито" | Почерневшие, пригоревшие, поврежденные вредителями плоды (более 1%) |
| Аджисепт, паст. ментолово-эвкалиптовые N 24 | LME-4016 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия | Описание (пастилки с растрескавшейся поверхностью, со сколами, липкие на ощупь) |
| Гликодин, сироп 100 мл | 109647K | "Алембик Лимитед", Индия | Описание (мутная жидкость) |
| АнГрикапс, капс. N 20 | 1101104 | УП "Минскинтеркапс" | Описание (содержимое капсул - слипшаяся масса с запахом уксусной кислоты) |
| Суприма-ЛОР, табл. д/рассасыв. эвкалиптовые N 16 | E-151 от 12.2004 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (поверхность таблеток матовая, с белым налетом) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.11.2005 N 01И-680/05.
| Крушины сироп 100 мл | 116112004 | ОАО "Луганский химфармзавод", Украина | Упаковка (флаконы с подтеками, часть флаконов и этикеток залита сиропом) |
| Бефунгин, р-р д/приема внутрь 100 мл | 60605 | ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика" | Описание (густая вязкая масса с прилипшими к стенкам флакона комками препарата) |
| Релиф, суппозит. ректальные N 12 | 5F54 | "Самгел Инк.", США | Описание (поверхность суппозиториев не гладкая, масса не однородная, гранулированная) |
| Солодки корня сироп 100 мл | 30705 | ООО "Бэгриф" | Описание (жидкость с осадком) |
| Эмоксипин, р-р 1% (глазные капли) 5 мл | 30405 | ООО "Фирма "Фермент" | Описание (жидкость с осадком) |
| Синтомицина линимент 5% 25 г | 80705 | ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. С-Пб | Описание (линимент расслоившийся) |
| Алфлутоп, р-р д/ин. 10 мг/мл 1 мл N 10 | 00208 | "Биотехнос С.А.", Румыния | Маркировка (этикетки на ампулах частично отклеены) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.11.2005 N 01И-681/05.
| Мукалтин, табл. 50 мг N 10 | 131004 | ФГУП "МХФП им. Н.А. Семашко" | Описание (таблетки липкие на ощупь) |
| Облепиховое масло, суппозит. ректальные 500 мг N 10 | 460305 | ОАО "Дальхимфарм" | Упаковка (контурно-ячейковые упаковки оранжевого цвета, с подтеками суппозиторной массы), описание (суппозитории имеют нетоварный вид, изменившие форму, вытекшие) |
| Прополиса настойка 25 мл | 620705 | ОАО "Московская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком) |
| Пентовит, табл. п/об. N 50 | 70205 | ЗАО "Алтайвитамины" | Описание |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.11.2005 N 01И-683/05.
| Аскорбиновая кислота, р-р для в/в и в/м введения 5% 2 мл N 10 | 160205 | ОАО "Новосибхимфарм" | Описание (в части ампул содержится жидкость желтого цвета) |
| Декамевит, табл. п/об. N 10 | 60505 | ОАО "Уфимский витаминный завод" | Описание (неоднородно окрашенные таблетки желтого цвета с неприятным запахом, цвет внутреннего слоя таблеток) |
| Левомицетин, табл. 500 мг N 10 | 420504 | ЗАО "Биофарм ПравоАльфа" | Количественное определение |
| Микстура от кашля для детей сухая, пор. д/приг. р-ра д/приема внутрь 19,55 г | 60305 | ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. С-Пб | Описание (слипшаяся масса) |
| Микстура от кашля для детей сухая, пор. д/приг. р-ра д/приема внутрь 19,55 г | 20105 | ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. С-Пб | Описание (спрессовавшаяся масса с посторонним запахом) |
| Мукалтин, табл. 50 мг N 10 | 002042005 | ЗАО "Медисорб" | Описание (таблетки липкие на ощупь) |
| Суприма-ЛОР, табл. д/рассасыв. клубничные N 12 | S-1006 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки с воздушными полостями и сколами, липкие на ощупь) |
| Цистенал, капли д/приема внутрь 10 мл | 3C0400803 | "Галена А.О.", Чешская Республика | Маркировка (в инструкции по применению неверно указаны условия отпуска из аптек) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.11.2005 N 01И-684/05.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
На основании результатов повторного выборочного контроля образцы препарата "Физиотенз, таблетки, покрытые оболочкой 0,4 мг" серии 25400 производства фирмы "Солвей Фармасьютикалз ГмбХ", Германия, соответствуют требованиям НД 42-8681-98, Изменений N 1 и N 2 по арбитрируемому показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям НД 42-8681-98, Изменений N 1 и N 2 по всем показателям качества, и одновременно сообщает, что партия препарата "Физиотенз, таблетки, покрытые оболочкой 0,4 мг" серии 25400 производства фирмы "Солвей Фармасьютикалз ГмбХ", Германия, поставщик ООО "Солвей Фарма", забракованная ранее (Письмо Росздравнадзора от 05.07.2005 N 01И-322/05), не соответствует требованиям НД 42-8681-98 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16.11.2005 N 01-15511/05.
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Зам. директора
ГУ "ЦККиСЛС Республики Татарстан"
З.З.НИГМЕТЗЯНОВА