Письмо от 01.12.2005 г № 01-3370
Немедленно изъять из обращения
1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Перекись водорода, р-р для местного и наружного применения 3% 40 мл | 100605 | ООО "Волгоградская фармацевтическая фабрика" | Упаковка (присутствуют флаконы с растрескавшимися крышками) |
| Цефазолина натриевая соль, пор. д/приг. р-ра д/ин. 1 г | 180405 | АО "Белмедпрепараты", Беларусь | Маркировка |
| Линкас Лор, паст. мятные N 16 | 33 | "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан | Описание (пастилки с белым налетом, отдельные пастилки расколоты или имеют трещины на поверхности) |
| Спазмоцистенал, капли д/приема внутрь 10 мл | ЗА1040904 | "Галена А.С.", Чехия | Маркировка (информация по условиям отпуска из аптек различна: на картонной пачке указано "По рецепту врача", в инструкции по примен. указано "Без рецепта врача") |
| Астрасепт, паст. вишнево-ментоловые N 16 | АСМ-041 от 01.2004 | "Фермента Биотек Лтд.", Индия | Описание |
| Доктор Мом, растительные паст. от кашля со вкусом ананаса N 20 | Р/520 от 12.2004 | "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия | Описание |
| Доктор Мом, растительные паст. от кашля со вкусом апельсина N 20 | O/509 от 08.2004 | "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия | Описание |
| Аджисепт классический, паст. N 12 | LCL-5007 от 03.2005 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия | Описание (пастилки со сколами и выщербленными краями) |
| Линкас Лор, паст. апельсиновые N 16 | 39 от 03.05 | "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан | Описание (таблетки неоднородные по окраске) |
| Линкас Лор, медово-лимонные N 16 | 43 от 03.05 | "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан | Описание (таблетки неоднородные по окраске) |
| Гидроперит, табл. д/приг. р-ра д/местного применения 1,5 г N 6 | 020505 | ОАО "Самарамедпром" | Описание (таблетки с выщербленными краями) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23.11.2005 N 01И-688/05.
| Стрепсилс, табл. д/рассасыв. с лимоном и травами N 16 | 10В2 | "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания | Описание (таблетки со сколами) |
| Донормил, табл. шипучие 15 мг N 20 | Н1081 | "Упса Лаборатории", отд. компании "Бристол-Майерс Сквибб", Франция | Описание |
| Стрепсилс с витамином C, табл. д/рассасыв. N 24 | ЗА от 10.2004 | "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания | Описание |
| Стрепсилс, табл. д/рассасыв. с ментолом и эвкалиптом N 24 | 7ZZ от 08.2004 | "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания | Описание |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23.11.2005 N 01И-689/05.
| Димедрол, р-р д/ин. 1% 1 мл N 10 | 390305 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Упаковка (нож для вскрытия ампул вложен не в каждую пачку), маркировка (маркировка на ампулах нечеткая, частично стерта) |
| Бифидумбактерин сухой, лиофилизат д/приг. р-ра д/приема внутрь и местного применения 5 доз N 10 | 39/5 от 07.2005 | ФГУП "НПО "Микроген", Нижегородское ППБП "Имбио" | Маркировка (маркировка на части флаконов полустерта, а на части стерта полностью) |
| Вормин, табл. 100 мг N 144 | Е2043 | "Кадила Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (поверхность таблеток шероховатая, с налетом серо-белого цвета) |
| Реополиглюкин, р-р д/инф. 400 мл | 3271103 | ОАО "Биохимик" | Описание (слегка желтоватая жидкость с включениями в виде полупрозрачных пленок) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25.11.2005 N 01И-696/05.
| Натрия хлорид, субстанция-пор. | 230904 | ОАО "Востоквит" | Кислотность или щелочность |
| Аллохол, табл. п/об. N 10 | 500405 | ОАО "ФармстандартТомскхимфарм" | Описание (оболочка таблеток растрескавшаяся) |
| Вазелин, мазь д/наружного применения 30 г | 070305, 090305 | ФГУП "Муромский приборостроительн. завод" | Упаковка (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по применению, нарушена герметичность основания тубы) |
| Окситоцин, р-р д/ин. 5 МЕ/мл 1 мл N 10 | 170604 | ООО "МЦ "Эллара" | Описание (бесцветная жидкость со взвешенными частицами) |
| Бронхолитин, сироп 125 г | 030505 | "Софарма АО", Болгария | Описание (непрозрачная, опалесцирующая жидкость), упаковка (у 50% флаконов колпачок прокручивается) |
| Пиона уклоняющегося настойка 100 мл | 10105 | ОАО "Фармацевтич. фабрика", г. С-Пб | Описание (непрозрачная жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Ампициллина тригидрат, табл. 0,25 г N 20 | 210304 | ЗАО "Биофарм ПравоАльфа" | Описание (таблетки разнородной окраски от белого до желтоватого цвета), количественное определение, светопоглощающие примеси |
| Пиона уклоняющегося настойка 50 мл | 180505 | ОАО "Фармацевтич. фабрика", г. С-Пб | Описание (жидкость с мелкодисперсной взвесью) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25.11.2005 N 01И-697/05.
| Аллохол, табл. п/об. N 10 | 290503 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание |
| Мукалтин, табл. 0,05 г N 10 | 10105 | ФГУП "МХФП" им. Н.А.Семашко | Описание (таблетки, прилипшие к упаковке) |
| Диклофенак, табл. п/об. 50 мг N 30 | TD3011204 | "М. Дж. Биофарм Пвт. Лтд.", Индия | Описание (нарушена целостность оболочки) |
| Боярышника настойка 100 мл | 24072004, 26072004 | ООО "Гиппократ" | Описание (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) |
| Овса настойка 100 мл | 10105 | ОАО "Фармацевтич. фабрика", г. С-Пб | Описание (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) |
| Ко-тримоксазолСТИ, табл. 480 мг N 20 | 30805 | ОАО "СТИ-Мед-Сорб" | Описание (таблетки со сколами, неровными краями и присутствием таблеточной массы в ячейках упаковки) |
| Облепиховое масло, суппозит. ректальные 0,5 г N 10 | 360505 | ОАО "Нижфарм" | Описание (суппозитории неоднородной окраски с полостями на поверхности) |
| Цефекон Н, суппозит. ректальные N 10 | 080505 | ОАО "Нижфарм" | Описание (суппозитории с полостями на поверхности) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25.11.2005 N 01И-698/05.
| Суприма-ЛОР, табл. д/рассасыв. с ароматом лимона N 16 | L-144 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание |
| Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 1031 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (мутный сироп с резким нехарактерным запахом) |
| Астрасепт, паст. ментолово-эвкалиптовые N 16 | АМЕ-044 | "Фермента Биотек Лтд.", Индия | Описание (пастилки неравномерно окрашенные, разных размеров, раскрошившиеся) |
| Натрия тетраборат, р-р в глицерине 20% 30 г | 050305 | ОАО "Московская фармацевтическая фабрика" | Упаковка (флаконы негерметично укупорены, жирные подтеки на флаконах) |
| Суприма-ЛОР, табл. д/рассасыв. с ароматом клубники N 12 | S-107 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки с белым налетом, липкие) |
| Бронхикум, паст. от кашля 100 мг N 20 | 41531 | "Рон-Пуленк Рорер", Германия | Описание (на поверхности пастилок игольчатые кристаллы) |
| Линкас Лор, паст. апельсиновые N 16 | 26 | "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан | Описание (пастилки с белым налетом, трещинами и полостями) |
| Линкас Лор, паст. мятные N 16 | 30 | "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан | Описание (пастилки с белым налетом, трещинами, полостями и черными вкраплениями) |
| Суприма-ЛОР, табл. д/рассасыв. с ароматом меда и лимона N 16 | Н-139 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание |
| Сульфацил натрия, р-р 20% капли глазные 10 мл | 860904 | ООО "Славянская аптека" | Описание (наблюдается наличие механических включений) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25.11.2005 N 01И-700/05.
| Аджисепт, паст. медово-лимонные N 24 | LHL-5006 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия | Описание (пастилки неоднородные по цвету) |
| Микстура от кашля для детей сухая, пор. д/приг. р-ра для приема внутрь 19,55 г | 241004 | ОАО "Фармацевтич. фабрика", г. С-Пб | Описание (слипшаяся масса), влага |
| Клиофит, эликсир 250 мл | 071204 | ЗАО "Фарм. предприятие "Мелиген" | Описание (жидкость с обильным хлопьевидным осадком), маркировка (на этикетке бутылки неверно указан штрих-код, условия хранения, не указано "Пат. RU N 2171114") |
| Астрасепт, паст. ментолово-эвкалиптовые N 16 | АМЕ-045 | "Фермента Биотек Лтд.", Индия | Описание (поверхность неоднородная по цвету, со сколами) |
| Фитолор, паст. лимонные N 24 | 028 | "Маричи Экспортс Пвт. Лтд.", Индия | Описание (пастилки коричневого цвета с растрескавшейся поверхностью, сколами по краям и воздушными полостями) |
| Диклоген, гель д/наружного прим. 1% 30 г | 694 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия | Упаковка (тубы негерметично запаяны) |
| Микстура от кашля для взрослых сухая, пор. д/приг. р-ра внутрь 1,7 г | 010205 | ООО "Люми" | Описание (слипшаяся масса с посторонним запахом) |
| Фарматекс, суппозит. вагинальные N 10 | 05017 | "Лаборатория Иннотек Интернасьональ", "Иннотера Шузи", Франция | Описание (суппозитории с выщербленным краем), маркировка (надписи на блистере легко стираемы) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25.11.2005 N 01И-701/05.
| Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 1034 от 11.2003 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (мутный сироп темно-коричневого цвета с осадком) |
| Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 1032 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (мутный сироп с резким запахом) |
| Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 194 от 10.2004 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (мутная жидкость с осадком темно-коричневого цвета) |
| Стрепсилс, табл. д/рассасыв. медово-лимонные N 16 | 16С | "Бутс Хелскэр Интернейшнл", Великобритания | Описание (таблетки со сколами и таблеточной крошкой в ячейках упаковки) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25.11.2005 N 01И-702/05.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
2.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает:
1) о приостановлении обращения следующих препаратов на фармацевтическом рынке до особого распоряжения:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо федеральной службы |
| Панангин, р-р д/ин. 10 мл N 5 | А49007А | "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия | N 01И-690/05 от 24.11.05 |
| Но-шпа, табл. 40 мг N 100 | 9511003 | "Хиноин", Венгрия | N 01И-691/05 от 24.11.05 |
| Карсил, драже 35 мг N 80 | 2071104 | "Софарма АО", Болгария | N 01И-692/05 от 24.11.05 |
| Церукал, табл. 10 мг N 50 | 4В168А | "Арцнеймиттельверк Дрезден ГмбХ", Германия | N 01И-693/05 от 24.11.05 |
| Бисептол, табл. 480 мг N 20 | 391104 | Пабяницкий фармацевтич. завод "Польфа" Польша | N 01И-694/05 от 24.11.05 |
| Клафоран, пор. д/приг. р-ра д/ин. 1 г | 104418 | "Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)", Франция | N 01И-699/05 от 25.11.05 |
| Темпалгин, табл. п/об. N 20 | 4131003, 2031004, 4151004, 91103 | "Софарма АО", Болгария | |
| Мильгамма, р-р д/ин. 2 мл N 5 | 0408087 | "Верваг фарма ГмбХ и Ко. КГ", Германия | |
| Настойка перца стручкового 100 мл | 02012004 | ООО "Гиппократ" | |
| Супрастин, табл. 25 мг N 20 | 333A0305, 6196 | "Эгис", фармацевтич. завод АО, Венгрия | |
| Капотен, табл. 25 мг N 40 | 641004 | ОАО ХФК "Акрихин" | |
| Но-шпа, табл. 40 мг N 20 | 5460204 | "Хиноин", Венгрия | |
| Триампур композитум, табл. N 50 | 4H135A | "Арцнеймиттельверк Дрезден ГмбХ", Германия | |
| Церебролизин, р-р д/ин. 1 мл N 10 | 402486, 303226, 403068 | "Эбеве Фарма Гесс. м.б.Х. Нфг. КГ", Австрия | |
| Манинил, табл. 5 мг N 120 | 33612 | "Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп", Германия |
2) об изменении с 15.11.2005 дизайна упаковки лекарственного препарата "Митомицин-С Киова, порошок для приготовления раствора для инъекций 2 мг, 10 мг, 20 мг" производства "Кива Хакко Когио Ко. Лтд.", Япония.
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Зам. директора
ГУ "ЦККСЛС Республики Татарстан"
З.З.НИГМЕТЗЯНОВА